GARCHING, Jerman, 5 Jun 2015 /PRNewswire/ -- ITM Group hari ini mengumumkan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah mengesahkan Permohonan Kelulusan Pemasaran (MAA) syarikat itu bagi produk perubatan EndolucinBeta, satu prekursor radiofarmaseutikal. EndolucinBeta tidak ditujukan untuk kegunaan langsung bagi kalangan pesakit tetapi akan digunakan untuk pelabelan radio bagi molekul pembawa khusus untuk Terapi Radionuklid Bersasaran yang melibatkan jenis barah yang serius dan sukar dirawat. EndolucinBeta merupakan jenama bagi Lutetium-177 tidak ditambah pembawa (n.c.a.) pertama dalam kelasnya dan produk perubatan pertama yang mengandungi n.c.a. Lutetium-177 yang menunggu untuk mendapatkan Kelulusan Pasaran di Kesatuan Eropah.
EndolucinBeta sebagai prekursor radiofarmaseutikal akan digunakan hanya untuk pelabelan radio bagi molekul pembawa seperti peptida atau antibodi. Sifat penyakit yang akan dirawat akan ditentukan oleh bahan farmaseutikal yang akan dilabel radio. Keputusan pengesahan MAA yang berjaya ini membawa kepada permulaan prosedur untuk mendapatkan kelulusan pemasaran terpusat di Kesatuan Eropah.
Latar Belakang n.c.a. Lutetium-177
n.c.a. Lutetium-177 terapeutik merupakan pemancar beta tenaga sederhana yang memberikan julat penembusan tisu yang amat berkesan bagi pemberian terpilih dos terapeutik radiasi pengionan kepada sel tumor. Selain itu, n.c.a. Lutetium-177 memancarkan pancaran gamma boleh diimej dan boleh diukur yang memberikan manfaat tambahan ketika menjalankan sintigrafi serentak dan menjadikannya radioisotop yang lebih baik secara teranostik untuk Terapi Radionuklid Bersasaran.
Latar Belakang ITM Group
ITM Group merupakan kumpulan milik persendirian syarikat radiofarmaseutikal khusus yang berdedikasi terhadap pembangunan radioisotop inovatif, radiofarmaseutikal dan peranti radioperubatan generasi akan datang. Komitmennya terhadap kualiti, kemudahan dan keterjaminan bekalan telah menjadi bahagian penting kesemua produk, memberikan mereka peluang kompetitif untuk menerajui pasaran radiofarmaseutikal. Teknologi platform inovatif ITM Group juga membantu pengeluar ejen terapeutik konvensional bukan sahaja untuk menambah baik keberkesanan calon mereka tetapi juga untuk memanfaatkan infrastruktur yang tercanggih dan perkhidmatan logistik global ITM Group.
Hubungi
Sebastian Marx
Ketua Jualan
Telefon: +49-89-329898618
E-mel: Sebastian.Marx@itg-garching.de
Steffen Schuster
Ketua Pegawai Eksekutif (CEO)
Telefon: +49-89-329898622
E-mel: Steffen.Schuster@itm.ag
ITM Isotopen Technologien Munchen AG
Aufsichtsratsvorsitzender - Udo J. Vetter, Vorstandsvorsitzender - Steffen Schuster, Sitz der Gesellschaft - Lichtenbergstr. 1, 85748 Garching - HG Munchen - HRB 154944
Sumber: ITM Isotopen Technologien Muenchen AG
