FDA Memberi Pengiktirafan Peranti Penemuan Terulung kepada Ujian Darah Penyaringan Pencegahan untuk Kanser Kolorektal Amadix.

• PreveCol®, sebuah ujian darah untuk diagnosis onkologi, telah mendapat pengiktirafan AS untuk keberkesanannya dalam mengesan lesi prakanser berbanding alternatif yang sedia ada di Amerika Syarikat.
• Amadix menjadi syarikat Eropah pertama yang mengumumkan pengiktirafan untuk pengesanan awal kanser kolorektal ini.

MADRID, 23 Januari 2024 /PRNewswire/ -- Amadix,sebuah syarikat bioteknologi Sepanyol, pada hari ini mengumumkan bahawa PreveCol^®, ujian darah saringan kanser kolorektal mereka telah menerima Pengiktirafan Peranti Penemuan Terulungi daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA). Dengan pencapaian ini, Amadix menjadi syarikat Eropah pertama yang mengumumkan pengiktirafan untuk pengesanan awal kanser kolorektal ini.

PreveCol® telah menunjukkan potensi untuk menawarkan manfaat yang besar kepada pesakit dan telah terbukti mempunyai keberkesanan diagnostik yang lebih baikdaripada ujian saringan kanser kolorektal yang diluluskan pada masa ini di AS.

Program Peranti Penemuan Terulung FDA bertujuan untuk menyediakan pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan akses tepat pada masanya kepada peranti perubatan baharu dengan mempercepatkan proses penilaian dan kelulusan prapasaran. Program Peranti Penemuan Terulung mencerminkan komitmen FDA terhadap inovasi peranti yang membawa kepada rawatan atau diagnosis yang lebih berkesan terhadap penyakit manusia yang mengancam nyawa atau melemahkan manusia yang tidak dapat dipulihkan.

"Untuk memperoleh pengiktirafan ini daripada FDA adalah satu pencapaian penting bagi syarikat kami. Pengiktirafan ini mendorong kami untuk terus berusaha bagi membawa PreveCol® kepada pesakit Amerika secepat mungkin. Kami akan terus mencegah serangan kanser kolorektal dan komplikasi yang diperoleh daripada rawatan semasa.", kata Rocío Arroyo, Ketua Pegawai Eksekutif Amadix.

Tentang PreveCol® 

PreveCol^® bertujuan untuk mengesan awal penanda biologi dalam darah yang berkaitan dengan neoplasia kolorektal. Ujian di Sepanyol ini ditunjukkan untuk menyaring orang dewasa dari kedua-dua jantina, berumur 45 tahun atau lebih, tanpa gejala yang jelas.

Keputusan positif mungkin menunjukkan kehadiran kanser kolorektal dan/atau Lesi Prakanser Lanjutan dan harus diikuti dengan kolonoskopi diagnostik.

Maklumat lanjut  

Tentang Amadix 

AMADIX ialah syarikat diagnostik molekul terkemuka yang memberi tumpuan kepada biopsi cecair, membangunkan ujian diagnostik inovatif untuk pengesanan awal kanser dalam darah. Misi syarikat adalah untuk memanjangkan hayat orang ramai, membangunkan teknologi yang mengganggu untuk mengesan tumor bertahun-tahun lebih awal sebelum gejala muncul. https://amadix.com/

BUTIRAN HUBUNGAN 

Agathe Cortes 

Pengarah Komunikasi

acortes@amadix.com 

+34 663 07 09 28