 |
Platform VARIPULSE™ ialah sistem Pulsed Field Ablation (PFA) pertama yang disepadukan sepenuhnya dengan sistem pemetaan elektroanatomikal CARTO™ 3, yang direka untuk memacu kecekapan, kebolehulangan, dan ketepatan prosedur.1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
Platform VARIPULSE™ diluluskan di Jepun, Hong Kong, China, Australia, Taiwan dan Korea.
IRVINE, Calif., 9 Julai 2025 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson MedTech, peneraju global dalam rawatan aritmia jantung, hari ini mengumumkan pelancaran Platform VARIPULSE™ di Asia Pasifik. Platform ini digunakan untuk melakukan prosedur ablasi kateter untuk fibrilasi atrium (AFib), degupan jantung yang tidak teratur dan sering cepat yang disebabkan oleh isyarat elektrik tambahan yang tidak diselaraskan dalam atrium.x AFib dikaitkan dengan perubahan struktur dalam jantung disebabkan oleh keadaan asas dan faktor gaya hidup.x,xi Ia meningkatkan risiko strok, kegagalan jantung, dan kematian dengan banyak.
Platform VARIPULSE™ ialah teknologi PFA pertama yang direka untuk menyelaraskan ablasi dan pemetaan melalui aliran kerja bersepadu tunggal dengan Sistem Carto™ 3. Teknologi pemetaan jantung elektroanatomikal 3D ini membolehkan visualisasi masa nyata dilakukan dan menyokong ketepatan, kecekapan, kebolehulangan, dan ketepatan prosedur untuk doktor yang merawat pesakit dengan fibrilasi atrium (AFib)xii. Ia membolehkani,ii, iii, iv, v, vi,vii, dilakukan dengan selamat dan cekap, terapi berpusatkan pesakit dengan pendedahan minimum atau tanpa pendedahan kepada fluoroskopixiii,xiv,xv dan serasi dengan sedasi yang mendalam dan/atau sedar.2,xvi,xvii
Inovasi ini disokong oleh bukti klinikal yang memberangsangkan. Kedua-dua ujian klinikal inspIRE dan admIRE menunjukkan tahap keselamatan dan keberkesanan Platform VARIPULSE™ yang tinggi:
Pengenalan Platform VARIPULSE™ di rantau Asia Pasifik menandakan satu kemajuan penting ke arah matlamat kami untuk mentransformasi penjagaan fibrilasi atrium," kata Jing Li, Naib Presiden, Elektrofisiologi & Neurovaskular, Johnson & Johnson MedTech, Asia Pasifik. "Penggunaan Platform VARIPULSE™ berpotensi untuk menunjukkan nilai unik integrasinya dengan CARTO™ 3D untuk meningkatkan kecekapan dalam aliran kerja rawatan fibrilasi atrium (AFib) dan memperbaiki keputusan rawatan pesakit."
Fibrilasi Atrium memberi kesan kepada lebih 16 juta orang di Asia Pasifikxxi. Gejala dan akibat klinikal AFib mengganggu kualiti hidup pesakit. Gejala yang paling biasa ialah jantung berdebar-debar, keletihan, sesak nafas, sakit dada, dan peningxxii. Sebagai satu keadaan yang progresif, intervensi awal adalah penting untuk mengurangkan risiko strok, kegagalan jantung, dan kematian akibat penyakit kardiovaskularxxiii.
Tidak seperti kaedah ablasi tradisional yang menggunakan haba atau sejuk, PFA menggunakan letusan tenaga yang pendek untuk memberi kesan kepada tisu jantung, sekali gus berpotensi mengurangkan risiko kerosakan pada tisu sekeliling seperti esofagus, vena pulmonari, dan saraf frenik.
"PFA, sebagai satu bentuk tenaga baharu, berpotensi untuk meningkatkan lagi keselamatan dan keberkesanan rawatan ablasi kateter, yang amat bermanfaat kepada para pesakit," kata Dr. Yasuo Okumura.7, Profesor dan Ketua Jabatan, Naib Pengarah Hospital, Sekolah Perubatan Universiti Nihon, Hospital Itabashi, Tokyo, Jepun. "PFA adalah teknologi perubatan yang agak baharu, dan oleh itu penting untuk terus menilai kecekapan dan keberkesanannya di Asia serta memastikan penggunaan yang betul. Tetapi setakat ini, kita tahu bahawa integrasi teknologi PFA dengan pemetaan 3D membolehkan doktor menyemak prosedur mereka secara terperinci, dan ini menyumbang kepada kualiti penjagaan kesihatan untuk pesakit."
Maklumat Tentang Platform VARIPULSE™
Platform VARIPULSE™ adalah sistem ablasi Medan Berdenyut Johnson & Johnson MedTech. Platform bersepadu sepenuhnya ini termasuk Kateter VARIPULSE™, Penjana TRUPULSE™, dan Perisian Sistem Pemetaan Carto™ 3 VARIPULSE™. Platform ini kini diluluskan untuk digunakan di Amerika Syarikat, Eropah, Asia Pasifik dan Kanada.
Penyelesaian Kardiovaskular daripada Johnson & Johnson MedTech
Di seluruh Johnson & Johnson, kami menangani cabaran kesihatan yang paling kompleks dan meluas di dunia. Melalui portfolio kardiovaskular yang melengkapkan ahli profesional penjagaan kesihatan dengan pemetaan dan navigasi canggih, teknologi miniatur, dan ablasi yang tepat, kami menangani keadaan kesihatan yang masih mempunyai keperluan yang belum dipenuhi seperti kegagalan jantung, penyakit arteri koronari, strok, dan fibrilasi atrium. Kami adalah peneraju global dalam pemulihan jantung, pemulihan peredaran darah, dan rawatan gangguan irama jantung, serta peneraju yang sedang berkembang dalam penjagaan neurovaskular. Kami komited untuk menangani dua punca utama kematian di seluruh dunia; iaitu kegagalan jantung dan strok. Untuk maklumat lanjut, lawati biosensewebster.com.
Maklumat Tentang Johnson & Johnson
Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan membolehkan kami membina dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, dirawat, dan disembuhkan, dengan rawatan yang lebih bijak dan kurang invasif, serta penyelesaian yang bersifat peribadi. Menerusi kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami berada pada kedudukan yang unik untuk memacu inovasi merentasi keseluruhan spektrum penyelesaian penjagaan kesihatan masa kini, untuk menghasilkan penemuan inovatif pada masa hadapan dan memberi impak besar terhadap kesihatan manusia. Ketahui lebih lanjut mengenai skala global sektor MedTech kami dan kepakaran mendalam dalam penyelesaian pembedahan, ortopedik, penglihatan, dan kardiovaskular di https://thenext.jnjmedtech.com/. Ikuti kami di @JNJMedTech dan di LinkedIn. Biosense Webster, Inc. ialah syarikat Johnson & Johnson MedTech.
Amaran Mengenai Kenyataan Berunsur Ramalan: Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan berunsur ramalan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 mengenai Platform VARIPULSE™. Pembaca diingatkan supaya tidak bergantung kepada kenyataan yang berunsur ramalan ini. Kenyataan-kenyataan ini dibuat berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa depan. Jika andaian asas didapati tidak tepat atau risiko serta ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui berlaku, keputusan sebenar mungkin banyak berbeza daripada jangkaan dan unjuran Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: ketidakpastian kejayaan komersial; cabaran terhadap paten; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang diperoleh oleh pesaing; kesukaran dan kelewatan dalam pengilangan; kebimbangan terhadap keberkesanan atau keselamatan produk yang boleh mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam undang-undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk reformasi penjagaan kesihatan global; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; serta kecenderungan ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai selanjutnya beserta keterangan mengenai risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan terkini Johnson & Johnson dalam Borang 10-K, termasuk di bahagian bertajuk "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" dan "Item 1A." "Risk Factors," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson yang seterusnya melalui Borang 10-Q serta pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan berunsur ramalan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa depan.
© Johnson & Johnson dan sekutunya 2025. Hak cipta terpelihara. M_US_ELP_NAVI_403012
________________________________________ |
||
1 |
Jika dibandingkan dengan prosedur yang tidak menggunakan sistem navigasi. |
|
2 |
Berdasarkan subset 29 pesakit yang menjalani sedasi mendalam daripada kajian inspIRE dan 60 pesakit dalam kajian inspIRE. Prosedur yang dijalankan di bawah sedasi berbanding anestesia umum menunjukkan kadar keselamatan dan masa prosedur yang setara, sekali gus membuktikan keselamatan dan kecekapan prosedur. |
|
3 |
Keberkesanan primer ditakrifkan sebagai kebebasan selama 12 bulan daripada episod takiaritmia atrium yang didokumenkan (simptomatik atau tidak simptomatik) — fibrilasi atrium [AF]/takikardia atrium (AT)/flutter atrium (AFL) — yang berdurasi ≥30 saat, berdasarkan pemantauan irama semasa tempoh penilaian selepas tempoh kosong (hari ke-91 hingga 365), serta kebebasan daripada mod kegagalan lain: kegagalan untuk mencapai sekatan kemasukan pada semua PV; >1 prosedur ablasi berulang untuk takiaritmia atrium semasa tempoh kosong 3 bulan atau sebarang ablasi berulang semasa tempoh penilaian; penggunaan kateter bukan kajian untuk merawat PV dan/atau melakukan ablasi pada sasaran AF bukan PV di atrium kiri semasa prosedur indeks atau untuk melakukan prosedur berulang semasa tempoh kosong 3 bulan; pengambilan AAD Kelas I/III yang baharu atau gagal sebelum ini pada dos yang lebih tinggi semasa tempoh penilaian; kejadian berterusan AF/AT/AFL yang tidak diketahui puncanya semasa tempoh penilaian; atau kardioversi arus terus semasa tempoh penilaian bagi pengulangan AF/AT/AFL. Sasaran prestasi yang ditetapkan dalam protokol ialah 50%. |
|
4 |
Kejadian buruk primer merangkumi kematian berkaitan peranti atau prosedur, komplikasi besar akses vaskular atau pendarahan, infark miokardium, perikarditis, sekatan jantung, kelumpuhan kekal saraf frenik, strok, tromboembolisme, serangan iskemia sementara, edema pulmonari, dan kecederaan saraf vagus/gastroparesis dalam tempoh 7 hari selepas prosedur ablasi indeks. PAE (kejadian buruk primer) juga merangkumi tamponad/perforasi jantung yang berlaku sehingga 30 hari selepas prosedur, fistula atrioesofagus yang berlaku sehingga 90 hari selepas prosedur, dan stenosis vena pulmonari (PV) yang berlaku pada bila-bila masa sepanjang tempoh susulan selama 12 bulan. Matlamat prestasi yang ditetapkan dalam protokol ialah 12%. |
|
5 |
Kejayaan prosedur akut ditakrifkan sebagai peratusan peserta yang mencapai pengasingan elektrik bagi semua PV dengan sekatan kemasukan yang disahkan pada akhir prosedur (n=255). |
|
6 |
Visualisasi dilakukan dengan ICE dan Sistem Carto™ 3. |
|
7 |
Dr. Okumura berkhidmat sebagai perunding untuk Johnson & Johnson tetapi tidak menerima sebarang bayaran untuk pengumuman ini. |
|
________________________________________ |
||
i |
Duytschaever M, De Potter T, Grimaldi M, et al. Ablasi Fibrilasi Atrium Paroksismal Menggunakan Kateter Ablasi Medan Berdenyut Biphasik Gelung Boleh Ubah yang Baharu dan Diintegrasikan Dengan Sistem Pemetaan 3 Dimensi: Hasil 1 Tahun daripada Kajian Multicenter inspIRE. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 ms 4 |
|
ii |
Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; Penyelidik Percubaan AdmIRE. Ablasi Medan Berdenyut untuk Merawat Fibrilasi Atrium Paroksismal: Keselamatan dan Keberkesanan dalam Percubaan Penting AdmIRE. Circulation. 2024 Okt 8 ms 8 |
|
iii |
Anter, E., Mansour, M., Nair, D.G. et al. Sistem ablasi tip kekisi dwi-tenaga untuk fibrilasi atrium berterusan: percubaan rawak. Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 ms 2 |
|
iv |
Reddy VY, Lehmann JW, Gerstenfeld EP, Mugglin AS, Schneider CW, Achyutha AB, Mansour M. Percubaan terkawal rawak ablasi medan berdenyut berbanding ablasi standard penjagaan untuk fibrilasi atrium paroksismal: Rasional dan reka bentuk percubaan ADVENT. Rentak Jantung O2. 2023 8 Mac;4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001. PMID: 37323994; PMCID: PMC10264259. Ms 6 |
|
v |
Kajian Tanda VOLT CE: Keselamatan dan keberkesanan jangka panjang de novo PVI intreating AF. ms 3 |
|
vi |
Scherr D, Turagam MK, Maury P, Blaauw Y, van der Voort P, Neuzil P, et al. Ulangi prosedur selepas ablasi medan berdenyut untuk fibrilasi atrium: Kajian MANIFEST-REDO. Europace. 2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012. Bahagian keputusan Ms 4 |
|
vii |
Seemala SKR, Musikantow DR, Perdomo C, Malyshev Y, Ambesh P, Saleem M, et al. Ablasi medan berdenyut (PFA) untuk merawat fibrilasi atrium dan aritmia yang berkaitan: hasil satu tahun percubaan VIRTUE. Poster PO-FP-006. Ms 1 |
|
viii |
Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. Pengalaman pertama menggunakan kateter gelung boleh ubah baharu untuk pemetaan dan ablasi medan berdenyut bagi fibrilasi atrium. Pacing Clin Electrophysiol. 2025 Mei;48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177. Epub 2025 28 Mac. PMID:40153431; PMCID:PMC12063197 |
|
ix |
Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. Pengalaman pertama menggunakan kateter gelung boleh ubah baharu untuk pemetaan dan ablasi medan berdenyut bagi fibrilasi atrium. Pacing Clin Electrophysiol. 2025 Mar 28. doi:10.1111/pace.15177. Epub mendahului cetakan. PMID: 40153431. |
|
x |
Laizzo PA. Buku Panduan Anatomi Kardiak, Fisiologi dan Peranti. 2015. Springer Science+ Media Perniagaan. LLC: Switzerland |
|
xi |
Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Fibrilasi Atrium: Epidemiologi, Patofisiologi, dan Hasil Klinikal. Circ Res. 2017;120(9):1501-1517 |
|
xii |
Di Biase L, Zou F, Lin AN, et al. Kebolehlaksanaan Integrasi Algoritma Kecerdasan Buatan Tiga Dimensi dengan Ekokardiografi Intrakardiak untuk Pengimejan Atrium Kiri Semasa Ablasi Kateter Fibrilasi Atrium. Europace. 2023 2 Ogos;25(9):euad211. |
|
xiii |
Debreceni D, Janosi K, Bocz B, et al. (2023). Ablasi kateter fluoroskopi sifar untuk fibrilasi atrium: semakan sistematik dan meta-analisis. Med Cardiovasc Depan;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783 |
|
xiv |
Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, et al. (2023). Sarung boleh laras yang boleh divisualkan di bawah pemetaan elektroanatomi 3D memudahkan ablasi fibrilasi atrium paroksismal dengan penggunaan fluoroskopi yang minimum. J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. |
|
xv |
Tahin T, Riba A, Nemeth B, et al. (2021). Pelaksanaan aliran kerja fluoroskopik sifar menggunakan kaedah berpandukan ekokardiografi intrakardiak yang dipermudahkan untuk ablasi kateter fibrilasi atrium, termasuk prosedur berulang. BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8. |
|
xvi |
Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, et al. Protokol sedasi mendalam semasa ablasi fibrilasi atrium menggunakan kateter ablasi medan berdenyut dwifasik gelung pemboleh ubah baharu. Europace. 2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222. PMID: 37470452; PMCID: PMC10434733. |
|
xvii |
De Potter T, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A, Vijgen J, Neuzil P, Van Herendael H, Verma A, Skanes A, Scherr D, Pürerfellner H, Rackauskas G, Jais P, Reddy VY, et al; Penyelidik Percubaan inspIRE. Peramal kejayaan bagi pengasingan vena pulmonari dengan ablasi medan berdenyut menggunakan kateter gelung boleh ubah yang diintegrasikan dengan pemetaan 3D: melengkapkan hasil 12 bulan daripada inspIRE. Arrhythm Circ Electrophysiol. 2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667. Epub 2024 Apr 24. PMID: 38655693; PMCID: PMC11111320. |
|
xviii |
Reddy V, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A. Peramal Kejayaan bagi Pengasingan Vena Pulmonari Dengan Ablasi Medan Berdenyut Menggunakan Kateter Gelung Boleh Ubah yang Diintegrasikan dengan Pemetaan 3D: Lengkapkan hasil 12 bulan daripada inspIRE [abstrak]. Dalam: Simposium AF.; 2-4 Februari; Boston. |
|
xix |
Reddy V, Calkins H, Mansour M, et al. Ablasi medan berdenyut untuk merawat fibrilasi atrium paroksismal: keselamatan dan keberkesanan dalam percubaan penting admIRE. Peredaran darah. Diterbitkan dalam talian 11 September, 2024. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. |
|
xx |
Bessière F, Kronborg MB, Sommer P, et al. Menilai Profil Keselamatan dan Lengkung Pembelajaran Dengan Penggunaan Kateter Bulat Gelung Boleh Ubah Ablasi Medan Berdenyut dalam Prosedur untuk AF: Pemerhatian Daripada Kajian Klinikal Pascapasaran yang Prospektif dan Berbilang Pusat. Dibentangkan pada HRS 2025; 27 April, 2025; San Diego, CA. |
|
xxi |
Keputusan Global Burden of Disease Collaborative Network (2017) Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017). Seattle, Amerika Syarikat: Institusi untuk Metrik dan Penilaian Kesihatan (IHME), 2017. Diakses pada 2019-07-16. Boleh didapati daripada http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool. |
|
xxii |
American Heart Association. (2024, 12 Ogos). Apakah gejala fibrilasi atrium?. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af |
|
xxiii |
Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 acc/AHA/ACCP/HRS Garis Panduan Diagnosis dan Pengurusan Fibrilasi Atrium: Laporan oleh Jawatankuasa Bersama American College of Cardiology/American Heart Association tentang Garis Panduan Amalan Klinikal [pembetulan yang diterbitkan muncul dalam Circulation. 2 Jan 2024;149(1):e167]. Circulation. 2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193 |
|
Hubungan media:
Carlos Taveras
Ctaveras@its.jnj.com
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2554601/Johnson_Johnson_MedTech_Logo.jpg?p=medium600
