 |
TAMPA, Florida, 22 April 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical, perintis dalam teknologi penghantaran ubat berinovatif, dengan bangganya mengumumkan permulaan kajian klinikal IDE rintisan, "MAGICAL-ISR" menggunakan MagicTouch – belon bersalut ubat Sirolimus (DCB), untuk pengurusan restenosis dalam sten (ISR) bagi penyakit arteri koronari. MagicTouch dalam petunjuk ISR, sebelum ini telah diberikan penetapan 'Peranti Rintisan' & kemudian kelulusan Pengecualian Peranti Percubaan (IDE) oleh FDA Amerika Syarikat. Pendaftaran pesakit pertama dilakukan di Institut AtlantiCare, Atlantic City, NJ, oleh Dr Said Ashraf (Doktor Perubatan - Kardiologi Intervensi) dan pasukan.
Kajian MAGICAL-ISR bertujuan menilai keselamatan dan keberkesanan Sirolimus DCB ini dalam merawat ISR, dengan memberikan tumpuan kepada perkadaran pesakit yang mengelakkan Kegagalan Lesi Sasaran (TLF) dalam tempoh setahun selepas pascabedah. Kajian ini dimulakan di bawah bimbingan pakar perubatan yang dihormati Dr Martin Leon, Dr Azeem Latib dan Dr Ajay J. Kirtane.
MagicTouch mewakili kemajuan revolusi dalam intervensi koronari, menawarkan pelepasan Sirolimus yang terkawal dan berterusan, sama seperti sten pelepasan ubat tetapi tanpa perlu mengimplan perancah kekal.
"Kami teruja untuk mengumumkan pendaftaran pertama kajian MAGICAL-ISR yang menampilkan teknologi belon pelepasan ubat MagicTouch Sirolimus. Ujian klinikal yang penting ini akan menandakan era terapi DEB yang selamat dan berkesan di bawah pelbagai keadaan klinikal dan anatomi untuk melengkapi dan menambah baik pengurusan penyakit koronari tersumbat yang kompleks untuk pesakit kami di Amerika Syarikat." kata Dr Martin Leon, Pengerusi Kajian dan Pengasas Yayasan Penyelidikan Kardiovaskular (CRF), New York.
Dr Manish Doshi, Pengasas & Pengarah Urusan Concept Medical menambah, "Teknologi MagicTouch telah diterima pakai di seluruh dunia dan kemasukan teknologi tersebut ke pasaran Amerika Syarikat melalui kajian ini, merupakan langkah kritikal ke arah menangani keperluan dalam rawatan ISR yang masih belum dipenuhi. Komitmen kami terhadap inovasi dan keselamatan pesakit tidak berbelah bahagi dan kami menjangkakan kajian ini akan memberikan impak yang besar kepada cara ISR dirawat di seluruh dunia."
Concept Medical telah menetapkan penanda aras dengan MagicTouch, belon bersalut ubat sirolimus pertama di dunia, yang telah diterima guna secara meluas pada peringkat antarabangsa dan dianugerahkan status Penetapan Rintisan FDA. Kajian MAGICAL-ISR, bersama kajian klinikal IDE lain yang sedang berjalan, menekankan dedikasi syarikat terhadap kecemerlangan dan inovasi klinikal.
Maklumat Tentang Concept Medical:
Concept Medical beribu pejabat di Tampa, Florida, dengan kehadiran global. CM berdedikasi meningkatkan penjagaan pesakit melalui penyelidikan berinovatif dan pembangunan teknologi penghantaran ubat untuk penyakit vaskular dan bukan vaskular, menggunakan gabungan teknologi dan produk unik dengan teknologi salutan proprietari yang menyampaikan agen farmaseutikal merentasi permukaan luminal saluran darah. Concept Medical ialah pencipta MagicTouch, Belon Bersalut Sirolimus yang pertama dan paling banyak digunakan di dunia, dengan kehadiran di Eropah, Asia, Amerika Latin, Timur Tengah dan semua rantau lain di seluruh dunia tempat Tanda CE diiktiraf.
Teknologi revolusi Concept Medical, yang menampilkan gabungan produk rintisan MagicTouch dan Abluminus, telah digunakan dalam merawat lebih 500,000 pesakit di seluruh dunia untuk rawatan kardiovaskular.
Untuk maklumat lanjut mengenai kajian MAGICAL-ISR atau penyelesaian berinovatif Concept Medical, sila kunjungi www.conceptmedical.com.
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/2392166/Concept_Magical_ISR.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/3882205/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
