Concept Medical Umumkan Kejayaan Keputusan Ujian SIRONA, Menunjukkan Belon Bersalut Sirolimus sebagai Alternatif Menjanjikan untuk Rawatan PAD

TAMPA, Fla., 8 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., peneraju global dalam teknologi penghantaran ubat inovatif, dengan bangga melaporkan hasil positif daripada ujian SIRONA (Perbandingan Terus antara SIROlimus dan Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty di Arteri Femoropopliteal) RCT, yang menunjukkan bahawa belon bersalut sirolimus (SCB) (MagicTouch-PTA) memberikan keberkesanan dan manfaat fungsi yang setanding dengan belon bersalut paclitaxel bagi pesakit yang menghidap penyakit arteri periferi (PAD). Data selama 1 tahun telah dibentangkan oleh Penyiasat Utama, Prof. Ulf Teichgräber, di persidangan TCT USA 2024 dalam Sesi Ujian Klinikal Terkini (LBCT). Liputan oleh TCTMD menonjolkan penemuan ini, menggariskan terapi berasaskan sirolimus sebagai pilihan baharu yang berdaya maju dalam intervensi femoropopliteal.

Sirolimus-Coated Balloon (MagicTouch PTA) as a Promising Alternative for PAD Treatment

Kajian RCT prospektif, pelbagai pusat, perbandingan terus, dan dinilai oleh makmal teras ini melibatkan sejumlah 482 pesakit di 25 lokasi di Jerman dan Austria. Kajian ini membandingkan belon bersalut sirolimus MagicTouch PTA dengan 7 belon bersalut paclitaxel yang tersedia secara komersial.

Hasil Utama

• Patensi Utama: SIRONA mendapati bahawa patensi primer sebanyak 73.8% dicapai oleh MagicTouch PTA berbanding 75% untuk belon bersalut paclitaxel (DCB), menunjukkan perbezaan kadar hanya 1.2% dan memenuhi matlamat keberkesanan bukan rendah (non-inferiority) bagi patensi primer.
• Profil Keselamatan yang Menggalakkan: SIRONA menunjukkan tiada perbezaan yang signifikan dalam cdTLR (Revascularisasi Lesion Sasaran yang Didorong Secara Klinikal) pada 12 bulan, iaitu 92.9% (MagicTouch PTA) dan 95.4% (kumpulan Paclitaxel).
• Penambahbaikan Fungsian: SIRONA menunjukkan hasil fungsian yang diperbaiki yang serupa bagi kedua-dua kumpulan Sirolimus dan Paclitaxel, dengan perbezaan 0.1 antara keduanya, dan 89% pesakit mengalami peningkatan sekurang-kurangnya 1 tahap Rutherford, manakala ramai yang mengalami peningkatan sekurang-kurangnya 2 tahap.

"Secara sejarah, angioplasti belon bersalut paclitaxel telah menjadi terapi utama untuk PAD, terutamanya di segmen vaskular femoropopliteal, dan ia berasaskan prinsip 'tidak meninggalkan apa-apa'. Namun, kebimbangan keselamatan masih wujud, oleh itu bukti yang semakin berkembang menyokong penerokaan sirolimus sebagai pilihan ubat alternatif dalam rawatan PAD. Dengan RCT SIRONA menunjukkan sirolimus setanding keberkesanannya dengan paclitaxel, doktor mungkin tidak lama lagi mempunyai pendekatan yang lebih diperibadikan untuk menangani pelbagai keperluan pesakit PAD," kata Prof. Ulf Teichgräber.

Prof. Dierk Scheinert, yang telah menyokong dan menggalakkan RCT ini, menyatakan selepas keputusan yang mengujakan, "Selepas beberapa petunjuk positif daripada kajian pralim dan penyiasatan satu lengan yang lebih kecil dengan DCB bersalut sirolimus, penemuan dalam RCT SIRONA menggunakan reka bentuk rawak Perbandingan Terus mewakili bukti tahap satu pertama untuk menyokong keberkesanan klinikal Magic Touch DCB bersalut sirolimus bagi spektrum luas halangan femoropopliteal."

"Concept Medical secara konsisten telah mengejar inovasi dalam terapi vaskular," kata Dr. Manish Doshi, Pengasas & Pengarah Urusan Concept Medical. "Keputusan ujian SIRONA memajukan misi kami untuk menawarkan penyelesaian yang berfokuskan pesakit dan berasaskan bukti yang dapat meningkatkan penjagaan dan hasil untuk mereka yang menghadapi cabaran PAD."

Maklumat Tentang Concept Medical

Beribu pejabat di Tampa, Florida, Concept Medical ialah peneraju dunia dalam platform penghantaran ubat yang canggih. Produk utama Concept Medical, MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB), telah mengubah landskap intervensi koronari dan periferi, memberi manfaat kepada lebih daripada sejuta pesakit di seluruh dunia. Dengan terus melabur dalam penyelidikan klinikal yang ketat — seperti yang ditunjukkan melalui ujian SIRONA — Concept Medical kekal di barisan hadapan dalam membangunkan terapi vaskular generasi baharu.

Untuk maklumat lanjut tentang ujian SIRONA atau portfolio peranti inovatif Concept Medical, sila layari: www.conceptmedical.com

Foto: https://mma.prnasia.com/media2/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5079629/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600