ชุดตรวจเลือดคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักของอมาดิกซ์ ได้รับสถานะอุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้าจากอย.สหรัฐ

• พรีเวคอลเป็นชุดตรวจเลือดเพื่อวินิจฉัยโรคมะเร็ง โดยได้รับการยอมรับจากสหรัฐอเมริกาในด้านประสิทธิภาพในการตรวจหารอยโรคก่อนเกิดมะเร็ง เมื่อเทียบกับทางเลือกอื่น ๆ ที่มีอยู่ในสหรัฐอเมริกา
• อมาดิกซ์ขึ้นแท่นบริษัทแห่งแรกในยุโรป ที่มีนวัตกรรมตรวจมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแรกเริ่มที่ได้รับสถานะนี้

มาดริด, 23 มกราคม 2567 /PRNewswire/ -- อมาดิกซ์ (Amadix) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติสเปน ประกาศว่า ชุดตรวจเลือดคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่ทางบริษัทฯ พัฒนาขึ้นอย่างพรีเวคอล (PreveCol®) ได้รับการรับรองสถานะอุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า (Breakthrough Device Designation) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ทำให้อมาดิกซ์กลายเป็นบริษัทแห่งแรกในยุโรป ที่มีนวัตกรรมตรวจมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแรกเริ่มที่ได้รับสถานะนี้

พรีเวคอลได้แสดงให้เห็นศักยภาพในการมอบประโยชน์ให้แก่ผู้ป่วย และได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการวินิจฉัยที่ดีกว่า เมื่อเทียบกับชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้อยู่ในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกา

โครงการประเมินอุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า (Breakthrough Devices Program) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ ได้ทันท่วงที โดยทำหน้าที่เร่งกระบวนการประเมินและการอนุมัติก่อนวางตลาด โครงการประเมินอุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้านี้สะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ในการคิดค้นอุปกรณ์ใหม่ ๆ เพื่อยกระดับผลลัพธ์ในการรักษาหรือวินิจฉัยโรคในมนุษย์ที่อาจรุนแรงถึงชีวิตหรือโรคที่ทำให้อ่อนเพลียแบบกลับคืนสู่สภาวะปกติไม่ได้

คุณโรซิโอ อาร์โรโย (Rocío Arroyo) ซีอีโอของอมาดิกซ์ กล่าวว่า "การได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐถือเป็นความก้าวหน้าสำคัญของบริษัทฯ โดยเป็นแรงบันดาลใจให้เราเดินหน้าต่อไป เพื่อนำพรีเวคอลมาให้ผู้ป่วยชาวอเมริกันโดยเร็วที่สุด เราจะมุ่งหาวิธีป้องกันการเกิดมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักและภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากการรักษาในปัจจุบันต่อไป"

เกี่ยวกับพรีเวคอล 

พรีเวคอล (PreveCol^®) พัฒนาขึ้นโดยมุ่งตรวจหาตัวชี้วัดทางชีวภาพในเลือดที่มีความสัมพันธ์กับเนื้องอกในลำไส้ใหญ่และทวารหนักตั้งแต่เริ่มแรก ชุดตรวจจากบริษัทสัญชาติสเปนรายนี้มีข้อบ่งใช้ในการคัดกรองผู้ใหญ่อายุ 45 ปีขึ้นไป ที่ไม่มีอาการปรากฏชัดเจน และใช้ได้ทุกเพศ

หากตรวจแล้วได้ผลบวกอาจบ่งชี้ว่ามีมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก และ/หรือรอยโรคก่อนเกิดมะเร็งระยะลุกลาม โดยตรวจส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่เพื่อวินิจฉัยเพิ่มเติม

ดูข้อมูลเพิ่มเติม 

เกี่ยวกับอมาดิกซ์

อมาดิกซ์ (AMADIX) เป็นบริษัทชั้นนำผู้พัฒนาโซลูชันวินิจฉัยระดับโมเลกุล โดยมุ่งพัฒนาโซลูชันเจาะเลือดตรวจมะเร็ง อมาดิกซ์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อตรวจหามะเร็งในเลือดตั้งแต่เริ่มแรก บริษัทฯ มีพันธกิจในการยืดอายุขัยของผู้คน โดยพัฒนาเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อตรวจหาเนื้องอกให้ได้ตั้งแต่เนิ่น ๆ เป็นเวลาหลายปีก่อนที่จะเกิดอาการในภายหลัง https://amadix.com/

ติดต่อ
อกาธ กอร์เตส (Agathe Cortes)
ผู้อำนวยการฝ่ายการสื่อสาร
อีเมล: acortes@amadix.com
โทร: +34 663 07 09 28