- Keputusan Dibentangkan di Perjumpaan Persatuan Kajian Hati Eropah (EASL) di Vienna, Austria
PALO ALTO, California, 28 April 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated hari ini mengumumkan pembentangan keputusan interim data Fasa 2 bagi lonafarnib dalam kalangan pesakit dengan jangkitan virus hepatitis delta (HDV). Data telah dibentangkan daripada program LOWR HDV, yang didaftarkan di Fakulti Perubatan Universiti Ankara, Turki, di negara yang mana HDV adalah endemik.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
LOWR HDV-1 (LOnafarnib Dengan dan tanpa Ritonavir-1) merupakan kajian perbandingan dos selari yang mengatur secara rawak bagi subjek untuk menerima dos lonafarnib yang berbeza dengan atau tanpa ritonavir atau interferon pegilasi selama empat hingga dua belas minggu. Data interim daripada 15 subjek yang menerima lonafarnib sahaja atau dengan dorongan ritonavir atau dalam kombinasi dengan interferon pegilasi semuanya membawa kepada beban virus yang berkurangan. Dos tinggi (200mg dua kali sehari atau 300mg dua kali sehari) lonafarnib menghasilkan penurunan 1.6 dan 2.0 log dalam beban virus selepas 4 minggu rawatan, masing-masing. Dos lonafarnib lebih rendah (100mg dua kali sehari) dengan 100mg ritonavir dorongan setiap hari atau dalam kombinasi dengan interferon pegilasi sebanyak 180mcg sekali seminggu menghasilkan penurunan beban virus 2.2 dan 1.8 log masing-masing pada minggu 4. Pada minggu ke-8, penurunan beban virus adalah 3.2 dan 3.0 log bagi subjek mengambil lonafarnib dengan ritonavir atau lonafarnib dengan interferon pegilasi, masing-masing.
Kesan buruk yang paling kerap dilihat dalam LOWR-1 adalah anoreksia, loya, cirit birit, kelesuan, serta penurunan berat badan, dan semua ini dilihat bergantung kepada dos.
LOWR HDV – 2 (LOnafarnib Dengan Ritonavir-2) telah dimulakan baru-baru ini untuk menguji beberapa dos lonafarnib yang dirangsang dengan ritonavir, bagi tujuan mengenal pasti kombinasi optimum untuk kajian jangka panjang akan datang.
"Data yang dijana setakat ini semasa menyiasat kombinasi lonafarnib amat menggalakkan," kata Cihan Yurdaydin, MD, Penyiasat Prinsipal, Fakulti Perubatan Universiti Ankara. "Kami terus menjalankan pencarian dos dengan lonafarnib yang dirangsang ritonavir untuk mengenal pasti keseimbangan optimum bagi keberkesanan serta ketahanan, dengan sasaran untuk menghapuskan virus."
Latar Belakang Lonafarnib
Lonafarnib merupakan agen aktif oral, tahap lewat, berciri baik yang menyasarkan farnesiltransferase, enzim yang terlibat dalam pengubahsuaian protein melalui proses yang dipanggil pemprenilan. HDV menggunakan proses sel perumah ini dalam sel hati untuk menyempurnakan langkah penting dalam kitar hayatnya. Lonafarnib menyekat langkah pemprenilan replikasi HDV di dalam sel hati dan menyekat kebolehan virus untuk mengganda. Memandangkan pemprenilan dijalankan oleh enzim perumah, terdapat penghadang yang lebih tinggi secara teori untuk membentuk mutasi ketahanan virus dengan terapi lonafarnib.
Lonafarnib telah diberikan Designasi Ubatan Yatim oleh FDA AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), serta designasi Laluan Pantas oleh FDA AS. Lonafarnib adalah produk dalam kajian dan keselamatan serta keberkesanannya belum ditentukan untuk sebarang indikasi. Lonafarnib dilesenkan daripada Merck Sharp & Dohme Corp. (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada).
Latar Belakang HDV
Hepatitis Delta berpunca daripada jangkitan virus hepatitis D (HDV) dan dianggap sebagai bentuk hepatitis bawaan virus paling teruk di kalangan manusia. Hepatitis D berlaku hanya sebagai jangkitan bersama dalam individu dengan hepatitis B (HBV). Hepatitis D membawa kepada penyakit hati yang lebih teruk daripada HBV sahaja, dan dikaitkan dengan fibrosis hati, barah hati, dan kegagalan hati yang dipercepatkan. Hepatitis D merupakan penyakit dengan kesan signifikan terhadap kesihatan global yang memberi kesan kepada ~15 juta orang di seluruh dunia. Prevalens HDV berbeza antara bahagian dunia yang berlainan. Di peringkat global, jangkitan HDV dilaporkan berlaku di kalangan 5-6% pembawa hepatitis B kronik. Di sesetengah tempat di dunia, termasuk sesetengah bahagian China, Mongolia. Rusia, Asia Tengah, Turki, Afrika, dan Amerika Selatan, prevalens setinggi 70% telah dilaporkan dalam pesakit yang dijangkiti HBV.
Latar Belakang Eiger
Eiger merupakan sebuah syarikat bioteknologi milik persendirian yang berfokuskan penyelidikan, pembangunan serta pengkomersilan terapi inovatif dalam hepatitis bawaan virus. Syarikat itu memberi tumpuan untuk membangunkan lonafarnib bagi rawatan Virus Hepatitis Delta (HDV), bentuk paling teruk bagi hepatitis bawaan virus. Untuk maklumat lanjut tentang Eiger dan saluran penyelidikan dan pembangunannya (R&D), sila lawati www.eigerbio.com.
Pelabur: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
