 |
SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2 akan menilai GB-0895 dalam kira-kira 1,600 pesakit asma yang teruk, serta penyakit mereka masih tidak dapat dikawal dengan secukupnya dengan terapi semasa
Ini ialah kajian Fasa 3 global pertama ke atas antibodi anti-TSLP jangka panjang, menandakan langkah penting apabila GB-0895 memajukan potensi biologi yang boleh diprogramkan
SOMERVILLE, Mass., 1 Disember 2025 /PRNewswire / -- Generate: Biomedicines ("Generate") pada hari ini mengumumkan rancangan syarikat itu untuk memulakan dua ujian klinikal Fasa 3 global, SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2, menilai GB-0895 dalam kira-kira 1,600 orang dewasa dan remaja dengan asma yang teruk, serta penyakit mereka masih tidak dapat dikawal dengan secukupnya dengan terapi semasa. GB-0895 ialah antibodi monoklon percubaan dan jangka panjang yang dicipta dengan AI untuk menyasarkan limfopoietin stroma timus (TSLP), punca utama keradangan saluran pernafasan. Kajian ini akan menilai keberkesanan GB-0895 dalam mengurangkan keterukan asma yang ketara secara klinikal sepanjang tempoh 52 minggu, objektif utama untuk kedua-dua ujian.
GB-0895 ialah antibodi yang dioptimumkan dengan menggunakan AI bertujuan mencapai pengikatan TSLP daya tarikan ultra tinggi, separuh hayat yang dilanjutkan dan kekhususan yang tinggi. Antibodi ini sedang dibangunkan sebagai terapi jangka panjang yang direka bentuk untuk dos setiap enam bulan bertujuan membantu mengurangkan beban rawatan penghidap asma yang teruk. GB-0895 juga sedang dinilai dalam ujian klinikal Fasa 1 ke atas penyakit penghalang pulmonari kronik (COPD).
"Memajukan GB-0895 kepada Fasa 3 menandakan pencapaian penting bagi Generate dan untuk bidang ini," kata Mike Nally, ketua pegawai eksekutif Generate:Biomedicines. "Perkara ini menunjukkan potensi biologi yang boleh diprogramkan untuk mereka bentuk penyelesaian molekul yang optimum bagi pesakit dengan kelajuan dan kesengajaan yang belum pernah berlaku sebelum ini — dalam hal ini, menunjukkan sejauh mana antibodi yang dicipta dengan AI boleh mencapai potensi profil yang terbaik seumpamanya dan maju kepada kajian Fasa 3 dalam tempoh empat tahun sahaja."
"Meskipun terdapat kemajuan ketara dalam perubatan pernafasan, asma yang teruk masih sukar dikawal oleh ramai individu," kata Laurie Lee, MD, ketua pegawai perubatan untuk imunologi & keradangan di Generate:Biomedicines. "Memulakan kajian Fasa 3 untuk GB-0895 menunjukkan komitmen kami kepada individu yang mengharungi kehidupan dengan asma yang teruk dan kekuatan platform kami mencadangkan ubatan yang dapat mengurangkan beban penyakit pernafasan kronik."
Keputusan Fasa 1 Dibentangkan di ERS 2025
Dave Singh, MD, profesor farmakologi klinikal dan perubatan pernafasan di Universiti Manchester dan pengarah perubatan di Unit Penilaian Ubatan, membentangkan data Fasa 1 untuk GB-0895 di Kongres Antarabangsa Persatuan Pernafasan Eropah (ERS) 2025 di Amsterdam. Dalam kajian terhadap 96 individu dengan asma ringan kepada sederhana ini, GB-0895 secara umumnya boleh diterima dengan baik dalam julat dos yang luas (10 mg hingga 1,200 mg), menunjukkan farmakokinetik berkadar dos dengan kira-kira separuh hayat 89 hari dan menghasilkan pengurangan berterusan dalam biopenanda utama yang konsisten dengan menyekat TSLP selama sekurang-kurangnya enam bulan. Data ini menyokong jadual dos enam bulan yang kini sedang dinilai dalam program SOLAIRIA Fasa 3. Pembentangan penuh daripada ERS boleh didapati di laman web Generate.
Maklumat Tentang SOLAIRIA
Program pembangunan Fasa 3 untuk GB-0895 merangkumi dua ujian klinikal global, SOLAIRIA-1 dan SOLAIRIA-2, berjaya mendaftarkan kira-kira 1,600 pesakit dengan asma yang teruk merentasi lebih daripada 40 negara di Amerika Utara, Eropah, Amerika Latin dan Asia Pasifik. Setiap ujian akan menilai GB-0895 (300 mg subkutaneus setiap enam bulan) berbanding plasebo sepanjang tempoh 52 minggu, dengan titik akhir primer pengurangan kadar keterukan asma tahunan dan penilaian tambahan fungsi paru-paru, kawalan gejala dan kualiti hidup. Kajian replika ini berkongsi reka bentuk yang hampir serupa tetapi sedikit berbeza dari segi taburan geografi untuk memastikan data yang teguh merentasi populasi yang pelbagai. Maklumat lebih lanjut tersedia di www.solairia.com.
Maklumat Tentang GB-0895
GB-0895 direka bentuk dengan platform biologi generatif Generate, yang menyepadukan model pembelajaran mesin proprietari dengan pengujikajian daya pemprosesan tinggi. GB-0895 dicipta untuk menyekat TSLP, sitokin yang berasal dari sel epitelium yang membantu memulakan dan menguatkan keradangan saluran pernafasan dalam asma. Menggunakan tindanan teknologi pengoptimuman generatif, GB-0895 direka bentuk secara pengiraan bertujuan menambah baik potensi dan separuh hayat sambil mengekalkan kekhususan. Animasi mekanisme tindakan boleh dilihat di laman web Generate. Paten No. 12,110,324 telah dikeluarkan oleh Pejabat Paten dan Tanda Dagangan Amerika Syarikat.
Maklumat Tentang Generate:Biomedicines
Generate ialah syarikat teknologi yang diasaskan di persimpangan pembelajaran mesin, kejuruteraan biologi dan perubatan yang memajukan era baharu biologi yang boleh diprogramkan untuk mencipta ubatan yang lebih baik untuk pesakit, serta lebih cepat. Infusi teknologi Platform Generate ke dalam biologi membolehkan kami menangani sasaran yang tidak boleh diubati dan sukar diubati dari segi sejarah serta sasaran yang diketahui dengan cara baharu dan lebih berkesan. Platform berkenaan telah membolehkan penjanaan perancangan terapi yang luas merentasi pelbagai bidang terapeutik dan modaliti berasaskan protein, menangani cabaran kesihatan di luar jangkauan pendekatan tradisional. Diasaskan oleh Flagship Pioneering pada tahun 2018, Generate ialah syarikat peringkat klinikal yang menerajui peralihan asas daripada penemuan ubat kepada penjanaan ubat. Ketahui lebih lanjut di www.generatebiomedicines.com atau ikuti kami di X, LinkedIn dan YouTube.
Hubungan Media Generate
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg?p=medium600
