omniture

Pesakit Koronari IDE FDA Pertama Dunia Dirawat Dengan DEB

MedAlliance
2020-07-13 11:57 377

NYON, Switzerland, 13 Julai 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance mengumumkan perekrutan pesakit pertama dalam kajian SELUTION SLR™ 014 DEB bagi rawatan Restenosis Dalam-Sten (ISR). Ini merupakan DEB pertama yang diterima oleh FDA untuk 'Program Perintisnya'. SELUTION SLR (Pelepasan Limus Beransur) ialah belon elusi sirolimus baharu yang menyediakan pelepasan ubat beransur dan terkawal, yang serupa dengan sten elusi ubatan (DES).

Objektif kajian berbilang pusat yang prospektif, rawak dan buta tunggal ini adalah untuk menunjukkan tahap keselamatan dan keberkesanan SELUTION SLR dalam merawat ISR sama ada dengan sten elusi ubatan atau sten logam tak salut (BMS). Kajian ini akan menyokong penyerahan untuk mendapatkan kelulusan FDA.

"Pesakit pertama ini dirawat dengan peranti percubaan selepas mengalami DES ISR. Kami berbesar hati kerana dapat menawarkan pesakit kami dengan teknologi baharu yang berpotensi besar ini," ulas Profesor Pascal Vranckx, Hartcentrum Hasselt, Belgium. "Kami teruja untuk mengambil bahagian dalam kajian yang mengesahkan teknologi baharu ini untuk rawatan ISR. SELUTION SLR boleh menyediakan pilihan rawatan tambahan untuk pesakit ini. Kami benar-benar tidak sabar-sabar untuk menantikan keputusan daripada kajian ini."

Sehingga 418 subjek akan direkrut ke dalam kajian tersebut di kira-kira 60 lokasi di seluruh AS dan Eropah. Subjek perlu mempunyai BMS atau DES ISR yang melibatkan arteri koronari natif dengan diameter saluran darah rujukan (RVD) 2.00 – 4.50 mm untuk layak direkrut ke dalam kajian ini. Subjek akan dipilih secara rawak untuk menerima sama ada SELUTION SLR atau Standard Penjagaan (SOC) – kumpulan kawalan dengan DES semasa atau angioplasti belon elusi bukan ubatan.

Titik akhir utama bagi keberkesanan kajian ini ialah Kegagalan Lesi Sasaran (TLF): ditakrifkan sebagai mati jantung sepenuhnya; infarksi miokardium saluran darah sasaran; atau Revaskularisasi Lesi Sasaran (TLR) dipacu secara klinikal selama 12 bulan.

Subjek akan dipantau selanjutnya pada tempoh sebulan, enam bulan, 12 bulan dan kemudiannya setiap tahun selama lima tahun lamanya.

"Ini merupakan kajian yang penting khususnya untuk MedAlliance," jelas Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Jeffrey B. Jump. "Masih belum ada belon elusi ubatan koronari yang diluluskan di AS, yang mana ISR kini mewakili 11% daripada semua implantasi sten. Kami teruja dapat memperkenalkan teknologi perintis ini bagi membantu pesakit di seluruh dunia."

Penyelidik Utama kajian ini ialah Donald Cutlip, Profesor Perubatan di Harvard Medical School dan Ketua Pegawai Perubatan di Baim Institute for Clinical Research. Profesor Cutlip membantu mereka bentuk kajian ini melalui rundingan bersama Institut ini.

Teknologi SELUTION SLR melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer terbiodegradasi yang saling bercampur dengan sirolimus ubatan anti-restenotik. MicroReservoirs ini menyediakan SLR (Pelepasan Limus Beransur) dan terkawal bagi ubat ini. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada sten telah menunjukkan keberkesanan yang tinggi baik untuk vaskulatur koronari mahupun periferi. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan melekap pada lumen saluran darah apabila dihantar melalui belon angioplasti.

SELUTION SLR telah dianugerahkan Kelulusan Tanda CE bagi rawatan penyakit arteri periferi pada Februari 2020 dan bagi rawatan penyakit arteri koronari pada Mei 2020. Ia kini boleh didapati di Eropah dan semua negara lain di mana Tanda CE diiktiraf. Pasaran global untuk DEB dianggarkan bernilai $2 Bilion.

Latar Belakang MedAlliance

MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ibu pejabatnya terletak di Switzerland, mempunyai kemudahan-kemudahan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi perintis dan pengkomersialan produk kombinasi peranti ubatan termaju bagi rawatan penyakit arteri koronari dan periferi. Untuk maklumat lanjut kunjungi: http://medalliance.com/

Hubungan Media: 
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600

 

 

Source: MedAlliance
Keywords: Biotechnology Health Care/Hospital Medical Equipment Medical/Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries FDA Approval