Vaksin Denggi Sanofi Pasteur Diluluskan di Filipina

LYON, Perancis, 23 Dis. 2015 /PRNewswire/ -- Sanofi Pasteur, bahagian vaksin syarikat Sanofi, hari ini mengumumkan pihak Filipina telah memberi kelulusan untuk memasarkan Dengvaxia^®,menjadikannya vaksin pertama yang menerima lesen bagi mencegah denggi di Asia.

Pihak Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Filipina meluluskan Dengvaxia^®, vaksin denggi tetravalen untuk pencegahan denggi yang berpunca daripada kesemua empat jenis denggi dalam individu berumur antara 9-45 tahun yang berada di kawasan endemik.

"Kelulusan vaksin denggi pertama di Asia, yang menanggung 70% daripada beban penyakit global¹, adalah satu pencapaian penting dalam pencegahan denggi dan kesihatan awam," kata Olivier Charmeil, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Sanofi Pasteur. "Kelulusan Dengvaxia^® di Filipina, selepas kelulusan pertama di Mexico, adalah bukti komitmen berterusan pihak Sanofi Pasteur untuk menyediakan vaksin baharu yang inovatif ini buat kali pertama di negara-negara yang mana denggi merupakan ancaram kesihatan awam yang utama."

Beban demam denggi di Asia terus menjadi beban tertinggi di dunia dengan kira-kira 67 juta orang dijangkiti denggi setahun¹. Sebagai penyakit di kawasan bandar, denggi menyerang populasi Asia dalam bentuk penyebaran yang tidak terjangka yang boleh melumpuhkan sistem penjagaan kesihatan, selain memberi impak negatif kepada aktiviti sosial serta ekonomi. Negara-negara endemik di Asia membelanjakan kira-kira 6.5 bilion USD setahun untuk ubat-ubatan dan lain-lain kos untuk memerangi denggi².

"Pencegahan denggi adalah keutamaan perubatan yang penting dan semakin meningkat di Filipina," kata Dr. May Book Montellano, Presiden, Yayasan Vaksinasi Filipina. "Pemvaksinan diterima ramai sebagai salah satu cara yang paling menjimatkan kos untuk mengurangkan penyebaran penyakit berjangkit sepert denggi. Kelulusan Dengvaxia^®, iaitu vaksin denggi pertama di dunia, di Filipina adalah sesuatu yang kritikal terhadap usaha mendidik golongan awam secara berterusan dan usaha mengawal vektor yang kini menyasarkan untuk mencegah denggi di negara kami."

Penyakit denggi adalah masalah kesihatan awam utama yang dihadapi oleh negara-negara tropika dan subtropika Asia serta Amerika Latin. Sanofi Pasteur mula memperkenalkan Dengvaxia^® di negara-negara ini dengan harapan untuk mengurangkan beban penyakit denggi secara global dan membantu mencapai sasaran pihak Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk mengurangkan kadar kematian yang disebabkan oleh denggi sebanyak 50% dan kadar morbiditi sebanyak 25% menjelang tahun 2020 di negara-negara endemik. Sanofi Pasteur mengambil lebih 40,000 peserta dalam kajian keselamatan dan keberkesanan klinikal yang menyeluruh di kebanyakan negara endemik serta membina kemudahah pengeluaran vaksin khusus di Perancis untuk menjamin bekalan vaksin dari segi kualiti dan kuantiti bagi memenuhi permintaan daripada negara-negara endemik kelak.

Penyakit denggi membebankan warga dunia

Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), denggi adalah penyakit bawaan nyamuk yang paling pantas merebak di dunia pada hari ini yang mencatatkan hampir 400 juta jangkitan setiap tahun³. Sejak 50 tahun yang lalu, denggi merebak daripada menjadi penyakit yang hanya terdapat di beberapa negara kepada endemik di 128 buah negara, merisikokan 4 bilion orang, dan penyakit denggi telah meningkat 30 kali ganda dalam tempoh ini^4,5.

Walaupun denggi menjangkiti individu daripada semua peringkat usia dan latar belakang sosioekonomi, kes denggi tertinggi di seluruh dunia kerap terjadi dalam segmen populasi endemik yang sentiasa bergerak serta bersosial dan ini melibatkan golongan remaja hingga dewasa yang berusia antara 9 tahun dan ke atas⁶.

Latar Belakang Dengvaxia^®

Selain di Filipina, Dengvaxia^® turut didaftarkan di Mexico. Proses penilaian oleh pihak berkuasa untuk Dengvaxia^® masih terus berjalan di negara-negara lain yang menghadapi masalah denggi. Penghasilan vaksin itu telah bermula di Perancis.

Vaksin daripada Sanofi Pasteur ini adalah hasil paduan inovasi saintifik dan kolaborasi selama lebih dua dekad, serta 25 ujian klinikal di 15 buah negara di seluruh dunia. Lebih 40,000 sukarelawan menyertai program kajian klinikal vaksin denggi (fasa I, II dan III) yang dijalankan oleh pihak Sanofi Pasteur, dengan 29,000 daripada sukarelawan itu menerima vaksin tersebut. Dengvaxia^® melengkapkan kajian klinikal fasa III dengan jayanya pada tahun 2014 bagi menilai objektif utamanya iaitu keberkesanan vaksin^7,8. Filipina menyertai ketiga-tiga fasa pembangunan klinikal Dengvaxia^®.

Analisis keberkesanan dan keselamatan yang dikumpulkan daripada kajian keberkesanan Fasa III dalam tempoh 25 bulan dan kajian jangka panjang yang sentiasa berjalan, masing-masing diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine pada 27 Julai 2015 yang mengesahkan keberkesanan vaksin yang konsisten dan profil keselamatan jangka panjang hasil daripada kajian pada populasi berumur antara 9-16 tahun. Dalam analisis keberkesanan yang dikumpulkan daripada kumpulan usia berkenaan, Dengvaxia^®  didapati mengurangkan penyakit denggi dalam kesemua empat serotip dalam dua pertiga peserta dan mengelakkan 8 daripada 10 pesakit dimasukkan ke hospital serta 93% kes denggi parah.⁹

Dengvaxia^® adalah vaksin pertama di dunia yang dilesenkan untuk tujuan pencegahan denggi di dunia. Dos pertama vaksin itu dihasilkan di tapak pengeluaran khusus di Perancis dengan rancangan pengeluaran secara besar-besaran yang mampu menghasilkan 100 juta dos vaksin setahun.

Maklumat tambahan tentang vaksin denggi Sanofi Pasteur boleh diperoleh melalui laman sesawang di www.dengue.info.

Latar Belakang Sanofi

Sanofi, peneraju dalam industri penjagaan kesihatan global, mengkaji, membangun dan mengedarkan produk terapeutik yang disesuaikan dengan keperluan pesakit. Sanofi mempunyai kelebihan dalam penyelesaian diabetes, vaksin untuk manusia, ubat yang inovatif, penjagaan kesihatan pengguna, pasaran baharu, kesihatan haiwan, dan Genzyme. Sanofi disenaraikan di Paris (EURONEXT: SAN) dan New York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, bahagian vaksin untuk Sanofi, menyediakan lebih 1 bilion dos vaksin setahun, membolehkan lebih 500 juta orang menerima imunisasi di seluruh dunia. Sebagai peneraju dunia dalam industri vaksin, Sanofi Pasteur menawarkan pelbagai jenis vaksin untuk mencegah lebih 20 jenis penyakit berjangkit. Syarikat itu memiliki lebih daripada seabad pengalaman dalam membangunkan vaksin untuk menyelamatkan nyawa. Sanofi Pasteur adalah syarikat terbesar yang dikhususkan untuk vaksin. Syarikat melaburkan lebih EUR 1 juta setiap hari dalam penyelidikan dan pembangunan. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: www.sanofipasteur.com atau www.sanofipasteur.us

Kenyataan Jangkaan

Siaran media ini mengandungi kenyataan jangkaan seperti yang ditentukan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda. Kenyataan jangkaan adalah kenyataan yang bukanlah fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran serta anggapan, kenyataan berkaitan rancangan, objektif, tujuan dan jangkaan berdasarkan keputusan kewangan masa depan, peristiwa, operasi, perkhidmatan, pembangunan dan potensi produk, dan juga kenyataan berkaitan prestasi masa depan. Kenyataan jangkaan biasanya boleh dikenal pasti dengan perkataan "berharap", "menjangka", "percaya", "berhasrat", "menganggar", "merancang" dan perkataan yang mempunyai maksud yang serupa. Walaupun pihak pengurusan Sanofi percaya jangkaan seperti yang dinyatakan dalam kenyataan jangkaan adalah munasabah, pelabur diingatkan bahawa maklumat dan kenyataan jangkaan boleh mempunyai pelbagai risiko dan ketidakpastian yang kebanyakannya adalah sukar untuk diramal dan biasanya di luar kawalan pihak Sanofi, yang boleh memberikan hasil dan pembangunan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat atau diunjurkan oleh, maklumat dan kenyataan jangkaan. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk perkara-perkara yang lain, ketidakpastian dalam kajian dan pembangunan, data dan analisis klinikal masa depan, termasuk pascapemasaran, keputusan oleh pihak pengawal selia, seperti FDA atau EMA, berkenaan kelulusan dan masa memberi kelulusan kepada sebarang ubat, peralatan atau kegunaan biologi yang mungkin difailkan untuk apa-apa calon produk serta keputusan mereka berkenaan pelabelan dan lain-lain perkara yang boleh memberi kesan kepada ketersediaan atau potensi komersial calon produk tersebut, ketiadaan jaminan bahawa calon produk itu jika diluluskan akan berjaya secara komersial, kelulusan dan kejayaan secara komersial kelak bagi rawatan terapeutik, keupayaan Kumpulan ini untuk menerima manfaat daripada peluang pertumbuhan luar, pola kadar pertukaran dan kadar faedah semasa, impak inisiatif kawalan kos dan perubahan selepas daripadanya, jumlah purata saham tertunggak termasuk yang dibincangkan atau dikenal pasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh pihak Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor Risiko" dan "Kenyataan Peringatan Berhubung Kenyataan Jangkaan" di dalam laporan tahunan Sanofi pada Borang 20-F untuk tahun berakhir 31 Disember 2014. Selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang, Sanofi tidak menanggung sebarang tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana maklumat atau kenyataan jangkaan.