DARMSTADT, Jerman, 14 September 2015 /PRNewswire/ -- Abstrak ECC #: Avelumab*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; evofosfamide: 2312; tepotinib: 365, 2353, 3082, 369.
Merck akan membentangkan data baharu bagi sebatian peringkat awal dan lewat daripada perancangan onkologi dan imunoonkologinya yang ditumpukan semula, serta data Erbitux® (cetuximab), semasa Kongres Barah Eropah (ECC) tahun ini yang diadakan di Vienna, Austria, mulai 25-29 September 2015.
Data ini mengukuhkan semula pendekatan syarikat itu yang berpandukan sains dan berpusatkan pesakit bagi membangunkan terapi baharu yang akan membantu pesakit melawan barah yang sukar dirawat seperti barah pankreas, barah peparu bukan sel kecil, dan barah urotelium."Data kami semasa ECC 2015 menunjukkan tindakan strategi onkologi kami, melalui inovasi luaran dan memfokuskan perubatan jitu bagi menyesuaikan rawatan," kata Luciano Rossetti, Ketua Penyelidikan & Pembangunan Global di syarikat biofarmaseutikal Merck, Merck Serono. "Kami komited untuk memahami pesakit yang akan mendapat manfaat sepenuhnya daripada rawatan kami, kerana ini merupakan komponen penting untuk menambah baik hasil rawatan pesakit."
Berkolaborasi bagi Memenuhi Keperluan Pesakit
Dua kolaborasi strategik penting yang membentangkan data dalam menangani kanser di ECC tahun ini ialah Perikatan Merck-Pfizer, dan perkongsian Merck bersama Threshold Pharmaceuticals, Inc.
Perikatan Merck-Pfizer akan membentangkan enam abstrak untuk kajian yang menilai peranan berpotensi perencatan PD-L1, serta keselamatan dan keberkesanan imunoterapi barah yang sedang dikaji, avelumab. Data baharu tentang perencat titik semakan imun ini akan dibentangkan untuk barah urotelium (contoh: pundi kencing), barah mesotelioma dan barah perut/gastroesofagus. Data tambahan bagi barah peparu bukan sel kecil dan barah ovari daripada ujian Fasa Ib menambah kepada data yang sebelum ini dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika 2015.[1-10]
Bersama Threshold Pharmaceuticals Inc., Merck akan membentangkan data kajian Fasa I bagi evofosfamide (sebelum ini dikenali sebagai TH-302; prodrug diaktifkan hipoksia yang sedang dikaji) bagi kalangan pesakit Asia dengan tumor pejal lewat dan barah pankreas peringkat lewat. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan penamaan Segera kepada evofosfamide, diberikan dengan kombinasi gemcitabine bagi merawat pesakit yang sebelum ini tidak dapat dirawat yang menghidap barah pankreas tidak boleh dibedah setempat peringkat lewat atau metastatik, dan untuk pembangunan evofosfamide dengan kombinasi doxorubicin bagi merawat pesakit dengan sarkoma tisu lembut setempat peringkat lewat atau metastatik.
Menyesuaikan Rawatan untuk Pesakit
Data yang dibentangkan semasa ECC tahun ini akan menekankan kepada fokus Merck terhadap perubatan jitu dengan matlamat untuk menyediakan rawatan yang disesuaikan untuk pesakit. Ini termasuk data untuk tepotinib, perencat molekul kecil memilih bagi c-Met reseptor tyrosine kinase, dalam kalangan pesakit yang menghidap barah hepatoselular dan barah peparu bukan sel kecil peringkat lewat yang menghasilkan c-Met secara berlebihan. Tambahan lagi, subanalisis baharu bagi nilai klinikal Erbitux dalam rawatan barah kolorektum metastatik (mCRC) jenis liar RAS barisan pertama, serta untuk biopenanda bagi barah kepala dan leher akan turut dibentangkan.
Diagnostik Canggih bagi Memastikan Rawatan Bersesuaian
Penyelidikan perubatan jitu Merck dilanjutkan daripada sekadar rawatan kepada kolaborasi bagi membantu pembangunan ujian diagnostik canggih yang membantu pakar-pakar perubatan mengenal pasti dengan pantas pesakit yang berkemungkinan besar mendapat faedah daripada rawatan spesifik. Kini, Merck berkolaborasi dengan Sysmex Inostics bagi pembangunan dan pengkomersilan ujian biopsi cecair bagi menentukan status mutasi tumor RAS (KRAS dan NRAS) bagi pesakit mCRC. Sysmex akan membentangkan data tentang kesahan ujian itu, yang turut dirujuk sebagai ujian biopenanda berasaskan darah, di ECC. Ujian biopenanda RAS biopsi cecair itu dijangka akan mendapat kelulusan daripda European Conformity (tanda CE) tahun ini. Buat masa ini, ujian biopenanda tersebut membuat permohonan untuk digunakan bagi tujuan penyelidikan sahaja (RUO) di beberapa buah negara.
*Avelumab merupakan Nama Bukan Keempunyaan Antarabangsa (INN) yang diusulkan untuk antibodi monoklonal anti-PD-L1 (MSB0010718C).
Nota untuk Editor
Abstrak yang diterima yang dihantar oleh Merck dan rakan-rakan kongsi berkaitan dengan produk kami, perancangan onkologi dan imunoonkologi kami disenaraikan di bawah. Kini, abstrak tersebut boleh didapati di laman sesawang ECC.
Erbitux
Jenis Tumor: Kolorektum Metastatik
Tajuk: Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study
Ketua pengarang: Yamaguchi K
Nombor Abstrak: 2120
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Kolorektum (P#110)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Kolorektum Metastatik
Tajuk: Association between early tumour shrinkage and outcomes in RAS-wild type patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study
Ketua pengarang: Cheng A L
Nombor Abstrak: 2112
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Kolorektum (P#102)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Kolorektum Metastatik
Tajuk: Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014
Ketua pengarang: Lièvre A
Nombor Abstrak: 420
Tarikh/masa pembentangan (CET): 26 September 16:45-18:45
Sesi: Sesi Poster: Diagnostik/Biopenanda (P#070)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Karsinoma Sel Skuamus Esofagus
Tajuk: Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models
Ketua pengarang: Wong A
Nombor Abstrak: 2400
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Bukan Kolorektum (P#362)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Barah Sel Skuamus - Kepala dan Leher
Tajuk: Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/- cetuximab in a Phase III study
Ketua pengarang: Bonner JA
Nombor Abstrak: 2820
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Barah Kepala dan Leher (P#203)
Bilik/butiran: Dewan C
Avelumab
Jenis Tumor: Barah Peparu Bukan Sel Kecil Metastatik/Berulang
Tajuk: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase Ib trial
Ketua pengarang: Gulley JL
Nombor Abstrak: 3090
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Barah Peparu - Penyakit Metastatik (P#342)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Barah Ovari
Tajuk: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a Phase Ib trial reporting safety and clinical activity
Ketua pengarang: Disis M
Nombor Abstrak: 2749
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Barah Ginekologi (P#412)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Barah Perut atau Gastroesofagus Peringkat Lewat
Tajuk: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial
Ketua pengarang: Chung HC
Nombor Abstrak: 2364
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Bukan Kolorektum (P#326)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Karsinoma Urotelium Setempat Peringkat Lewat/Metastatik
Tajuk: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a Phase Ib trial
Ketua pengarang: Apolo AB
Nombor Abstrak: 2630
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 16:45-18:45
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Genitourinari - Barah Bukan Prostat (P#121)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Mesotelioma Peringkat Lewat Tidak Boleh Bedah
Tajuk: Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial
Ketua pengarang: Hassan R
Nombor Abstrak: 3110
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Barah Peparu - Penyakit Metastatik (P#362)
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:45-10:45
Sesi: Sesi sorotan poster: Barah peparu
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Karsinoma Sel Skuamus Esofagus
Tajuk: Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients
Ketua pengarang: Jiang Y
Nombor Abstrak: 2398
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Bukan Kolorektum (P#360)
Bilik/butiran: Dewan C
Evofosfamide
Jenis Tumor: Barah Pankreas Peringkat Lewat
Tajuk: Japanese Phase I trial of hypoxia-activated prodrug evofosfamide (TH-302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer
Ketua pengarang: Mitsunaga S
Nombor Abstrak: 2312
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Bukan Kolorektum (P#274)
Bilik/butiran: Dewan C
Tepotinib
Jenis Tumor: Tumor Pejal
Tajuk: Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the c-Met Inhibitor tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial
Ketua pengarang: Yamazaki K
Nombor Abstrak: 365
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 16:45-18:45
Sesi: Sesi Poster: Pembangunan Awal Ubat-ubatan I (P#176)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: Barah Hepatoselular Peringkat Lewat
Tajuk: Data from a Phase Ib/II trial of the oral c-Met inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma
Ketua pengarang: Qin S
Nombor Abstrak: 2353
Tarikh/masa pembentangan (CET): 28 September 09:15-11:15
Sesi: Sesi Poster: Kemaglinan Gastrousus - Barah Bukan Kolorektum (P#315)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: NSCLC mutan EGFR positif c-Met
Tajuk: The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
Ketua pengarang: Soo RA
Nombor Abstrak: 3082
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 09:15-11:15
Sesi: Barah Peparu - Penyakit Metastatik (P#334)
Bilik/butiran: Dewan C
Jenis Tumor: tiada
Tajuk: Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib
Ketua pengarang: Johne A
Nombor Abstrak: 369
Tarikh/masa pembentangan (CET): 27 September 16:45-18:45
Sesi: Sesi Poster: Pembangunan Awal Ubat-ubatan I (P#180)
Bilik/butiran: Dewan C
Avelumab, evofosfamide, tepotinib dan semua produk peringkat awal kini melalui percubaan klinikal dan belum diluluskan untuk digunakan di A.S., Kesatuan Eropah, Kanada, atau mana-mana tempat lain. Semua produk percubaan yang belum terbukti selamat atau berkesan dan sebarang tuntutan keberkesanan hanya boleh dibuat selepas penilaian kawal selia bagi data serta kelulusan tuntutan yang dibuat pada label.
Maklumat pesakit Erbitux yang lengkap boleh didapati dalam talian melalui http://www.ema.europa.eu/ema
Untuk maklumat lanjut tentang Merck berkaitan onkologi dan imunoonkologi, sila lawati: http://www.globalcancernews.com.
Rujukan
1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 3055).
2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 3044).
3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 3023).
4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr TPS3101).
5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 8034).
6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 5509).
7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 4047).
8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr TPS9086).
9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 4042).
10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (tambahan; abstr 3038).
Latar Belakang Erbitux
Erbitux® merupakan antibodi monoklonal IgG1 yang sangat aktif yang menyasarkan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR). Sebagai antibodi monoklonal, mod tindakan Erbitux berbeza daripada rawatan kemoterapi tidak memilih standard, iaitu ia menyasarkan dengan khusus dan terus mengikat pada EGFR. Pengikatan ini merencat pengaktifan reseptor dan laluan isyarat-transduksi yang seterusnya, yang mana ia akan mengurangkan serangan ke atas tisu normal oleh sel tumor serta perebakan tumor ke tempat baharu. Ia juga dipercayai dapat merencat kemampuan sel tumor untuk memperbaiki kerosakan yang diakibatkan oleh kemoterapi dan radioterapi serta untuk merencat pembentukan saluran darah baharu di dalam tumor, dan semua ini dilihat membawa kepada penyekatan pertumbuhan tumor secara menyeluruh.
Kesan sampingan Erbitux yang paling kerap dilaporkan adalah ruam kulit seperti jerawat yang dilihat sebagai tanda respons yang baik terhadap terapi itu. Dalam kira-kira 5% pesakit, tindak balas hipersensitif mungkin akan berlaku semasa dirawat dengan Erbitux; kira-kira separuh daripada tindak balas ini adalah teruk.
Erbitux sudah pun mendapat kelulusan pasaran di lebih 90 buah negara seluruh dunia untuk rawatan barah kolorektum dan untuk rawatan karsinoma sel skuamus kepala dan leher (SCCHN).
Merck melesenkan hak untuk memasarkan Erbitux di luar A.S. dan Kanada daripada ImClone LLC, sebuah anak syarikat milik penuh Eli Lilly and Company, pada tahun 1998. Merck mempunyai komitmen berterusan terhadap kemajuan rawatan onkologi dan kini mengkaji terapi baharu bagi kawasan bersasaran tinggi.
Latar Belakang Evofosfamide
Evofosfamide (sebelum ini dikenali sebagai TH-302) merupakan prodrug diaktifkan hipoksia yang sedang dikaji, yang dipercayai diaktifkan pada keadaan hipoksia tumor yang teruk, satu sifat bagi kebanyakan tumor pejal. Kawasan dengan paras oksigen rendah (hipoksia) dalam tumor pejal berlaku disebabkan bekalan saluran darah yang tidak mencukupi. Dalam cara yang sama, sum-sum tulang pesakit yang menghidap kemalignanan hematologi didapati, dalam sesetengah kes, mengalami hipoksia teruk.
Evofosfamide kini dinilai dalam dua ujian Fasa III: satu daripadanya digabungkan bersama doxorubicin melawan doxorubicin sahaja dalam kalangan pesakit sarkoma tisu lembut tidak boleh bedah setempat peringkat lewat atau metastatik (ujian TH-CR-406), dan yang satu lagi digabungkan bersama gemcitabine melawan gemcitabine dan plasebo dalam kalangan pesakit kanser pankreas tidak boleh bedah setempat peringkat lewat atau metastatik (ujian MAESTRO). Kedua-dua ujian Fasa III dikendalikan dengan persetujuan Penilaian Protokol Khas (SPA) bersama FDA. FDA dan Suruhanjaya Eropah telah memberikan penamaan Ubat Yatim kepada evofosfamide untuk rawatan STS dan barah pankreas. FDA juga telah meluluskan penamaan Segera kepada evofosfamide untuk rawatan barah pankreas dan sarkoma tisu lembut. Evofosfamide juga dikaji dalam satu ujian Fasa II untuk rawatan barah peparu sel bukan kecil bukan skuamus, serta dalam ujian klinikal peringkat awal untuk tumor pejal serta kemalignanan hematologi lain.
Merck menandatangani lesen global dan persetujuan pembangunan bersama untuk evofosfamide dengan Threshold Pharmaceuticals, Inc. pada Februari 2012, yang memilih Threshold untuk bersama-sama mengkomersilkannya di A.S.
Latar Belakang Tepotinib
Tepotinib (juga dikenali sebagai MSC2156119J atau EMD1214063) merupakan perencat molekul kecil yang sedang dikaji bagi c-Met, reseptor tyrosine kinase, yang didapati mengakibatkan perencatan pertumbuhan dan regresi tumor dengan mutasi c-Met, perembesan berlebihan c-Met atau perembesan faktor pertumbuhan hepatosit dalam model praklinikal. Tepotinib kini dinilai dalam ujian-ujian Fasa I/II
Latar Belakang Avelumab
Avelumab (juga dikenali sebagai MSB0010718C) merupakan antibodi monoklonal IgG1 anti-PD-L1 manusia yang sedang dikaji percubaan. Dengan merencat interaksi PD-L1, avelumab dipercayai dapat mengaktifkan sel-T dan sistem keimunan boleh suai. Dengan mengekalkan rantau-Fc asli, avelumab dipercayai dalam menggalakkan tindakan sistem keimunan semula jadi dan mencetus ketoksikan sel sandaran sel berperantara antibodi (ADCC). Pada November 2014, Merck dan Pfizer mengumumkan perikatan strategik untuk bersama-sama membangunkan dan mengkomersilkan avelumab.
Latar Belakang Perikatan Merck-Pfizer
Imunoonkologi merupakan keutamaan tinggi bagi Merck dan Pfizer. Perikatan strategik global antara Merck dan Pfizer membolehkan kedua-dua syarikat itu mendapat manfaat daripada kelebihan dan kebolehan masing-masing serta untuk meneroka potensi terapeutik untuk avelumab, antibodi anti-PD-L1 yang sedang dikaji yang pada asalnya ditemui dan dibangunkan oleh Merck. Perikatan imunoonkologi itu akan bersama-sama membangunkan dan mengkomersilkan avelumab serta memajukan antibodi PD-1 Pfizer. Perikatan itu juga akan berkolaborasi untuk 20 program pembangunan klinikal imunoonkologi berkeutamaan tinggi, termasuk ujian kombinasi, kebanyakan daripadanya dijangka akan dimulakan pada tahun 2015.
Latar Belakang Merck Serono
Merck Serono merupakan syarikat biofarmaseutikal Merck. Dengan beribu pejabat di Darmstadt, Jerman, Merck Serono menawarkan jenama-jenama terkemuka di 150 buah negara bagi membantu para pesakit dengan barah, sklerosis berbilang, ketidaksuburan, gangguan endokrin dan metabolisme serta penyakit kardiovaskular. Di Amerika Syarikat dan Kanada, EMD Serono beroperasi sebagai anak syarikat Merck Serono yang ditubuhkan berasingan.
Merck Serono menemui, membangunkan, menghasilkan dan memasarkan ubat preskripsi daripada bahan kimia dan biologi untuk diberi mengikut arahan pakar. Kami mengekalkan komitmen untuk menyediakan terapi baharu bagi bidang-bidang tumpuan utama kami iaitu neurologi, onkologi, imunoonkologi, dan imunologi.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati http://www.merckserono.com
Semua Siaran Media Merck diedarkan melalui e-mel ketika ia dimuat naik di Laman Sesawang Merck. Sila ke http://www.merckgroup.com/subscribe untuk mendaftar dalam talian, mengubah pilihan anda, atau untuk menamatkan perkhidmatan ini.
Merck merupakan sebuah syarikat terkemuka bagi produk-produk inovatif dan berkualiti tinggi dengan teknologi tinggi dalam penjagaan kesihatan, sains hayat serta bahan prestasi. Syarikat itu mempunyai enam perniagaan - Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore dan Performance Materials - serta menjana hasil berjumlah EUR 11.3 bilion pada tahun 2014. Kira-kira 39,000 orang kakitangan Merck bertugas di 66 buah negara untuk memperbaiki kualiti kehidupan pesakit, menggalakkan kejayaan pelanggan, dan untuk membantu menangani cabaran global. Merck merupakan syarikat farmaseutikal dan bahan kimia tertua di dunia -- sejak tahun 1668, syarikat itu mendukung inovasi, kejayaan perniagaan, dan keusahawanan bertanggungjawab. Dengan memegang kira-kira 70% daripada kepentingan syarikat, keluarga pengasasnya masih kekal sebagai pemilik majoriti syarikat itu hingga ke hari ini. Merck, Darmstadt, Jerman, memegang hal global terhadap nama dan jenama Merck. Pengecualian hanya diberikan kepada Kanada dan Amerika Syarikat, yang mana syarikat itu beroperasi sebagai EMD Serono, EMD Millipore dan EMD Performance Materials.
Sumber: Merck Serono
