KUALA LUMPUR, Malaysia, 25 September 2024 /PRNewswire/ -- GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd (GSK) hari ini mengumumkan bahawa Arexvy (MAL24086007ARZ) telah diluluskan di Malaysia untuk RSV, iaitu virus pernafasan yang lazim yang boleh membawa kesan klinikal yang serius, seperti penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) dan pneumonia. i Ini merupakan vaksin RSV yang diluluskan untuk golongan warga emas berumur 60 tahun ke atas di negara ini. Vaksin adjuvan ini berpotensi untuk mentransformasikan usaha dalam mengurangkan beban RSV kepada golongan warga emas, sistem penjagaan kesihatan, dan masyarakat.
(Dari kiri ke kanan) Dr Alap Gandhi, Pengarah Perubatan Negara GSK Malaysia dan Brunei; Ruxandra Nastasa, Naib Presiden & Pengurus Besar GSK Malaysia & Brunei; dan Profesor Dr Ahmad Izuanuddin Ismail, Timbalan Pengarah & Pakar Perunding Perubatan Respiratori Hospital Al Sultan Abdullah Universiti Teknologi MARA (HASA UiTM) semasa pelancaran vaksin RSV GSK.
Kelulusan ini berdasarkan data positif daripada percubaan fasa III yang menunjukkan keberkesanan vaksin keseluruhan sebanyak 82.6% terhadap LRTD. vii Keberkesanan sebanyak 94.6% diperhatikan terhadap RSV-LRTD dalam kalangan orang dewasa dengan komorbiditi. vii Dalam pelbagai kajian, vaksin ini secara amnya diterima baik dengan profil keselamatan yang mencukupi. Antara kesan buruk yang diperhatikan ialah kesakitan di tapak suntikan, keletihan, mialgia, dan sakit kepala. Kesan-kesan ini lazimnya adalah ringan hingga sederhana dan bertahan dalam masa beberapa hari selepas divaksinasi.
Walaupun RSV ialah penyakit yang menyerang semua peringkat usia, pada tahun 2019 kesan RSV pada orang dewasa berusia 60 tahun dan ke atas adalah ketara, mengakibatkan lebih 470,000 dimasukkan ke hospital dan 33,000 kematian di negara-negara berpendapatan tinggi. ii Orang dewasa dengan komorbiditi sedia ada, termasuk penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD), asma, diabetes, dan kegagalan jantung kronik (chronic heart failure, CHF) berisiko tinggi untuk mengalami penyakit RSV yang parah. vii
Sejak pandemik COVID-19, terdapat perubahan dalam corak jangkitan bermusim akibat langkah-langkah perlindungan COVID-19. iv Khususnya di Malaysia, jangkitan RSV berlaku sepanjang tahun, dengan kemuncak yang ketara lazimnya berlaku antara bulan Julai hingga Ogos, serta Oktober hingga Disember. v
Profesor Dr. Ahmad Izuanuddin Ismail, Timbalan Pengarah & Perunding, Perubatan Pernafasan, Hospital Al Sultan Abdullah Universiti Teknologi MARA (HASA UiTM) berkata: "RSV boleh menyebabkan kesan yang parah, terutamanya dalam kalangan warga emas dengan komorbiditi seperti asma, COPD, dan kegagalan jantung kronik. iii Mereka juga berisiko tinggi untuk hospitalasasi selepas dijangkiti RSV. iii Oleh itu, adalah penting untuk kita melindungi pesakit berusia 60 tahun dan ke atas yang mempunyai komorbiditi. Di Malaysia, menurut Tinjauan Morbiditi Kesihatan Nasional 2023 (NHMS), lebih daripada setengah juta orang dewasa hidup dengan empat komorbiditi. vi Daripada jumlah ini, 15.6% daripada populasi dewasa mempunyai diabetes. vii Sudah tiba masanya kita melindungi warga emas dengan keadaan kesihatan yang mendasari daripada jangkitan RSV untuk membolehkan mereka menjalani kehidupan yang berkualiti terutamanya ketika usia emas mereka. Dengan mengutamakan kesejahteraan golongan warga emas, secara kolektif kita dapat memupuk masyarakat yang lebih sihat dan lebih cergas, dan meningkatkan kualiti hidup untuk semua generasi."
Dr. Alap Gandhi, Pengarah Perubatan, GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd (GSK) Malaysia dan Brunei berkata: "Pengumuman hari ini merupakan langkah besar ke hadapan dari perspektif kesihatan awam kerana ia membolehkan kami menyediakan vaksin bagi RSV di Malaysia bagi melindungi golongan warga emas. Kami berharap dapat bekerjasama dengan pelbagai pihak berkenanaan untuk memastikan mereka yang berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan RSV yang parah ini dapat akses sewajarnya kepada vaksin ini."
Perihal Vaksin RSV orang dewasa yang lebih berusia GSK
Vaksin RSV warga emas GSK mengandungi antigen glikoprotein RSV F prafusi subunit rekombinan (RSVPreF3) yang digabungkan dengan adjuvan proprietari AS01E GSK. Dalam pelbagai ujian, calon vaksin ini umumnya diterima dengan baik dengan profil keselamatan yang mencukupi. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan ialah kesakitan di tapak suntikan, keletihan, mialgia, dan sakit kepala. Kesan-kesan ini lazimnya adalah ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
Perihal RSV dalam kalangan dewasa
RSV ialah virus mudah berjangkit lazim yang menjejaskan paru-paru dan saluran pernafasan. i Sehingga kini, RSV merupakan penyakit berjangkit yang membimbangkan. Orang dewasa yang lebih berusia berisiko tinggi mendapat penyakit yang parah kerana penurunan imuniti berkaitan usia dan keadaan kesihatan yang sedia ada. iii RSV boleh memburukkan keadaan termasuk COPD, asma, dan CHF, serta boleh membawa kepada kesan yang teruk, seperti pneumonia. i Pada tahun 2019, RSV telah menyebabkan lebih 470,000 kemasukan ke hospital dan 33,000 kematian dalam kalangan orang dewasa berusia 60 tahun dan ke atas di negara-negara berpendapatan tinggi. iii Orang dewasa dengan keadaan kesihatan yang sedia ada lebih cenderung untuk mendapatkan nasihat perubatan dan mempunyai kadar kemasukan ke hospital yang lebih tinggi daripada orang dewasa tanpa pelbagai keadaan ini.
Perihal GSK
GSK ialah syarikat biopharma global dengan cita-cita dan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bekerjasama dalam usaha mengatasi penyakit. Kami menetapkan sasaran untuk memberikan impak yang positif kepada kesihatan 2.5 bilion penduduk dalam tempoh 10 tahun akan datang. Cita-cita kami yang tinggi untuk pesakit dicerminkan dalam komitmen baharu terhadap pertumbuhan dan peningkatan yang ketara dalam prestasi. Kami telah beroperasi di Malaysia selama lebih 65 tahun, sejak memulakan operasi pertama kami pada bulan Oktober 1958. Dalam tempoh enam dekad yang lalu, GSK Malaysia telah berkembang dengan ketara baik dalam infrastruktur, operasi perniagaan mahupun asas bakat. Kini beroperasi dengan lebih 400 pekerja yang ditempatkan di dua entiti perniagaan kami – Farmaseutikal & Vaksin dan Pusat Perkhidmatan Perniagaan. Ketahui selanjutnya di Malaysia | GSK.
Kenyataan berhati-hati mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan
GSK memberikan amaran kepada pelabur bahawa apa-apa kenyataan atau unjuran yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara ketara daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam Laporan Tahunan Syarikat mengenai Borang 20-F untuk 2021, Keputusan S2 GSK untuk 2022, dan apabila dikeluarkan Keputusan S3 GSK untuk 2022, dan apa-apa kesan pandemik COVID-19.
Pemegang Pendaftaran Produk:
GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn. Bhd.
HZ.01, Horizon Penthouse, 1 Powerhouse, 1, Persiaran Bandar Utama, Bandar Utama, 47800 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
Rujukan |
i CDC: Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Available at https://www.cdc.gov/rsv/index.html |
ii Savic M. et al. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031. |
iii CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Accessed March 2023. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html |
iv Mosscrop L. et al. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next?.Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022) |
v Chan CM, et al. Int J Environ Res Public Health. 2023;20:1848 |
vi National health and Morbidity Survey 2023 (Non Communicable Diseases & Healthcare Demand). Available at: https://iku.nih.gov.my/images/nhms2023/key-findings-nhms-2023.pdf |
vii PIL Arexvy |
