-- Biosimilar pertama daripada Samsung Bioepis akan dimajukan untuk penilaian kawal selia EMA --
-- Biosimilar pertama Enbrel akan difailkan di EU --
-- Jika diluluskan, SB4 akan dipasarkan di Eropah oleh Biogen Idec --
INCHEON, Korea Selatan, 22 Januari 2015 /PRNewswire/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd., hari ini mengumumkan Permohonan Pengesahan Pemasaran (MAA) untuk calon biosimilar Enbrel (etanercept), SB4, telah disahkan dan diterima untuk penilaian oleh Agensi Perubatan Eropah (EMA). Penerimaan MAA itu menandakan biosimilar Enbrel yang pertama yang dimajukan untuk penilaian kawal selia dalam Kesatuan Eropah (EU). MAA adalah berdasarkan keputusan percubaan klinikal Fasa III bagi kalangan pesakit yang menghidap artritis reumatoid (RA) sederhana ke serius.
Di Eropah, Enbrel diberikan bagi rawatan sebilangan penyakit reumatik, termasuk RA sederhana ke serius, beberapa bentuk artritis idiopatik kanak-kanak, artritis psoriatik, spondilitis mengankilosis, dan psoriasis plak. Jika disahkan oleh EMA, SB4 boleh didapati untuk digunakan dalam semua arahan ubat yang sama seperti Enbrel.
"Pengesahan MAA ini mewakili pencapaian yang signifikan bagi Samsung Bioepis dalam usaha kami untuk membangunkan dan mengeluarkan biosimilar bertaraf dunia. Lebih penting lagi, ia menawarkan peluang untuk menyediakan terapi berkualiti tinggi dan berkesan bagi meluaskan akses kepada pesakit di Eropah," kata Christopher Hansung Ko, ketua pegawai eksekutif Samsung Bioepis.
Jika disahkan oleh EMA, SB4 akan dikomersilkan di Eropah oleh Biogen Idec. Ia juga akan dikeluarkan di kemudahan pengeluaran syarikat itu di Hillerød, Denmark yang merupakan salah satu daripada kemudahan pengeluaran biologik terbesar di dunia.
Di samping pemfailan Eropah itu, Samsung Bioepis merancang untuk maju ke hadapan dengan permohonan tambahan bagi kelulusan kawal selia dalam wilayah lain seluruh dunia.
Latar Belakang SB4
Samsung Bioepis sebelum ini mengendalikan kajian klinikal SB4 Fasa 1 dan Fasa 3. MAA untuk biosimilar etanercept dibuat berdasarkan data daripada kajian Fasa 3berbilang pusat, rawak, dan terkawal di Eropah yang mana SB4 menunjukkan keterbandingannya dengan Enbrel®. Hasil akhir primer dan sekunder kajian itu dinilai dan memenuhi standard kelayakan untuk penyertaan MAA itu. Data penuh daripada kajian itu boleh didapati lewat tahun ini.
Latar Belakang Samsung Bioepis
Syarikat itu ditubuhkan pada tahun 2012 sebagai sebahagian daripada kumpulan Samsung, dengan matlamat untuk menghasilkan produk biofarmaseutikal berkualiti tinggi dan mampu milik kepada ramai pesakit yang memerlukannya. Syarikat itu berhasrat untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka dunia dengan warisan inovasi dan teknologi canggih. Sila lawati www.samsungbioepis.com untuk maklumat lanjut.
