SHANGHAI, 5 September 2018 /PRNewswire/ -- MicroPort Scientific Corporation ("MicroPort®", HK:0853) hari ini mengumumkan bahawa keputusan ujian percubaan klinikal untuk Sistem Sten Koronari Elusi Sasaran Rapamycin Firehawk® ("Firehawk®") yang menjalankan ujian percubaan berbilang pusat, dikawal secara rawak yang dikenali sebagai TARGET AC telah diterbitkan secara dalam talian melalui The Lancet, jurnal perubatan yang terkemuka di dunia yang kini menduduki tempat kedua daripada 154 jurnal dalam kategori subjek Perubatan, Umum & Dalaman. Judul penerbitan The Lancet berhubung Firehawk® ialah Terapi sasaran dengan sten koronari polimer biorosot alur abluminal setempat, elusi sirolimus dos rendah (SASAR Semua Sudut): ujian percubaan bukan inferior berbilang pusat, berlabel terbuka dan rawak.
Ujian percubaan TARGET AC ialah percubaan klinikal prospektif, berbilang pusat, dikawal secara rawak yang terdiri daripada seluruh pesakit yang berpangkalan di Eropah. Kajian klinikal ini merekrut pesakit pertama pada Disember 2015 dan menyelesaikan perekrutan pesakit terakhirnya pada Oktober 2016. Secara keseluruhan, terdapat 1,653 pesakit yang direkrut daripada 21 lokasi kajian klinikal di seluruh Eropah termasuk negara-negara seperti United Kingdom, Perancis, Sepanyol, Itali, Belgium, Belanda, Poland, Jerman, Austria dan Denmark.
Firehawk® mencapai titik akhir utama bukan inferior dalam ujian percubaan yang merupakan kadar TLF (Kegagalan Lesi Sasaran) pada 12 bulan berbanding bahagian kawalan yang diwakili oleh rangkaian sten Xience, masing-masing 6.1 peratus berbanding 5.9 peratus (p bukan-inferior=0.004). Tiada perbezaan ketara secara statistik dalam komponen TLF yang diperhatikan antara kedua-dua sten. Data berikut turut diperhatikan dalam tempoh 12 bulan selepas implantasi masing-masing untuk sten Firehawk® dan sten rangkaian Xience: kematian kardiak (1.2 peratus berbanding 0.9 peratus, p=0.60), infarksi miokardium (MI) berkaitan saluran sasaran (4.5 peratus berbanding 3.9 peratus, p=0.59), revaskularisasi lesi sasaran didorong iskemia (TLR, 1.2 peratus berbanding 2.4 peratus, p=0.08), kadar trombosis sten (ARC jelas, 1.2 peratus berbanding 1.2 peratus, p=0.99). Perlu diingatkan bahawa kadar TLR adalah lebih rendah dalam kumpulan sten Firehawk® dan kadar trombosis sten adalah sama untuk kedua-dua sten Firehawk® dan rangkaian Xience.
"TARGET AC mengesahkan bahawa Firehawk®, DES polimer biorosot elusi sirolimus dos rendah, adalah selamat dan berkesan dalam spektrum luas kerumitan pesakit dan lesi," kata ketua pengarang Profesor Alexandra Lansky, Yale University School of Medicine.
"Ini merupakan satu pencapaian penting oleh MicroPort® memandangkan ini merupakan kali pertama data klinikal daripada sten elusi ubatan yang dikeluarkan oleh China diterbitkan dalam jurnal perubatan yang berprestij seperti The Lancet," kata Dr. Zhaohua Chang, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif MicroPort®. "Dengan keputusan klinikal Firehawk® yang telah disahkan dalam bahan penerbitan berwasit yang begitu ketat, pakar perubatan dan pesakit boleh berasa amat yakin dengan tahap keselamatan dan keberkesanan Firehawk® untuk merawat pesakit yang menghidap penyakit arteri koronari. Kami amat percaya dan berharap agar sten Firehawk® akan digunakan bagi menyelamatkan berjuta-juta pesakit di seluruh dunia beberapa tahun akan datang. Sebagai sebuah syarikat, MicroPort® akan terus menjadi peneraju dalam membangunkan dan menyediakan penyelesaian teknologi perubatan revolusioner bagi memenuhi permintaan yang tidak berkesudahan demi kesihatan dan kelanjutan usia dalam memanjangkan nyawa pesakit.
Firehawk® ialah sten elusi ubatan generasi ketiga MicroPort® yang dibangunkan untuk merawat pesakit-pesakit yang menghidap penyakit arteri koronari. Inovasi unik daripada Firehawk® ialah reka bentuk yang mana ubatan dan polimer biorosot dielusi daripada potongan laser alur mikro pada sisi abluminal topang sten. Jumlah kawasan permukaan semua alur adalah kurang daripada 5% daripada jumlah kawasan permukaan pada topang sten manakala 95% daripada kawasan permukaan sten kekal dengan logam terdedah. Reka bentuk elusi sasaran ini membolehkan Firehawk® mencapai tahap keberkesanan klinikal yang sama seperti sten elusi ubatan "terbaik dalam kelasnya", namun dengan dos ubat yang paling rendah. Selain itu, Firehawk® dapat menangani kelemahan kejadian trombosis tahap lewat yang terdapat dalam sten elusi ubatan sambil mengekalkan kesetaraan profil keselamatan jangka panjang pada sten dengan logam terdedah.
Trombosis tahap lewat merupakan kejadian yang amat berbahaya untuk pesakit dan sebaik sahaja kejadian tersebut berlaku kadar kematian mungkin mencecah setinggi 50%. Menyampaikan ubatan daripada sten ke dinding arteri pada arteri koronari boleh jadi bermanfaat dan berbahaya, dan menyelesaikan masalah restenosis dan trombosis tahap lewat menjadi suatu dilema yang telah mencabar pakar-pakar kardiologi intervensi selama lebih sedekad lamanya. Konsep elusi sasaran daripada Firehawk® ini kini telah terbukti secara klinikal dapat menawarkan penyelesaian ideal dengan membawa jumlah ubatan yang paling sedikit bagi mencegah restenosis di samping turut memberikan kadar trombosis tahap lewat yang amat rendah.
Setakat lewat tahun 2017, kira-kira 4.5 juta sten koronari dikeluarkan oleh MicroPort®, termasuk sten Firehawk®, telah diimplan dalam lebih 3.5 juta pesakit seluruh dunia. Firehawk® kini telah mendapat kelulusan untuk digunakan dan dipasarkan di 36 negara dan wilayah seluruh dunia.
MicroPort® merancang untuk terus memajukan program klinikal mantap bagi menyokong sten Firehawk® menerusi pengenalan Kajian Dwiterapi Anti-Platelet Singkat TARGET ("DAPT") yang akan menilai keberkesanan dan keselamatan dalam memendekkan DAPT untuk pesakit-pesakit PCI dengan implantasi Firehawk®. Perekrutan TARGET DAPT dijangka selesai pada separuh pertama tahun 2020.
