 |
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 25 พฤษภาคม 2567 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยที่ Menarini Group เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง เตรียมนำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากการศึกษาทางคลินิกโครงการ ELECTRA และ ELEVATE เฟส 1b/2 ในการประเมินการใช้ยา elacestrant (ORSERDU®) ร่วมกับยารักษาตัวอื่น ทั้งโครงการ ELECTRA และ ELEVATE ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ ที่พบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันกับยารักษาตัวอื่น ทั้งนี้ ข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าวจะนำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐ (ASCO) ประจำปี 2567 วันที่ 2 มิถุนายน เวลา 09:00-12:00 น. ตามเวลา CT
โครงการ ELECTRA ประเมินยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับยา abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจาย ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง อย่างไรก็ตาม เฟส 1b ของการศึกษานี้ศึกษาในตำแหน่งการแพร่กระจายทั้งหมด รวมถึงที่แพร่กระจายไปยังสมอง ผลลัพธ์จากโครงการเฟส 1b ที่อัปเดตใหม่นี้ยังคงแสดงคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ สอดคล้องกับข้อค้นพบก่อนหน้านี้ และมีแนวโน้มที่ดีในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย โดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม โดยจะรายงานขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) ซึ่งประเมินจากผลลัพธ์จากการวิจัยในส่วนนี้ ในงานประชุมนี้ด้วย ปัจจุบัน โครงการ ELECTRA เฟส 2 กำลังดำเนินการตาม RP2D เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง เนื่องจากทั้ง elacestrant และ abemaciclib ข้ามตัวกั้นระหว่างเลือดกับสมองได้
"เป็นเรื่องที่น่ายินดีที่ได้เห็นว่าแม้ในระยะแรก ๆ ของการทดลอง การใช้ยา elacestrant ควบคู่กับ abemaciclib บ่งชี้ถึงคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่ยอมรับและจัดการได้สำหรับผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก" พญ. Erika Hamilton ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยมะเร็งเต้านม และประธานคณะกรรมการบริหารการวิจัยมะเร็งเต้านมของสถาบันวิจัย Sarah Cannon Research Institute กล่าว "การศึกษาครั้งนี้ยังแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับการรักษาแบบอื่น ๆ และเราหวังที่จะวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมจากการใช้ยาสูตรนี้ เพื่อเป็นประโยชน์ต่อกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องการทางเลือกใหม่"
ส่วนโครงการ ELEVATE ประเมินยา elacestrant ในการใช้ร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 อย่าง palbociclib, abemaciclib และ ribociclib และยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR อย่าง everolimus, alpelisib และ capivasertib โดยผลลัพธ์จากการวิจัยเฟส 1b ที่อัปเดตใหม่นี้แสดงให้เห็นว่า การใช้ยาสูตรต่าง ๆ ที่ได้รับการประเมินนั้นสอดคล้องกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของการรักษาแบบพุ่งเป้าแต่ละรายการ ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐาน จากผลการศึกษาในส่วนนี้ จะมีการรายงาน RP2D ในการใช้ยา elacestrant ร่วมกับยา everolimus ส่วนกลุ่มอื่น ๆ รวมถึงกลุ่มที่ใช้ elacestrant ร่วมกับ capivasertib กำลังอยู่ระหว่างการประเมิน เพื่อสำรวจคุณลักษณะด้านความปลอดภัย ประเมินประสิทธิภาพ และกำหนด RP2D สำหรับแต่ละกลุ่ม ขณะที่การศึกษาเฟส 2 เพื่อประเมินการใช้ยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายโดยไม่คำนึงถึงบริเวณที่แพร่กระจายนั้น กำลังดำเนินการอยู่
"ในขณะที่เราประเมินการใช้ยา elacestrant ร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 และ PI3K/AKT/mTOR ประเภทต่าง ๆ เราก็ยังค้นพบคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและจัดการได้ในทุกกลุ่มของการทดลอง และจนถึงขณะนี้ ดูเหมือนว่า elacestrant จะไม่เพิ่มความเป็นพิษใด ๆ ให้กับสูตรผสมที่กำลังศึกษาอยู่" พญ. Hope S. Rugo ศาสตราจารย์สาขาเวชศาสตร์ และศาสตราจารย์ระดับ Winterhof Family Endowed Professor สาขามะเร็งเต้านม ผู้อำนวยการด้านมะเร็งเต้านมและการศึกษาการทดลองทางคลินิก มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้ต่อยอดจากความเข้าใจของเราเกี่ยวกับบทบาทของยา elacestrant ต่อมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และเสริมศักยภาพของยานี้เพื่อเป็นแนวทางหลักในการรักษาด้วยฮอร์โมนในรูปแบบการรักษาแบบผสมผสาน"
"นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติในปี 2566 ORSERDU ก็ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อเป็นแนวทางในการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1" Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "ข้อมูลที่เรานำเสนอที่งาน ASCO ชูศักยภาพของ elacestrant ในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยให้ดียิ่งขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารอื่น ๆ"
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายา Elacestrant ในทางคลินิก
ยา elacestrant ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib หรือ abemaciclib ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย ขณะที่ ADELA (NCT06382948) เป็นการทดลองแบบสุ่มและปกปิดสองทางระยะที่ 3 เพื่อประเมินยา elacestrant ร่วมกับ everolimus ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายที่มีเนื้องอกชนิด ESR1-mut นอกจากนี้ ยา elacestrant ยังได้รับการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองที่ผู้วิจัยริเริ่มขึ้นเองหลายโครงการ รวมถึงในการทดลองที่ดำเนินการร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และในโรคระยะเริ่มแรก
เกี่ยวกับ ORSERDU (elacestrant)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ORSERDU (elacestrant) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยา ORSERDU
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยา ORSERDU สามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยา ORSERDU ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ORSERDU ในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.7 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") ในเครือ Menarini Group เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ Stemline เป็นผู้จัดจำหน่าย ORSERDU® (elacestrant) ในสหรัฐและยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ Stemline ยังวางจำหน่าย ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯ และยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่าย NEXPOVIO® (selinexor) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ Stemline มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
