SHANGHAI, 11 Januari 2025 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), sebuah syarikat bioteknologi bebas dan inovatif yang memfokuskan pada pembangunan, pembuatan dan pengkomersialan produk imunoterapi sel, mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) memberikan Designasi Terapi Rintis untuk Carteyva® (suntikan relmacabtagene autoleucel) sebagai rawatan lini kedua pada orang dewasa yang menghidap limfoma sel B besar relaps atau refraktori (LBCL r/r). Carteyva® ialah produk imunoterapi sel T reseptor antigen kimerik (CAR-T) autologus anti-CD19 yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics.
Designasi Terapi Rintis disokong oleh keputusan daripada kajian klinikal yang bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Carteyva® pada individu dewasa Cina yang menghidap LBCL r/r yang tidak merancang pemindahan sel stem autologus selepas kegagalan terapi lini pertama. Ini merupakan keputusan klinikal pertama yang diperoleh pada pesakit Cina.
Limfoma sel B besar ialah limfoma bukan Hodgkin yang sangat agresif dan merupakan subjenis limfoma yang paling biasa ditemui dalam kalangan orang dewasa. LBCL ialah penyakit yang berpotensi boleh diubati, tetapi 30-40% pesakit masih mengalami refraktori atau relaps1. Pesakit yang gagal dalam rawatan lini pertama mempunyai hasil yang tidak baik dan walaupun pilihan rawatan konvensional seperti kemoterapi dos tinggi diikuti oleh pemindahan sel stem hematopoiesis autologus (HDCT/ASCT) merupakan standard penjagaan, kira-kira lebih separuh daripada pesakit tidak sesuai untuk ASCT lantaran pelbagai sebab seperti usia lanjut, komorbiditi dan sebagainya, dan tiada standard penjagaan dengan hasil yang amat tidak baik2. Masih terdapat keperluan perubatan tidak dipenuhi yang mendesak untuk membangunkan pendekatan terapeutik aktif tambahan untuk rawatan LBCL r/r.
Rujukan |
1. Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761. |
2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4. |
Latar Belakang Suntikan Relmacabtagene Autoleucel
Suntikan relmacabtagene autoleucel (diringkaskan sebagai relma-cel, nama dagangan untuk indikasi onkologi: Carteyva®) ialah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics berdasarkan platform proses sel CAR-T Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama daripada JW Therapeutics, Carteyva® diluluskan oleh NMPA untuk tiga indikasi, termasuk rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori (LBCL r/r) selepas dua atau lebih lini terapi sistemik, rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma folikular yang mengalami refraktori atau relaps dalam tempoh 24 bulan selepas rawatan sistemik (FL r/r) lini kedua atau ke atas dan rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel mantel relaps atau refraktori (MCL r/r) selepas dua atau lebih lini terapi sistemik termasuk perencat bruton tirosina kinase (BTKi), menjadikannya produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China. Pada masa ini, ia merupakan satu-satunya produk CAR-T di China yang dimasukkan secara serentak dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Kebangsaan, semakan keutamaan dan designasi terapi rintis.
Latar Belakang Kajian JWCAR029-216 (NCT06093841)
Ini merupakan kajian fasa II, label terbuka, kumpulan tunggal, berbilang pusat yang bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Carteyva® pada orang dewasa Cina yang menghidap LBCL r/r yang tidak merancang pemindahan sel stem autologus selepas kegagalan terapi lini pertama. Ini merupakan kajian klinikal pertama yang menilai terapi baharu sedemikian dalam kalangan pesakit LBCL Cina. Kajian ini akan mematuhi amalan klinikal Cina dan benar-benar akan mendedahkan data keberkesanan serta keselamatan pada pesakit Cina.
Kajian ini sedang berjalan. Data klinikal awal mendapati Carteyva® memberikan keberkesanan yang luar biasa dan profil keselamatan yang baik untuk pesakit LBCL r/r, dengan kadar tindak balas keseluruhan terbaik mencapai 84%.
Latar Belakang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) ialah syarikat bioteknologi bebas dan inovatif yang memfokuskan pada pembangunan, pembuatan dan pengkomersialan produk imunoterapi sel. Sejak penubuhannya pada tahun 2016, JW Therapeutics membina platform bersepadu untuk pembangunan produk dalam imunoterapi sel serta perancangan produk yang meliputi kemaglinanan hematologi, tumor pepejal dan penyakit autoimun. JW Therapeutics komited untuk membawakan produk imunoterapi sel rintis dan berkualiti serta harapan penawar untuk pesakit di China dan selanjutnya dan untuk menerajui pembangunan industri imunoterapi sel China yang sejahtera dan diseragamkan. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.jwtherapeutics.com.
Kenyataan Pandang ke Hadapan
Kenyataan pandang ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan dan kepercayaan pengurusan dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang diterangkan. Risiko-risiko dan ketidakpastian yang ketara, termasuk yang dibincangkan di bawah dan diterangkan dengan lebih lengkap dalam laporan Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) yang difailkan oleh Syarikat. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Syarikat menyediakan maklumat ini setakat tarikh ia dihebahkan dan menafikan secara nyata apa-apa kewajipan untuk mengemas kini maklumat yang terkandung dalam isu ini dan maklumat yang berkaitan atau memberikan apa-apa penjelasan. Untuk maklumat terperinci, sila kunjungi laman web syarikat: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
