KUALA LUMPUR, Malaysia, 24 November 2025 /PRNewswire/ -- Beyfortus (Nirsevimab) keluaran Sanofi dan AstraZeneca kini mendapat kelulusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan tersedia untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah yang disebabkan virus sinsitial respiratori (RSV) dalam kalangan bayi baru lahir dan bayi yang dilahirkan semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka.[1]
Kebanyakan kes RSV dikesan dalam kalangan bayi berumur bawah 1 tahun dan kanak-kanak yang dijangkiti berumur bawah 2 tahun mempunyai kadar kemasukan ke hospital yang tinggi iaitu 84.5%[4]. Sebagai negara beriklim tropika, penularan RSV di Malaysia berlaku sepanjang tahun dengan beberapa kemuncak jangkitan yang jelas.[4], [5]
Datuk Dr Zulkifli Ismail
Pengerusi Teknikal Immunise4Life dan mantan presiden Persatuan Paediatrik Malaysia
"Di Malaysia, RSV kekal sebagai beban kesihatan awam yang ketara tetapi masih kurang diberi perhatian. Data hospital secara konsisten menunjukkan bahawa majoriti bayi yang dimasukkan ke wad akibat jangkitan RSV adalah bayi yang dilahirkan cukup bulan dan sihat secara umumnya. Situasi ini jelas menekankan kepentingan langkah pencegahan yang meluaskan perlindungan kepada semua bayi secara menyeluruh. Peningkatan kesedaran dan kerjasama antara industri yang lebih kukuh juga amat penting bagi mengurangkan beban RSV terhadap keluarga dan keseluruhan sistem penjagaan kesihatan negara."
Zainab Sadat
Pengurus Besar Vaksin, Sanofi Asia Tenggara & India
"Hari ini, Malaysia berada sebaris dengan negara lain di seluruh dunia dalam menyediakan penyelesaian imunisasi yang inovatif untuk melindungi semua bayi daripada RSV. Kelulusan Beyfortus ini merupakan langkah penting dalam membolehkan ibu bapa melindungi bayi mereka pada tahun pertama kehidupan si kecil, iaitu tempoh mereka paling terdedah kepada jangkitan RSV yang serius. Kami komited untuk bekerjasama dengan pihak-pihak berkepentingan dalam seluruh rangkaian penjagaan RSV bagi memastikan pelaksanaan yang lancar dan ketersediaan penyelesaian pencegahan yang inovatif ini lebih meluas – kerana setiap bayi memerlukan perlindungan. Matlamat kami jelas: untuk membantu ibu bapa melindungi bayi mereka, dan memberikan mereka ketenangan fikiran."
Kelulusan itu adalah berdasarkan hasil daripada program pembangunan klinikal Beyfortus yang meluas merentasi pelbagai kelompok bayi daripada bayi pramatang, cukup bulan yang sihat dan yang menghidap penyakit. Berdasarkan semua penilaian klinikal, satu dos Beyfortus menunjukkan keberkesanan yang tinggi dan konsisten terhadap penyakit RSV sekurang-kurangnya selama enam bulan. Beyfortus diterima dengan baik dan mempamerkan profil keselamatan yang positif – keputusan yang konsisten dalam semua ujian klinikal dan bukti dunia sebenar. Secara keseluruhan, kadar kesan sampingannya adalah hampir sama antara kumpulan Beyfortus dan plasebo, dan kebanyakannya bersifat ringan atau sederhana.
Di negara beriklim sederhana, pemberian satu dos Beyfortus dibangunkan seiring dengan permulaan musim RSV – bagi bayi yang lahir sebelum musim tersebut atau ketika kelahiran bagi bayi yang lahir semasa musim RSV. Dalam ujian klinikal, Beyfortus didapati membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan penjagaan perubatan dalam semua kumpulan bayi yang dikaji, termasuk bayi yang dilahirkan sihat, cukup bulan atau pramatang; atau mengalami masalah kesihatan tertentu yang meningkatkan risiko penyakit RSV yang teruk. Penyakit RSV yang memerlukan penjagaan perubatan ini merangkumi lawatan ke klinik doktor, rawatan segera, bilik kecemasan serta kemasukan ke hospital.
Untuk maklumat lanjut serta rujukan, sila ke pautan ini: https://bit.ly/43PHbq1
