 |
FLORENCE, Itali, 12 Mac 2018 /PRNewswire/ -- Menarini Group hari ini mengumumkan bahawa pada 6 Mac 2018, ia telah menyerahkan Permohonan Kebenaran Pemasaran untuk delafloxacin di Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) di bawah nama dagangan Quofenix. Indikasi yang dicadangkan untuk delafloxacin di Eropah ialah rawatan terhadap pesakit dewasa yang mengalami jangkitan kulit bakteria akut dan jangkitan struktur kulit (ABSSSI) dan penyelesaian proses pengawalseliaan Eropah dijangka pada Suku Kedua 2019.
Delafloxacin (dipasarkan sebagai BaxdelaTM di AS) merupakan fluorokuinolon anion baharu yang dilesenkan dalam bulan Februari 2017 kepada Menarini Group daripada Melinta Therapeutics, Inc., syarikat peringkat komersil yang membangunkan dan mengkomersilkan antibiotik baharu untuk merawat jangkitan bakteria yang serius. Sebagai sebahagian daripada perjanjian pembangunan dan pengkomersilan, Melinta memberikan hak eksklusif kepada Menarini Group untuk mengkomersilkan Delafloxacin di 68 negara di Eropah, Asia Pasifik termasuk China, Korea Selatan, dan Australia (Jepun terkecuali), dan Negera Bebas Komanwel (CIS) termasuk Rusia.
"Penyerahan peraturan delafloxacin di Eropah, selepas setahun dari penandatanganan perjanjian, mewakili langkah strategik penting untuk Menarini. ABSSSI merupakan antara jangkitan bakteria manusia yang paling biasa dan dikaitkan dengan morbiditi yang tinggi, terutama dalam subjek yang berpenyakit. Delafloxacin, dengan spektrum aktiviti in vitro menentang Gram-positif yang meluas, termasuk aureus Stafilokokus tahan metisilin (MRSA), Gram-negatif serta organisma atipikal dan anaerob, menonjol sebagai pilihan terapi baharu dalam keadaan ini. Dengan wujudnya molekul baharu ini, kami akan terus menyumbang kepada kesihatan pesakit di seluruh dunia dengan standard kualiti yang tinggi yang membezakan Menarini," kata P.Mei, Pengurus Besar Menarini Group.
Delafloxacin menawarkan pakar perubatan kefleksibelan formulasi intravena dengan dos tetap dan/atau dos oral, tidak memerlukan pemantauan terapeutik ubat-ubatan, boleh diambil dengan makanan, mempunyai potensi tindakbalas ubat yang minimum, dan tidak memerlukan pemantauan terapeutik ubat-ubatan. Faktor-faktor ini, digandingkan dengan profil keselamatannya yang dipercayai, akan menyokong penambahan delafloxacin kepada armamentarium ABSSSI sebagai pilihan rawatan yang penting.
Latar Belakang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal Itali, berada di tempat ke-12 di Eropah dari 5,255 syarikat, dan syarikat ke-36 di dunia dari 20,862 syarikat, dengan pendapatan lebih daripada 3.5 bilion Euro dan lebih daripada 16,700 pekerja. Menarini Group sentiasa mengejar dua objektif strategik: Penyelidikan dan Pengantarabangsaan dan mempunyai kehadiran dalam kebanyakan bidang terapeutik yang penting termasuk produk untuk kardiologi, gastroenterologi, pneumologi/antibiotik, diabetologi, agen/analgesik anti radang. Dengan 16 tapak pengilangan dan 6 pusat Penyelidikan dan Pembangunan, Menarini Group mempunyai kehadiran yang mantap di seluruh Eropah dan Asia, Afrika, Amerika Tengah dan Selatan. Produk Menarini boleh didapati di 136 negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari http://www.menarini.com
