Vaksin kayap GSK kini tersedia di Malaysia

Vaksin untuk pencegahan kayap bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas serta mereka yang berumur 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi

KUALA LUMPUR, MALAYSIA, 13 September 2024 /PRNewswire/ -- GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd (GSK) hari ini mengumumkan pelancaran vaksin Herpes Zoster, Shingrix (MAL24056002ARZ), juga dikenali sebagai Vaksin Zoster Rekombinan, Adjuvanted (RZV) di Malaysia untuk pencegahan kayap (herpes zoster, HZ) dan neuralgia pasca-herpetik (PHN) bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas.ⁱ RZV ialah vaksin adjuvanted subunit rekombinan bukan hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dos. 

RZV pada peringkat awal akan tersedia di Malaysia kepada orang dewasa berumur 50 tahun ke atas dan mereka yang berumur 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terhadap HZ.

Kayap disebabkan oleh pengaktifan semula virus varicella zoster (VZV), iaitu virus yang sama yang menyebabkan cacar air.ⁱⁱ Berikutan peningkatan usia, sel-sel sistem imun akan hilang keupayaan untuk memberi tindak balas yang kuat dan berkesan terhadap jangkitan, sekali gus meningkatkan risiko untuk menghidap kayap.ⁱⁱⁱ herpetik (PHN), iaitu sakit saraf yang berpanjangan selepas kayap.^iv

RZV ialah vaksin yang direka khusus untuk mencegah kayap bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas dan 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi di negara-negara di mana penunjuk untuk populasi ini telah diluluskan.ⁱ RZV juga diluluskan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terhadap HZ.ⁱ Individu yang mengalami imunokompromi lebih berisiko untuk menghidap kayap dan komplikasi yang berkaitan, dan RZV ialah vaksin kayap yang diluluskan untuk populasi pesakit yang berisiko ini.

Dalam analisis tinjauan berhubung dengan kajian keberkesanan penting, ZOE-50, RZV menunjukkan keberkesanan vaksin sehingga 97%ⁱ dalam kalangan orang dewasa berumur 50 tahun dan ke atas, sepanjang tempoh susulan kira-kira tiga tahun.ⁱ Data interim terkini menunjukkan keberkesanan vaksin keseluruhan RZV lebih 80% sepanjang tempoh susulan utama kira-kira enam hingga 10 tahun selepas vaksinasi awal bagi mereka yang berumur 50 tahun ke atas.^v

Dr Alap Gandhi, Pengarah Perubatan Negara GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd (GSK) Malaysia berkata: "Kayap ialah penyakit yang boleh menyebabkan kesakitan yang melampau dan penyakit ini disebabkan oleh pengaktifan semula virus varicella zoster. RZV telah direka khusus untuk meningkatkan tindak balas imun terhadap virus bagi mereka yang berumur 50 tahun ke atas atau bagi mereka yang mengalami keadaan imunokompromi."

Beliau merumuskan, "Kami berasa gembira bahawa rakyat di Malaysia kini akan mempunyai akses kepada vaksin RZV untuk membantu mengurangkan beban penyakit yang menyakitkan ini."

RZV ialah vaksin kayap diluluskan yang menggabungkan antigen bukan hidup dengan adjuvan GSK dan mungkin membantu mengatasi penurunan imuniti semula jadi yang berkaitan dengan usia yang menyumbang kepada cabaran untuk melindungi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas daripada penyakit ini.^vi,vii

RZV telah menghasilkan cadangan vaksinasi yang positif. Di Malaysia, RZV disyorkan oleh Garis Panduan Imunisasi Dewasa oleh Persatuan Penyakit Berjangkit dan Kemoterapi Malaysia untuk individu berumur 50 tahun ke atas dan untuk pesakit yang mengalami imunokompromi berumur 18 tahun ke atas.^xi

Dengan pelancaran RZV di Malaysia, GSK berharap dapat terus memainkan peranan dalam usaha mempertingkatan kesihatan awam di Malaysia.

PM-MY-SGX-COCO-240003                                                                       Tarikh Kelulusan: 16 Ogos 2024
KKLIU 2560 / EXP 29.01.2025

Tanda dagangan dimiliki oleh atau dilesenkan oleh GSK.

Nota kepada editor

Perihal Kayap
Kayap disebabkan oleh virus varicella zoster (VZV), iaitu virus sama yang menyebabkan cacar air. Orang dewasa berumur 50 tahun ke atas mungkin mempunyai VZV tidak aktif dalam sistem saraf mereka, yang mungkin diaktifkan semula seiring dengan peningkatan usia.^viiiApabila usia meningkat, sel-sel dalam sistem imun kehilangan keupayaan untuk memberikan tindak balas yang kuat dan berkesan terhadap jangkitan, sekali gus meningkatkan risiko menghidap kayap.ⁱⁱⁱ

Kayap lazimnya muncul sebagai ruam, dengan lepuhan yang menyakitkan di dada, perut atau muka.^ix Kesakitan sering digambarkan sebagai sakit yang menyengat, terbakar, menikam atau seperti kejutan elektrik. Selepas ruam, seseorang juga boleh mengalami neuralgia pasca-herpetic (PHN), kesakitan yang berlarutan sekurang-kurangnya tiga bulan hingga beberapa tahun. PHN ialah komplikasi kayap yang paling lazim, yang berlaku sehingga 5-25 peratus daripada semua kes kayap bergantung pada umur mereka.^x

Perihal Shingrix
Shingrix [Vaksin Herpes Zoster (rekombinan, adjuvanted AS01)] ialah vaksin subunit rekombinan bukan hidup yang ditunjukkan untuk pencegahan kayap (herpes zoster) dan, di beberapa pasaran, untuk neuralgia pasca-herpetik (PHN), bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas.

Kelulusan RZV mengikuti program ujian klinikal Fasa III komprehensif yang menilai keberkesanan, keselamatan dan imunogenisiti dalam lebih 30,000 orang. Kesan sampingan tempatan yang paling lazim dilaporkan dalam ujian klinikal ialah kesakitan, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan. Majoritinya adalah ringan hingga sederhana dalam intensiti dan bersifat sementara, lazimnya berlangsung kurang daripada tiga hari.  

Indikasi RZV juga termasuk pencegahan HZ pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas yang sedang atau akan menghadapi peningkatan risiko herpes zoster akibat kekurangan imun atau imunosupresi yang disebabkan oleh penyakit atau terapi yang diketahui.^x

RZV, diberikan secara intramuskular dalam dua dos, direka khusus untuk meningkatkan tindak balas imun bagi sistem imun yang menurun atau terkompromi.ⁱ

Maklumat Keselamatan Penting

Yang berikut ditulis berdasarkan Maklumat Preskripsi Malaysia untuk Vaksin Zoster Rekombinan (RZV). Sila rujuk Maklumat Preskripsi penuh untuk semua maklumat keselamatan berlabel.

• RZV dikontraindikasikan pada sesiapa yang hipersensitif kepada bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien RZV.
• Seperti semua vaksin yang boleh disuntik, rawatan dan penyeliaan perubatan yang sesuai hendaklah sentiasa tersedia sekiranya berlaku kejadian anafilaksis selepas pemberian vaksin.
• RZV harus diberikan dengan berhati-hati kepada individu yang mengalami trombositopenia atau sebarang gangguan pembekuan (coagulation disorder) kerana pendarahan mungkin berlaku selepas pemberian intramuskular kepada subjek ini.
• Dalam kajian pemerhatian pasca pemasaran, peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré diperhatikan dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi dengan RZV.
• Syncope (pengsan) boleh dikaitkan dengan pemberian vaksin, termasuk RZV. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat jatuh.
• Bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas, reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan ialah kesakitan di tempat suntikan, mialgia, keletihan dan sakit kepala. Kebanyakan tindak balas ini tidak berpanjangan.
• Bagi orang dewasa ≥ 18 tahun yang mengalami imunodefisiensi atau imunosupresi akibat penyakit atau terapi, profil keselamatan adalah konsisten dengan yang diperhatikan pada orang dewasa berumur 50 tahun ke atas.
• Tiada data keselamatan, imunogenisiti atau keberkesanan untuk menyokong penggantian dos RZV dengan dos vaksin HZ yang lain. Terdapat data terhad untuk menyokong penggunaan RZV pada individu yang mempunyai sejarah HZ. Oleh itu, profesional penjagaan kesihatan perlu mempertimbangkan manfaat dan risiko vaksinasi HZ secara individu.
• Tiada data daripada penggunaan RZV pada wanita hamil. Sebagai langkah berjaga-jaga, adalah lebih baik untuk mengelakkan penggunaan RZV semasa kehamilan.
• Kesan ke atas bayi yang diberi susu ibu pemberian Shingrix kepada ibu mereka belum dikaji. Tidak diketahui sama ada RZV diekskresikan dalam susu manusia.
• Seperti mana-mana vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak dapat dicapai dalam semua penerima vaksin.

Perihal GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan cita-cita dan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bekerjasama dalam usaha mengatasi penyakit. Kami menetapkan sasaran untuk memberikan impak yang positif kepada kesihatan 2.5 bilion penduduk dalam tempoh 10 tahun akan datang. Cita-cita kami yang tinggi untuk pesakit dicerminkan dalam komitmen baharu terhadap pertumbuhan dan peningkatan yang ketara dalam prestasi. Kami telah beroperasi di Malaysia selama lebih 65 tahun, sejak memulakan operasi pertama kami pada bulan Oktober 1958. Dalam tempoh enam dekad yang lalu, GSK Malaysia telah berkembang dengan ketara baik dalam infrastruktur, operasi perniagaan mahupun asas bakat. Kini beroperasi dengan lebih 400 pekerja yang ditempatkan di dua entiti perniagaan kami – Farmaseutikal & Vaksin dan Pusat Perkhidmatan Perniagaan. Ketahui selanjutnya di Malaysia | GSK.

Kenyataan berhati-hati mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan

GSK memberikan amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara ketara daripada yang diunjurkan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Perkara 3.D 'Risiko dan ketidakpastian utama' dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 20-F untuk 2019.

Rujukan