 |
แทมปา, ฟลอริดา, 20 เมษายน 2567 /PRNewswire/ -- คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) ผู้บุกเบิกเทคโนโลยีการนำส่งยาสุดล้ำ ประกาศเริ่มต้นการศึกษาวิจัยทางคลินิก IDE ล่าสุด "MAGICAL-ISR" โดยใช้ MagicTouch – บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (DCB) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ก่อนหน้านี้ MagicTouch ซึ่งใช้ในการบ่งชี้ ISR ได้รับการรับรองว่าเป็น "อุปกรณ์ที่ก้าวหน้า" อีกทั้งยังได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การลงทะเบียนผู้ป่วยครั้งแรกดำเนินการ ณ สถาบันแอตแลนติแคร์ เมืองแอตแลนติกซิตี้ รัฐนิวเจอร์ซีย์ โดย ดร.ซาอิด อาชราฟ (แพทยศาสตรบัณฑิต - หัตถการปฏิบัติรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด) และทีมงาน
การศึกษา MAGICAL-ISR มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาไซโรลิมัส DCB ในการรักษา ISR โดยมุ่งเน้นไปที่สัดส่วนของผู้ป่วยที่หลีกเลี่ยงอัตราหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure - TLF) ภายในหนึ่งปีหลังการผ่าตัด ทั้งนี้ การศึกษาดังกล่าวริเริ่มภายใต้การแนะนำของ ดร.มาร์ติน ลีออน, ดร.อาซีม ลาติบ และดร.อาเจย์ เจ. เคอร์เทน ที่ได้รับการยอมรับ
MagicTouch แสดงถึงความก้าวหน้าในการปฏิวัติการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยให้ยาไซโรลิมัสซึ่งควบคุมได้และยั่งยืน คล้ายกับการใส่ขดลวดเคลือบยาแต่ไม่จำเป็นต้องฝังโครงแบบถาวร
"เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการลงทะเบียนครั้งแรกของการศึกษา MAGICAL-ISR โดยใช้เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch การทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญนี้จะเป็นการประกาศยุคแห่งการบำบัด DEB ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพภายใต้สถานการณ์ทางคลินิกและกายวิภาคอันหลากหลายเพื่อยกระดับและปรับปรุงการจัดการโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันที่ซับซ้อนสำหรับผู้ป่วยของเราในสหรัฐอเมริกา" ดร.มาร์ติน ลีออน ประธานการศึกษาและผู้ก่อตั้งมูลนิธิวิจัยโรคหัวใจและหลอดเลือด (CRF) นิวยอร์ก กล่าว
ดร.มานิช โดชิ ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการของคอนเซปต์ เมดิคอล กล่าวเสริมว่า "เทคโนโลยี MagicTouch ได้รับการยอมรับทั่วโลก และการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาผ่านการศึกษาครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการรับรู้ต่อความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองด้านการรักษา ISR ความมุ่งมั่นของเราต่อนวัตกรรมและความปลอดภัยของผู้ป่วยไม่เคยเปลี่ยนแปลง และเราคาดว่าการศึกษาครั้งนี้จะส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อวิธีรักษา ISR ทั่วโลก"
คอนเซปต์ เมดิคอลได้สร้างมาตรฐานใหม่ด้วย MagicTouch บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลก ซึ่งได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในระดับสากล และได้รับการยกย่องจาก FDA ในฐานะความก้าวหน้าทางการแพทย์ครั้งสำคัญ การศึกษา MAGICAL-ISR ควบคู่ไปกับการศึกษาทางคลินิก IDE อื่น ๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ตอกย้ำถึงความทุ่มเทของบริษัทในการสร้างความเป็นเลิศและนวัตกรรมทางคลินิก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล:
คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) หรือ CM มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และดำเนินกิจการทั่วโลก CM ทุ่มเทในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยผ่านการวิจัยล้ำสมัยและการพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับโรคหลอดเลือดและโรคที่ไม่ใช่หลอดเลือด โดยใช้เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์พร้อมเทคโนโลยีการเคลือบที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งจะส่งสารทางเภสัชกรรมไปทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด คอนเซปต์ เมดิคอลคือผู้สร้าง MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกและได้รับความนิยมมากที่สุดในโลก โดยมีจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ละตินอเมริกา ตะวันออกกลาง และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลกที่ได้รับการรับรอง CE Mark
ผลิตภัณฑ์อันล้ำหน้าอย่าง MagicTouch และ Abluminus ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปฏิวัติวงการของคอนเซปต์ เมดิคอล ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลกกว่า 500,000 ราย
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษา MAGICAL-ISR หรือโซลูชันสุดล้ำของ Concept Medical กรุณาเยี่ยมชม www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2392166/Concept_Magical_ISR.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/3882205/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
