 |
TAMPA, Fla., 18 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., perintis global dalam teknologi penyampaian ubat inovatif, dengan bangganya mengumumkan kejayaan pendaftaran pesakit pertama dalam "MAGICAL BTK" (Ujian Rawak Kawalan Sirolimus Balloon MagicTouch PTA – Ballon Terbalut Sirolimus Versus Angioplasti Ballon Standard dalam Rawatan Penyakit Arteri Di Bawah Lutut) bagi Pengecualian Peranti Penyiasatan (IDE) di AS. Pesakit pertama telah didaftarkan oleh Dr. Prakash Krishnan, MD, dan pasukannya di Sekolah Perubatan Icahn di Mount Sinai, menandakan satu peristiwa penting dalam kemajuan pilihan rawatan untuk pesakit yang menderita penyakit arteri periferal (pad) di bawah lutut.
Berikutan kelulusan IDE baru-baru ini oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk MagicTouch PTA, pendaftaran ini menandakan permulaan program ujian klinikal periferal Concept Medical di Amerika Syarikat. Dengan kajian IDE yang sedang dijalankan untuk MagicTouch SCB dalam penyakit arteri koronari, Concept Medical kini sedang merekrut pesakit untuk dua ujian klinikal di AS dalam intervensi koronari dan periferal—sebuah pencapaian yang belum pernah dicapai, bertujuan untuk meningkatkan hasil pesakit dan memperluas pilihan terapi.
"Penyertaan pesakit pertama dalam ujian MAGICAL BTK merupakan langkah penting menuju peningkatan piawaian rawatan untuk penyakit di bawah lutut pada pesakit dengan penyakit arteri periferal," kata Dr. Prakash Krishnan, MD, Icahn School of Medicine di Mount Sinai. "Teknologi belon bersalut Sirolimus mempunyai potensi untuk meningkatkan penyelamatan anggota badan dan kualiti hidup pesakit secara signifikan. Saya berasa bangga dapat mengambil bahagian dalam kajian penting ini dan menantikan bukti klinikal yang berharga yang akan dihasilkan."
Ujian utama MAGICAL BTK direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon berbanding dengan angioplasti transluminal perkutan (PTA) standard untuk rawatan penyakit arteri bawah lutut. Titik akhir utama, yang diukur pada 12 bulan, adalah patensi utama, memastikan bahawa penemuan ujian memberi tumpuan kepada hasil klinikal yang bermakna. Kajian global dan berbilang pusat ini diketuai oleh Prof. Sahil Parikh (Pengerusi), dengan panel pengkaji utama yang dihormati termasuk Dr. Eric Secemsky (Hospital Beth Israel Deaconess dan Sekolah Perubatan Harvard), Prof. Brian DeRubertis (Pusat Perubatan NY Presbyterian Weill Cornell dan Kolej Perubatan Universiti Cornell), Prof. Edward Choke (Hospital Jantung Utara), dan Prof. Osamu Iida (Hospital Keisatsu Osaka).
"Pelaksanaan Ujian MAGICAL BTK menandakan satu era baharu dalam rawatan pesakit dengan iskemia kronik yang mengancam anggota dan memberi harapan kepada berjuta-juta pesakit yang menghidap keadaan ini yang berisiko kehilangan anggota badan akibat peredaran darah arteri yang tidak mencukupi di kaki mereka," kata Prof. Sahil Parikh.
Teknologi belon bersalut Sirolimus telah mengubah cara pengurusan penyakit arteri koronari dan periferal, dengan MagicTouch mencapai keputusan positif dalam ujian berskala besar di Asia dan Eropah. Sekarang, dengan ujian MAGICAL BTK, pesakit di AS mempunyai peluang untuk mendapat manfaat daripada pendekatan inovatif ini. Pada masa yang sama, pendaftaran pesakit dari Asia akan memperluas kohort pesakit global, memberikan pemahaman yang lebih menyeluruh tentang manfaat terapi ini merentasi pelbagai populasi.
"Di Concept Medical, komitmen teguh kami terhadap inovasi dan penjagaan pesakit mendorong kami untuk menolak sempadan yang mungkin dalam intervensi vaskular," kata Dr. Manish Doshi (Pengasas & Pengarah Urusan). "Permulaan MAGICAL BTK semakin mengesahkan komitmen kami untuk membawa penyelesaian generasi akan datang yang berasaskan bukti kepada pengamal perubatan dan pesakit di seluruh dunia. Matlamat kami adalah untuk mentakrifkan semula piawaian semasa, memastikan hasil yang lebih baik dan meningkatkan kualiti hidup bagi mereka yang terjejas oleh PAD."
Dengan bermulanya ujian MAGICAL BTK dan ujian MAGICAL SFA IDE untuk rawatan arteri femoral superfisial (SFA), Concept Medical bersedia untuk merombak penjagaan endovaskular. Platform teknologi unik syarikat ini telah meningkatkan pengurusan penyakit arteri koronari, dan kini, dengan memperluas jangkauannya ke dalam intervensi periferal, Concept Medical mengukuhkan kedudukannya sebagai peneraju dalam memajukan penyelesaian penghantaran ubat yang berfokuskan pesakit.
Maklumat Tentang Concept Medical
Concept Medical Inc., yang beribu pejabat di Tampa, Florida, mempunyai kehadiran global dan berkomitmen untuk meningkatkan penjagaan pesakit melalui penyelidikan dan pembangunan teknologi penghantaran ubat yang canggih. Platform proprietari mereka direka untuk menyampaikan agen farmaseutikal ke seluruh permukaan vaskular dengan ketepatan yang tiada tandingan. Concept Medical adalah pemaju keluarga MagicTouch Sirolimus Coated Balloons (SCB)—teknologi SCB pertama dan paling banyak digunakan di dunia—yang terkenal dengan kepelbagaian dan keberkesanannya dalam merawat penyakit arteri koronari dan periferal. Barisan produk inovatif MagicTouch dan Abluminus telah digunakan untuk merawat lebih daripada satu juta pesakit di seluruh dunia, menetapkan piawaian baru untuk terapi vaskular.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.conceptmedical.com.
Gambar - https://mma.prnasia.com/media2/2600214/Magical_BTK_First_Patient_Enrolled.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
