Mikrosfera Resin SIR-Spheres® Y-90 daripada Sirtex Medical Menerima Kelulusan FDA untuk Rawatan Karsinoma Hepatoselular yang Tidak Boleh Dibedah

Indikasi yang diperluaskan menjadikan SIR-Spheres^® satu-satunya terapi radioembolisasi di A.S. dan yang pertama diluluskan di negara ini untuk merawat karsinoma hepatoselular yang tidak boleh dibedah dan kanser kolorektal metastatik

WOBURN, Mass., 7 Julai 2025 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex"), pengeluar terkemuka penyelesaian onkologi intervensi, hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA) meluluskan mikrosfera resin SIR-Spheres^® Y-90 untuk rawatan karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dibedah di Amerika Syarikat. Dengan kelulusan ini, SIR-Spheres^® adalah satu-satunya terapi radioembolisasi yang diluluskan untuk rawatan kanser kolorektal metastatik (mCRC) hati dan HCC di A.S.

HCC adalah bentuk kanser hati yang paling banyak berlaku pada orang dewasa di A.S., menurut Persatuan Kanser Amerika. Radioembolisasi – yang lazimnya dikenali sebagai terapi radiasi dalaman terpilih (SIRT) – dengan SIR-Spheres^® menggunakan dosimetri yang diperibadikan untuk menyampaikan dos radiasi yang optimum secara langsung kepada tumor dalam pesakit yang menghidap HCC. Kelulusan ini memberikan fleksibiliti yang lebih luas kepada doktor dalam memilih terapi yang disasarkan kepada hati, selaras dengan keperluan khusus pesakit dan matlamat rawatan.

"Petunjuk yang diperluaskan menjadikan SIR-Spheres^® satu-satunya rawatan Y-90 yang diluluskan di A.S. untuk HCC dan mCRC," kata Matt Schmidt, Ketua Pegawai Eksekutif Sirtex. "Pencapaian ini mencerminkan komitmen berterusan kami untuk menawarkan terapi yang fleksibel dan diperibadikan — dengan pelbagai pilihan dos yang tersedia setiap hari — yang memperkasakan doktor untuk merawat pesakit pada masa dan keadaan yang paling sesuai."

Pencapaian pengawalseliaan penting ini disokong oleh hasil daripada kajian DOORwaY⁹⁰, iaitu kajian klinikal prospektif, pelbagai pusat dan label klinikal terbuka yang menilai keselamatan dan keberkesanan SIR-Spheres.^® dalam merawat HCC. Kajian ini mendaftarkan 100 pesakit di 18 pusat A.S., dengan 65 pesakit termasuk dalam kohort keberkesanan primer interim. DOORwaY⁹⁰ mencapai titik akhir utama bersama yang telah ditetapkan lebih awal, dengan menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan terbaik (ORR) sebanyak 98.5% seperti yang dinilai oleh semakan berpusat bebas. Semua pesakit yang boleh dinilai menunjukkan tindak balas, yang menunjukkan kadar kawalan tumor tempatan 100%. Selain itu, tempoh median tindak balas (DoR) melebihi 300 hari. Penemuan ini membuktikan SIR-Spheres^® sebagai terapi berfokuskan hati yang sangat berkesan dengan profil keselamatan yang memberangsangkan.

"Kajian ini memajukan bidang radioembolisasi ke hadapan dengan hasil dosimetri yang boleh diulang serta profil keselamatan yang kukuh yang dikaitkan dengan keputusan klinikal yang sangat positif," kata Dr. Armeen Mahvash, Pakar Radiologi Intervensi di Pusat Kanser MD Anderson dan Penyiasat Bersama Utama bagi Kajian DOORwaY⁹⁰. "Ini akan memberikan keyakinan kepada pasukan penjagaan pelbagai disiplin untuk mengesyorkan SIR-Spheres^® bagi rawatan HCC."

Untuk maklumat lanjut dan butiran mengenai cara menyepadukan SIR-Spheres^® ke dalam amalan anda, sila hubungi Sirtex di info-use@sirtex.com.

Maklumat Tentang SIR-Spheres ^® 
Mikrosfera resin SIR-Spheres^® Y-90 diindikasikan untuk kawalan tumor setempat bagi karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dibedah pada pesakit tanpa pencerobohan makrovaskular, sirosis Child-Pugh A, fungsi hati yang masih stabil, dan status prestasi yang baik. Ia juga diindikasikan untuk rawatan tumor hati metastatik yang tidak boleh dibedah daripada kanser kolorektal primer, bersama kemoterapi adjuvan arteri intrahepatik (IHAC) menggunakan FUDR (Floxuridine).

Amaran: Undang-undang Persekutuan (AS) membataskan peranti ini untuk dijual oleh atau atas perintah doktor. Rujuk Arahan Penggunaan ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) untuk senarai lengkap indikasi, kontraindikasi, kesan sampingan, amaran dan langkah berjaga-jaga.

Maklumat Tentang Sirtex
Sirtex Medical ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada usaha untuk memajukan terapi kanser dan embolisasi yang kurang invasif serta disasarkan kepada hati. Dengan pejabat di A.S., Australia, Eropah, dan Asia, Sirtex memberikan penyelesaian onkologi dan embolisasi intervensi yang inovatif kepada doktor dan pesakit di seluruh dunia. Produk utama syarikat, mikrosfera resin SIR-Spheres^® Y-90, kini merupakan satu-satunya produk yang diluluskan FDA di Amerika Syarikat yang diindikasikan untuk rawatan karsinoma hepatoselular (HCC) dan kanser kolorektal metastatik (mCRC). Untuk maklumat lanjut, layari www.sirtex.com.

APM-US-010-06-25

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg?p=medium600