 |
- itMSCs selamat dan diterima baik dalam kajian ini -
- Keputusan kajian sokong lanjutkan program klinikal -
- Rancangan sedang dibuat untuk jalankan ujian Fasa IIb susulan perundingan dengan FDA -
SAN DIEGO, 7 Januari 2019 /PRNewswire/ -- Stemedica Cell Technologies, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan sel progenitor alogeneik dan terapi protein untuk digunakan bagi merawat keadaan perubatan yang kurang mendapat perkhidmatan, hari ini mengumumkan keputusan positif daripada kajian klinikal Fasa I/IIa bagi rawatan strok iskemik.
Dalam kajian Fasa I/IIa berbilang pusat dan berlabel terbuka, sel stem mesenkima toleran iskemik (itMSCs) mencapai objektif keselamatan, ketoleranan dan keberkesanan awal. Data menunjukkan bahawa itMSCs yang diberikan secara intravena dilihat selamat dan diterima baik. Tiada kejadian buruk yang serius mahupun perubahan yang ketara secara klinikal dalam makmal dan ukuran pengimejan dilaporkan. Keputusan kajian memberi sokongan untuk melanjutkan program klinikal berkenaan.
"Kami teruja untuk membawa program strok iskemik kami ke hadapan," kata Craig Carlson, Ketua Pegawai Eksekutif Stemedica. "Kira-kira 800,000 orang di A.S. mengalami strok setiap tahun dan 87% daripada kesemua strok ini merupakan strok iskemik, yang menelan belanja kira-kira sebanyak $34 bilion setiap tahun di A.S. dalam perkhidmatan penjagaan kesihatan, ubat-ubatan dan hari tidak bekerja.1 Kini, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk mengurangkan keterukan ketidakupayaan neurologi yang berlaku akibat strok iskemik. itMSCs Stemedica berpotensi untuk menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi ini."
"Keputusan klinikal Fasa I/IIa Stemedica menunjukkan tahap keselamatan produk selain keputusan keberkesanan awal yang menunjukkan faedah-faedah klinikal yang berpotensi besar untuk pesakit-pesakit yang mengalami strok iskemik," kata Dr. Michael Levy, penyelidik utama dalam kajian ini, Ketua Pembedahan Saraf Pediatrik di Rady Children's Hospital-San Diego dan Profesor Pembedahan Klinikal di UC San Diego School of Medicine.
"Keputusan positif daripada ujian klinikal ini memberikan maklumat penting kepada Stemedica dari segi bagaimana itMSCs yang dihasilkan menurut cGMP teraruh-hipoksi bertindak dalam persekitaran iskemik pada tisu otak strok memandangkan ia berkaitan dengan keselamatan dan keberkesanan yang berpotensi," ujar Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Perubatan Stemedica. "Keputusan ini juga menarik memandangkan wujudnya hakikat bahawa pesakit-pesakit yang direkrut dalam kajian ini mengalami tempoh pasca strok minimum selama 6 bulan pada peringkat awal dengan beberapa pesakit mengalami strok lebih 20 tahun sebelum rawatan."
Susulan pertemuan dengan FDA yang dijangkakan pada separuh pertama tahun 2019, Stemedica merancang untuk memulakan ujian Fasa IIb. Data keselamatan dan keputusan klinikal yang terperinci daripada kajian Fasa I/IIa dengan itMSCs akan diterbitkan dan dibentangkan dalam persidangan perubatan akan datang.
Reka Bentuk Kajian Fasa I/IIa
Kajian dua bahagian fasa I/IIa, berbilang pusat dan berlabel terbuka ini menilai tahap keselamatan, ketoleranan dan keberkesanan awal dos intravena tunggal itMSCs kepada subjek-subjek yang mengalami strok iskemik. Dalam bahagian pertama kajian ini, 15 subjek menerima secara intravena satu dos dengan 0.5 juta sel setiap kilogram itMSCs (n = 5), 1.0 juta sel setiap kilogram itMSCs (n = 5), atau 1.5 juta sel setiap kilogram itMSCs (n = 5). Dalam bahagian kedua kajian tersebut, 21 subjek menerima 1.5 juta sel setiap kilogram itMSCs. Titik akhir utama ialah tahap keselamatan rawatan dengan itMSCs sepanjang tempoh kajian selama dua belas bulan sebagaimana yang ditentukan oleh kejadian dan keterukan peristiwa buruk, perubahan yang ketara secara klinikal pada ujian makmal klinikal, tanda-tanda penting dan pemeriksaan fizikal dan neurologi. Maklumat tambahan tentang ujian percubaan ini boleh didapati di www.clinicaltrials.gov dengan Pengenal Ujian Klinikal NCT01297413.
Latar Belakang Strok Iskemik
Strok Iskemik ialah defisit neurologi secara tiba-tiba yang disebabkan oleh oklusi pada arteri yang menghantar darah ke otak. Apabila keadaan ini berlaku, sebahagian daripada otak mengalami kekurangan oksigen dan nutrien. Kekurangan oksigen dan nutrien ini menyebabkan infarksi serebrum, yang menimbulkan kerosakan neurologi yang mengakibatkan ketidakupayaan teruk atau kematian sekiranya ia berterusan selama lebih beberapa minit atau beberapa jam. Ia dicirikan oleh permulaan pantas, serta merta atau dalam beberapa minit dan biasanya menjejaskan separuh tubuh dengan hemiplegia dan buta sebelah, selain ketidakmampuan bertutur.
Latar Belakang Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. ialah sebuah syarikat biofarmseutikal peringkat klinikal yang menumpu pada pembangunan dan pengkomersialan sel progenitor alogeneik, protein dan kombinasi terapi untuk keadaan perubatan yang kurang mendapat perkhidmatan. Stemedica membangunkan platform teknologi pembuatan proprietari yang mengeluarkan produk-produk sel progenitor alogeneik dengan perlindungan harta intelek di bawah persekitaran rendah oksigen dan rendah tekanan dalam kemudahan pengilangan patuh-cGMP. Calon ubat utama syarikat, itMSCs, ialah terapi sel progenitor alogeneik yang kini menjalani proses pembangunan klinikal untuk merawat strok iskemik dan penyakit Alzheimer. Calon ubat kedua syarikat tersebut, sel progenitor neural toleran-iskemik, atau itNSCs ialah terapi sel alogeneik yang kini sedang dibangunkan. Selain itu, Stemedica membangunkan terapi berbilang sel progenitor (itMSCs dan itNSCs) untuk strok iskemik, penyakit Alzheimer serta penyakit neurologi pusat dan periferi. Turut terlibat dalam pembangunan praklinikal ialah kombinasi terapi menggunakan sel progenitor dan protein untuk penyakit Alzheimer. Maklumat lanjut tentang Stemedica boleh ditemui di www.stemedica.com.
"Stemedica Cell Technologies" dan logo Stemedica ialah tanda dagangan berdaftar Stemedica Cell Technologies, Inc.
Kenyataan Jangkaan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan jangkaan, termasuk kenyataan berkaitan dengan strategi perniagaan kami, garis masa dan matlamat lain serta pasaran untuk produk, rancangan dan prospek yang diharapkan oleh kami; kenyataan tentang kebolehan kami untuk mendapatkan kelulusan kawal selia; dan kenyataan dengan faedah-faedah berpotensi daripada calon produk ubat kami dan teknologi kami.
Kenyataan jangkaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidaktentuan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada jangkaan kami. Risiko dan ketidaktentuan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: hasil, kos dan waktu untuk aktiviti-aktiviti pembangunan produk kami dan percubaan klinikal; ketidaktentuan proses pembangunan klinikal; kebolehan kami memperoleh dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon produk ubat kami; kebolehan kami mendapatkan pembiayaan untuk operasi kami; rancangan kami untuk mengkaji, membangunkan dan mengkomersialkan calon produk ubat kami; kebolehan kami mencapai penerimaan pasaran untuk calon produk ubat kami; ketidakjangkaan kos atau kelewatan dalam usaha-usaha penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan; kebolehgunaan keputusan kajian klinikal kepada hasil sebenar; saiz dan potensi pertumbuhan pasaran untuk calon produk ubat kami; kebolehan kami untuk mengkomersialkan dengan jayanya calon produk ubat kami dan waktu aktiviti-aktiviti pengkomersialan; kadar dan darjah penerimaan pasaran calon produk ubat kami; kebolehan kami untuk membangunkan keupayaan jualan dan pemasaran; ketepatan jangkaan kami berkaitan perbelanjaan, pendapatan masa depan, keperluan modal dan keperluan untuk pembiayaan; kebolehan kami untuk terus mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produk ubat kami; dan risiko-risiko lain. Kenyataan jangkaan ini hanya terpakai setakat tarikh ini. Stemedica menafikan apa-apa tanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan jangkaan ini.
Rujukan:
1 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. bagi pihak Jawatankuasa Statistik Persatuan Jantung Amerika dan Jawatankuasa Kecil Statistik Strok. Statistic penyakit jantung dan strok—2017 kemas kini: laporan daripada Persatuan Jantung Amerika. Circulation. 2017;135:e229-e445.
PEMBANGUNAN PERNIAGAAN
Stemedica Cell Technologies, Inc.
David McGuigan
Naib Presiden Eksekutif, Pembangunan Strategi dan Perniagaan
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
atau
PELABUR
Stemedica Cell Technologies, Inc.
Marcie Frank
Naib Presiden Kanan, Pentadbiran Korporat dan Hubungan Pelabur
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg
