FDA Beri Kelulusan kepada PaxVax Hasilkan Vaxchora(TM) (Vaksin Kolera Oral) di kemudahan SynCo Bio Partners

AMSTERDAM, 20 Jun 2016 /PRNewswire/ -- SynCo Bio Partners, pengeluar produk biofarmaseutikal kontrak bertaraf GMP yang terkemuka di dunia, hari ini mengumumkan salah satu daripada pelanggannya, PaxVax mendapat kelulusan FDA untuk produk Vaxchora™, iaitu vaksin kolera hidup satu dos oral dan dicairkan, untuk digunakan oleh golongan dewasa berusia 18 hingga 64 tahun. Vaxchora merupakan satu-satunya vaksin yang boleh didapati di A.S. bagi tujuan perlindungan daripada dijangkiti penyakit kolera dan juga merupakan satu-satunya vaksin satu dos untuk kolera yang kini dilesenkan di seluruh dunia. Bahan-bahan ubatan pukal untuk Vaxchora dihasilkan di kemudahan pengeluaran SynCo Bio Partners, Amsterdam.

SynCo Bio Partners telah menyokong PaxVax menerusi program pembangunan klinikal Vaxchora, termasuk proses pengeluaran dan pembekalan ubatan klinikal Fasa III secara pukal, proses pengesahan, pemeriksaan sebelum mendapat kelulusan FDA bagi tujuan pendaftaran produk serta pengeluaran bagi bekalan prakomersial.

Pierre Warffemius, Ketua Pegawai Eksekutif SynCo Bio Partners mengulas: "Bagi kedua-dua syarikat, hal ini merupakan satu detik bersejarah apabila PaxVax mendapat kelulusan FDA bagi produk Vaxchora. Kelulusan ini adalah hasil kerja berpasukan yang cemerlang, saling memikul tanggungjawab dan penekanan yang tinggi terhadap kualiti. Ini memperlihatkan nilai komitmen dalam tempoh jangka panjang bagi kedua-dua syarikat. Kami berharap dapat terus memberi sokongan kami kepada PaxVax, dengan menjamin proses pengeluaran vaksin Vaxchora yang selamat, mematuhi peraturan dan menjimatkan kos."

"Kolera ialah sejenis penyakit yang dipandang ringan dan sering berlaku di kebanyakan destinasi pelancongan yang terkenal dan kami berbangga dapat menyediakan satu-satunya vaksin berlesen di Amerika Syarikat bagi tujuan perlindungan daripada patogen yang mampu membawa maut ini," kata Nima Farzan, Ketua Pegawai Eksekutif dan Presiden PaxVax. "Kelulusan FDA yang diperoleh ini merupakan satu pencapaian penting untuk PaxVax dan membuktikan komitmen yang utuh dalam mengeluarkan vaksin berkualiti tertinggi. SynCo turut berkongsi komitmen ini dan merupakan rakan kongsi penting dalam memasarkan produk Vaxchora ini."

Selain kelulusan untuk Vaxchora, SynCo Bio Partners mengeluarkan beberapa produk biofarmaseutikal ekspresi mikrob untuk pelbagai pelanggan yang berada di AS dan EU, yang dijangka akan difailkan bagi proses pendaftaran produk di AS dan negara-negara lain dalam tempoh beberapa tahun akan datang. Kelulusan Vaxchora untuk pasaran AS adalah tambahan kepada produk bekalan komersial SynCo Bio Partners yang sudah mantap dan hal ini terus mengukuhkan kedudukan SynCo Bio Partners untuk membekalkan produk komersial dan juga produk klinikal di peringkat antarabangsa. Menerusi asas ini, SynCo Bio Partners mampu memberi komitmen terhadap sokongan jangka panjang pelanggannya, seterusnya matlamat utamanya iaitu untuk meningkatkan tahap kesihatan pesakit di seluruh dunia.

Latar Belakang SynCo Bio Partners 

SynCo ialah sebuah Pertubuhan Pengilangan Kontrak GMP biofarmaseutikal yang berpusat di Amsterdam, Belanda, yang diberi lesen untuk mengeluarkan Bahan-bahan Ubatan Secara Pukal dan Produk Ubatan klinikal dan komersial bertaraf GMP. Sebagai penggiat global yang sebenar, SynCo menyediakan pelbagai perkhidmatan pembangunan dan pengeluaran biofarmaseutikal yang bersepadu sepenuhnya, menyokong organisasi-organisasi bioteknologi bersaiz kecil hingga besar di seluruh dunia, bermula dengan peringkat paling awal proses pembangunan, serta ujian praklinikal dan klinikal, kelulusan lesen (biologik) dan juga bekalan pasaran. Yakinlah dengan kami untuk mendapatkan hasil yang baik! Untuk maklumat lanjut, sila layari http://www.syncobiopartners.com