 |
- Menarini melesenkan hak pembangunan dan pengkomersialan global elacestrant, SERD oral yang kini dalam pembangunan Fasa 3 peringkat akhir
- Elacestrant mengukuhkan lagi portfolio onkologi global Menarini, baru-baru ini disokong oleh pemerolehan Stemline Therapeutics di A.S.
- Radius akan menerima sebanyak $30J sebagai bayaran pendahuluan dan sehingga $320J bagi pencapaian tambahan berserta royalti peratusan belasan rendah hingga pertengahan secara berperingkat
WALTHAM, Massachusetts dan FLORENCE, Itali, 27 Julai 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Group dan Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) hari ini mengumumkan bahawa syarikat-syarikat ini telah memeterai perjanjian lesen global yang eksklusif bagi pembangunan dan pengkomersialan elacestrant.
Elacestrant ialah SERD oral, pendegrad reseptor estrogen selektif, kini sedang dinilai dalam kajian Fasa 3 EMERALD sebagai rawatan hormon untuk wanita selepas putus haid dan lelaki dengan kanser payudara ER+/HER2- peringkat lanjutan.
Di bawah perjanjian ini, Menarini Group akan bertanggungjawab bagi pengkomersialan elacestrant di seluruh dunia selepas penyiapan kajian Fasa 3 EMERALD, dengan andaian keputusan positif, pendaftaran elacestrant yang berjaya.
Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group, mengulas: "Elacestrant ialah penambahan yang sempurna kepada portfolio onkologi global kami susulan pemerolehan kami ke atas Stemline Therapeutics oleh kami baru-baru ini dan penembusan ke dalam pasaran biofarmaseutikal AS. SERD oral berpotensi membawa kepada paradigma rawatan baharu dalam kanser payudara dan kami berharap dapat memajukan pembangunan elacestrant bagi menyediakan pilihan baharu yang dapat membantu pesakit."
Kelly Martin, Ketua Pegawai Eksekutif Radius mengulas, "Menarini akan menjadi rakan kongsi global yang hebat untuk program ini dan, melihatkan pelaburan dan pengembangan mereka yang terkini dalam bidang onkologi, kami amat gembira kerana dapat menyempurnakan urus niaga ini bersama mereka." Martin mengulas lebih lanjut bahawa "urus niaga ini merupakan langkah yang penting untuk Radius dan memberi kefleksibelan kepada kami untuk maju ke hadapan."
Sebagai sebahagian daripada perjanjian ini, Radius akan menerima bayaran pendahuluan sebanyak $30 juta dan sehingga $320 juta bagi bayaran tambahan mengikut pencapaian yang membuahkan hasil daripada pembangunan masa depan dan pencapaian jualan. Menarini Group akan membuat bayaran royalti peratusan belasan rendah hingga pertengahan secara berperingkat, kepada Radius Health untuk jualan bersih global.
Radius akan terus bertanggungjawab untuk menjalankan dan menyelesaikan kajian EMERALD Fasa 3 melalui pemfailan NDA. Kos yang berkaitan dengan aktiviti ini akan dibayar balik oleh Menarini Group.
Latar Belakang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa terkemuka yang hadir di lebih 140 negara, termasuk kehadiran langsung di lebih 70 negara. Platform globalnya melangkaui ke seluruh Eropah, A.S., Amerika Tengah, Afrika, Timur Tengah dan Asia Pasifik serta menjana jualan tahunan sebanyak lebih €4.2 bilion. Menarini komited terhadap onkologi, dengan produk yang telahpun dikomersialkan di AS dan beberapa ubat percubaan baharu yang sedang dibangunkan bagi merawat pelbagai jenis tumor. Selama lebih 130 tahun, Menarini telah melabur dalam pembangunan, pengeluaran dan pengedaran farmaseutikal untuk menawarkan perkhidmatan kepada pesakit dan pakar perubatan di seluruh dunia menerusi portfolio produk lengkap yang mencakupi beberapa bidang terapi yang berbeza.
Latar Belakang Radius
Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang didorong oleh sains yang komited untuk membangunkan dan mengkomersialkan terapi endokrin yang inovatif. Produk utama Radius, suntikan TYMLOS (abaloparatide), diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. bagi merawat wanita selepas putus haid dengan osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami keretakan tulang. Rancangan klinikal Radius termasuk penggunaan suntikan abaloparatide percubaan bagi merawat lelaki dengan osteoporosis, tampalan-abaloparatide percubaan bagi kegunaan yang berpotensi untuk osteoporosis; ubat percubaan elacestrant (RAD1901) bagi kegunaan yang berpotensi untuk kanser payudara positif reseptor-hormon yang dilesenkan kepada Menarini Group; dan ubat percubaan RAD140, modulator reseptor androgen selektif, bukan steroid (SARM) yang sedang dikaji bagi kegunaan berpotensi untuk kanser payudara positif reseptor-hormon. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.radiuspharm.com.
Latar Belakang Elacestrant (RAD1901)
Elacestrant ialah pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD), yang sedang dinilai dari segi kegunaan berpotensi sebagai rawatan oral sekali sehari untuk pesakit dengan kanser payudara positif reseptor estrogen, negatif HER2 (HER2-) lanjutan, bentuk penyakit yang paling biasa. Fulvestrant ialah satu-satunya SERD yang telah diluluskan dan dipasarkan untuk indikasi ini dan telah menjana hasil seluruh dunia sebanyak lebih $1 bilion. Tidak seperti fulvestrant, yang diberikan sebagai suntikan intraotot, elacestrant, sekiranya diluluskan, berpotensi untuk menambah baik pengalaman pesakit dengan pemberian dos oral. Di samping itu, data praklinikal menunjukkan bahawa elacestrant mempunyai aktiviti antitumor yang lebih tinggi berbanding fulvestrant dalam model in vivo yang mencadangkan potensi untuk keberkesanan yang lebih baik terhadap pesakit. Dalam kajian Fasa 1 dengan populasi yang dipra-rawat dengan banyak (n-50), elacestrant mempunyai profil keselamatan yang boleh diterima dengan kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan ialah loya dan dispepsia gred rendah serta menunjukkan aktiviti agen tunggal dengan kadar respons objektif (ORR) mencecah 19.4% dan kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) selama 4.5 bulan. Aktiviti yang menggalakkan dapat dilihat dalam pesakit yang mana tumornya mempunyai mutasi ESR1 serta dalam pesakit yang mana penyakitnya telah menunjukkan perkembangan selepas menerima rawatan terdahulu dengan fulvestrant atau perencat CDK4/6.
Kajian yang diselesaikan setakat ini menunjukkan bahawa elacestrant berpotensi untuk digunakan sebagai agen tunggal atau dengan kombinasi bersama terapi-terapi lain bagi merawat kanser payudara.
Latar Belakang Kajian Fasa 3 EMERALD
Percubaan Fasa 3 EMERALD ialah kajian dikawal aktif, label terbuka, rawak yang menilai elacestrant sebagai monoterapi barisan kedua atau barisan ketiga dalam pesakit kanser payudara ER-positif (ER+)/HER2- peringkat lanjutan/metastatik. Kajian ini akan merekrut kira-kira 460 orang pesakit yang telah menerima rawatan terdahulu dengan satu atau dua barisan terapi endokrin, termasuk perencat kinase bersandar siklin (CDK) 4/6. Pesakit dalam kajian ini akan dipilih secara rawak untuk menerima sama ada elacestrant atau pilihan oleh penyelidik bagi agen hormon yang diluluskan. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) dalam populasi pesakit keseluruhan dan dalam pesakit dengan mutasi gen reseptor 1 estrogen (ESR1). Titik akhir sekunder akan melibatkan penilaian kelangsungan keseluruhan (OS), kadar respons objektif (ORR) dan tempoh respons (DOR). Data rujukan kasar daripada kajian EMERALD dijangka dilaporkan dalam separuh kedua tahun 2021.
Kenyataan Pandang ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan pandang ke hadapan dalam pengertian Akta Reformasi Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan dengan hal-hal melibatkan fakta sejarah harus dianggap sebagai kenyataan pandang ke hadapan, termasuk tanpa had kenyataan berhubung dengan peluang pasaran berpotensi untuk elacestrant, termasuk pencapaian berpotensi bagi pencapaian pembangunan atau jualan yang berkaitan dengan elacestrant; jangkaan kami berkaitan dengan penyiapan, dan tempoh masa keputusan daripada, kajian EMERALD; jangkaan kami berhubung dengan pemfailan NDA di A.S. dan pemfailan kawal selia lain di seluruh dunia untuk elacestrant; jangkaan kami berkaitan dengan perjanjian lesen kami dengan Menarini untuk elacestrant; dan kegunaan klinikal berpotensi serta terapi dan faedah-faedah lain elacestrant, abaloparatide-SC, tampalan-abaloparatide dan RAD140.
Kenyataan pandang ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pihak pengurusan. Kenyataan ini bukanlah janji mahupun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidaktentuan serta faktor-faktor penting yang lain yang mungkin mengakibatkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar kami, berbeza dengan ketara daripada mana-mana keputusan, prestasi atau pencapaian akan datang yang dinyatakan atau dibayangkan oleh kenyataan pandang ke hadapan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada yang berikut: Ketidakupayaan kami untuk memastikan masa keputusan daripada percubaan EMERALD atau titik akhir utamanya akan dapat dipenuhi; ketidakupayaan Menarini untuk memastikan bahawa elacestrant akan memperoleh kelulusan kawal selia atau berjaya dikomersialkan, sekiranya diluluskan, termasuk akibat daripada risiko yang berkaitan dengan liputan, harga dan pembayaran balik, pembuatan, bekalan dan pengedaran, serta kesan buruk yang mungkin terjadi terhadap percubaan EMERALD atau perniagaan Menarini daripada pandemik COVID-19 yang sedang berlaku; risiko yang berkaitan dengan produk kompetitif, risiko ligitasi atau cabaran lain berhubung hak harta intelek; risiko bahawa kesan sampingan yang buruk daripada elacestrant akan dapat dikenal pasti semasa pengkomersialan, sekiranya diluluskan, atau semasa aktiviti pembangunan. Hal ini serta risiko dan ketidaktentuan penting yang lain yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, atau SEC, termasuk di bawah kapsyen "Faktor-faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir pada 31 Disember 2019 dan pemfailan seterusnya dengan SEC, boleh mengakibatkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan pandang ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
