Mindray merupakan satu-satunya syarikat peralatan perubatan Cina yang pertama yang melepasi penilaian Arahan Eropah 98/79/EC (IVDD) untuk ujian-ujian Senarai A.
SHENZHEN, China, 26 Oktober 2017 /PRNewswire/ -- Mindray mengumumkan syarikatnya telah menerima sijil Tanda CE yang dikeluarkan oleh TUV SUD, sebuah badan pensijilan global bagi peralatan perubatan, untuk kit ujian HIV dan HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg, dan Anti-HBe) CLIA (Chemiluminescence Immunoassay) miliknya. Mindray menjadi satu-satunya syarikat pembuat peralatan perubatan Cina yang pertama menerima Tanda CE Senarai A untuk kit ujian penyakit berjangkit.
"Kit ujian penyakit berjangkit ialah salah satu daripada cerakin CLIA yang paling rumit dan sulit disebabkan sampel yang kompleks dan kewujudan mutasi. Selama beberapa tahun lepas pasukan R&D Mindray telah memberi komitmen untuk menangani kesukaran dan cabaran ini. Kini kami akhirnya mendapat pensijilan CE untuk cerakin Senarai A," En. Haitao Huang, Naib Presiden Mindray Group dilaporkan berkata dalam majlis pengumuman pensijilan CE.
"Kami telah menggunakan beberapa teknologi berpaten dalam cerakin penyakit berjangkit untuk memendekkan tetingkap masa dan mengurangkan gangguan endogen ke atas sampel yang diperoleh daripada ibu mengandung, orang-orang tua, dan pesakit yang menghidap penyakit hepatik dan renal," tambah En. Zhaoyang Li, Pengurus Besar Mindray bagi Unit Perniagaan Diagnostik In-Vitro. Di sebalik produk Mindray yang berkualiti tinggi wujud platform inovasi yang bersepadu di peringkat global dan sistem kawalan mutu bertaraf dunia. Setiap tahun Mindray melaburkan kira-kira 10% daripada pendapatannya dalam R&D untuk memacu pembangunan aplikasi perubatan yang selamat dan boleh diharap, menghasilkan penyelesaian yang dipercayai pelanggan di seluruh dunia dan diiktiraf oleh piawaian antarabangsa seperti FDA dan Tanda CE.
Cerakin HIV Generasi Ke-4 Mindray
Cerakin HIV Mindray Siri-CL adalah satu Immunocerakinan Cemiluminesen untuk penentuan kualitatif serentak bagi kedua-dua antigen HIV p24 sebelum penukaran serum, dan antibodi-antibodi kepada HIV-1 (termasuk Kumpulan M & O) dan HIV-2 dalam serum atau plasma manusia. Cerakin HIV generasi ke-4 memendekkan tetingkap pengesanan dan memperbaiki kepekaan pengesanan awal jangkitan HIV. Cerakin ini boleh digunakan untuk membantu diagnosis jangkitan HIV-1/HIV-2 dan juga sebagai ujian saringan untuk darah yang didermakan.
Mindray:
Mindray adalah sebuah pembangun peralatan dan penyelesaian perubatan terkemuka di peringkat global, bertujuan meluaskan capaian terhadap penjagaan kesihatan yang lebih baik bagi manusia seluruhnya. Sejak ditubuhkan pada tahun 1991, Mindray telah memberi fokus eksklusif kepada industri perubatan dalam bidang Pemantauan Pesakit & Sokongan Hidup, Diagnostik In-Vitro, dan Pengimejan Perubatan. www.mindray.com/en
