 |
NYON, Switzerland, 30 Jun 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance mengumumkan penganugerahan Tanda CE keduanya: SELUTION SLR™ 014 PTCA, Belon Elusi Ubatan Sirolimus (Drug Eluting Balloon, DEB) baharu, untuk rawatan penyakit arteri koronari. Ini termasuk indikasi untuk kedua-dua lesi de-novo serta restenosis dalam-sten. Kelulusan ini boleh digunakan untuk pelbagai jenis saiz belon, bermula dengan 1.5 x 10mm hingga 5.0 x 40mm.
Anugerah ini disokong oleh keperluan satu-tahun daripada kajian Pertama-pada-Manusia SELUTION SLR yang melibatkan 56 pesakit yang direkrut dari enam pusat Asia, hampir separuh (46.6%) daripadanya menghidap diabetes. 87.6% pesakit mengalami lesi de-novo manakala 12.4% had mengalami lesi restenosis dalam-sten (ISR).
Titik akhir utama kajian ini, kebebasan daripada peranti dan kematian berkaitan prosedur selama 30 hari, dicapai dalam 100% pesakit. Tiada MACE (Peristiwa Kardiovaskular Buruk Utama) yang dilaporkan sehingga 30 hari dan hanya satu kes yang berlaku sehingga setahun. SELUTION SLR menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang serupa dengan sten elusi ubatan (DES), dengan hanya seorang pesakit memerlukan TLR (Vaskularisasi Semula Lesi Sasaran). Kes tunggal TLR ini menyumbang kepada kadar MACE keseluruhan yang rendah iaitu 2% pada 12 bulan.
Para penyelidik menyimpulkan bahawa data dalam kajian ini menyokong tahap keselamatan, keberkesanan dan prestasi optimum SELUTION SLR dalam aplikasi koronari.
"Kami teruja kerana mempunyai alatan baharu ini dalam usaha kami untuk melawan stenosis koronari de-novo," kata Profesor Robert Byrne, Pengarah Kardiologi di Mater Private Hospital, Dublin, Ireland dan Kursi Penyelidikan Kardiovaskular di Royal College of Surgeons, "Kami berharap dapat mengkaji teknologi inovatif ini bersama-sama dengan DES. Limus DEB boleh melengkapi DES tradisi dalam menangani isu-isu seperti trombosis DES serta rawatan salur darah kecil, lesi meresap lama, cabang sisi dan bifurkasi yang kekal menjadi cabaran untuk DES."
"Kami berasa sangat teruja apabila dianugerahkan dengan Tanda CE kedua kami, yang merupakan bukti keberkesanan dan keselamatan yang didokumentasikan untuk belon elusi limus pembebasan beransur baharu kami dalam rawatan aplikasi koronari," tambah Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance Jeffrey B. Jump. "SELUTION SLR direka bentuk untuk memberi tahap keselamatan dan prestasi yang sama seperti teknologi DES yang terbaik dalam kelas dengan tiada peninggalan suatu bahanpun hasil daripada rawatan sebagai satu faedah tambahan."
Pada Februari 2020 MedAlliance menerima kelulusan Tanda CE untuk SELUTION SLR bagi rawatan penyakit arteri periferi. Baru-baru ini syarikat ini mengumumkan penyempurnaan kajian Pertama-pada-Manusia bawah-lutut (BTK) di Singapura. Kajian SAVE dalam Fistula Vena Arteri (AVF) merekrut pesakit pertama pada April lalu. Kajian STEP Pedal Arch bakal memulakan perekrutan pada suku tahun ini. Kajian klinikal pasca pemasaran 500 pesakit akan disusuli serta kajian US IDE ISR yang akan memulakan perekrutan pada lewat suku tahun ini.
MedAlliance ialah syarikat DEB pertama di dunia yang menerima Status Designasi Peranti Terobosan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk DEB koronari. SELUTION SLR telah mencapai status ini untuk pelbagai indikasi: rawatan AV-Fistula; restenosis dalam-sten koronari dan lesi bawah-lutut periferi.
Teknologi SELUTION SLR melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer terbiodegradasi yang disaling campur dengan sirolimus ubat anti-restenotik. MicroReservoirs menyediakan pembebasan ubatan yang terkawal dan berterusan. Pembebasan sirolimus yang dilanjutkan daripada sten telah terbukti sangat berkesan dalam vaskulatur koronari dan periferi. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs dilapisi pada belon dan terlekap pada lumen salur darah apabila dibawa melalui belon angioplasti.
Latar Belakang MedAlliance www.medalliance.com
Ditubuhkan pada tahun 2008, MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Beribu pejabat di Switzerland, mempunyai kemudahan-kemudahan di California, UK dan Singapura. Mengkhusus dalam teknologi perintis dan pengkomersialan produk kombinasi peranti ubatan canggih bagi rawatan penyakit arteri koronari dan periferi.
Hubungi:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
