Kajian klinikal Fasa 3 yang lengkap membuka jalan untuk permintaan kelulusan
DUBAI, UAE, 24 September 2020 /PRNewswire/ -- Penyedia penyelesaian penjagaan kesihatan Global Response Aid (GRA) dan Dr. Reddy's Laboratories (NYSE: RDY) mengumumkan bahawa ubat anti-viral Avigan® menghasilkan keputusan yang baik dalam kajian klinikal Fasa 3 buta tunggal dan kawalan plasebo yang dijalankan di Jepun dengan tajaan FujiFilm Toyama Chemical.
Pesakit yang menerima Avigan® pulih daripada simptoms COVID-19 2.8 hari lebih awal, secara purata, berbanding dengan kumpulan kawalan. Analisis menunjukkan pesakit mempunyai kemungkinan lebih tinggi yang signifikan secara statistik untuk pulih apabila diberikan Avigan® berbanding dengan pesakit yang tidak menerima ubat tersebut.
Kajian tersebut melibatkan 156 pesakit hospital yang menunjukkan pneumonia cetusan COVID-19, dan dibahagikan kepada dua kumpulan atau "cabang." Pesakit dalam cabang pertama menerima Avigan®. Pesakit dalam cabang kedua menerima plasebo yang kelihatan sama dengan ubat tersebut. Peratusan yang signifikan secara statistik bagi pesakit dalam kumpulan yang menerima Avigan® mempunyai pengurangan pantas dalam beban virus.
Kajian tersebut bertujuan untuk mengukur pemulihan daripada pneumonia dan simptom COVID-19. Ia memantau suhu, penepuan oksigen dan pengimejan imbasan CT paru-paru pesakit. Masa pengurangan simptom tersebut diukur antara pemberian pertama ubat (atau plasebo) dan apabila simptom cetusan SARS-COV-2 tidak dapat dikesan.
Mengurangkan masa pemulihan merendahkan risiko komplikasi pada pesakit dan, yang paling penting, mengurangkan risiko yang pesakit akan menyebarkan virus secara signifikan. Keputusan terkini membuka kemungkinan untuk merawat pesakit dengan kes COVID-19 ringan atau sederhana dalam tetapan pesakit luar, yang juga boleh membantu memperlahankan penyebaran pandemik.
Avigan®, yang mengandungi ramuan aktif Favipiravir, dibangunkan oleh FujiFilm Toyama Chemical pada tahun 1990-an sebagai ubat anti-influenza. GRA, Dr. Reddy's Laboratories, dan FujiFilm Toyama baru-baru ini memeterai perjanjian pelesenan global yang meliputi pengeluaran, pemasaran dan pengedaran Avigan®.
Keputusan percubaan Jepun tersebut mencadangkan keberkesanan bagi Avigan® sebagai rawatan untuk mencegah pesakit COVID-19 berkembang daripada peringkat klinikal yang ringan kepada yang lebih teruk atau kritikal bagi penyakit tersebut, dan untuk mempercepatkan pemulihan simptom COVID-19.
GRA CEO Mitch Wilson berkata kajian FujiFilm Toyama menunjukkan kejayaan cemerlang untuk melawan COVID-19, dan membuka jalan untuk meluluskan Avigan® sebagai rawatan COVID-19 di Jepun. Ubat tersebut telah diluluskan di India, Rusia, Indonesia dan negara lain di seluruh dunia.
"Penemuan daripada kajian universiti ini ialah bukti bahawa kita semua perlu berdepan dengan pandemik ini," kata Wilson. "Kami bekerja secara aktif dengan pengawal selia untuk mempercepatkan kelulusannya di pasaran utama. Oleh sebab Avigan® dihasilkan dalam bentuk pil, ubat tersebut boleh diambil sendiri di rumah, yang mengurangkan beban pesakit di hospital dan pada kakitangan perubatan. Tambahan pula, Avigan® tidak perlu pengangkutan atau penyimpanan sejuk menjadikannya lebih mudah untuk diagihkan dengan pantas ke negara dan pasaran dengan infrastruktur penyimpanan sejuk yang terhad"
Avigan® adalah tertakluk pada percubaan klinikal terhadap pesakit COVID-19 di beberapa buah negara. Ubat ini digunakan untuk merawat pesakit COVID-19 dalam kajian di wilayah Hubei China, yang diterajui oleh Hospital Persahabatan China-Jepun. Ia sedang menjalani ujian di Amerika Syarikat dalam kajian Fasa 2 di pelbagai tempat yang melibatkan pesakit yang pada mulanya dimasukkan ke hospital, kajian percubaan yang ditaja oleh FujiFilm Toyama Chemical. Ia juga merupakan subjek bagi kajian Fasa 2 berdasarkan penyelidik terhadap subjek dengan COVID-19 yang ringan atau asimptomatik yang dijalankan oleh Sekolah Perubatan Universiti Stanford.
Tablet Avigan® diluluskan untuk pembuatan dan jualan di Jepun pada 2014 sebagai ubat anti-viral influenza. Ubat tersebut akan dianggap untuk digunakan hanya apabila terdapat letusan baharu atau kemunculan semula jangkitan virus influenza yang mana ubat anti-viral influenza lain sama ada tidak berkesan atau tidak cukup berkesan, dan kerajaan Jepun membuat keputusan untuk menggunakan ubat tersebut sebagai langkah balas terhadap virus influenza tersebut.
GRA adalah syarikat bertempat di Dubai yang ditubuhkan oleh syarikat logistik global terkemuka Agility (KSE: AGLTY) dan AiPHARMA sebuah syarikat bioteknologi untuk mendapatkan dan membangunkan diagnostik, ujian, produk pelindung dan perkhidmatan yang diperakui yang digunakan dalam pengesanan, rawatan dan pencegahan COVID-19 serta ancaman kesihatan awam yang lain.
Tentang Global Response Aid (GRA)
Global Response Aid yang bertempat di Dubai, menyediakan penyelesaian kepada cabaran kesihatan awam. GRA ditubuhkan oleh syarikat logistik global terkemuka Agility dan AiPHARMA, syarikat bioteknologi untuk mendapatkan dan membangunkan diagnostik, ujian, produk pelindung dan perkhidmatan yang diperakui yang digunakan dalam pengesanan, rawatan dan pencegahan COVID-19 serta ancaman kesihatan awam yang lain. GRA bekerja dengan pengeluar yang dipercayai untuk mengeluarkan produk yang selamat dan berkesan untuk kerajaan, pihak berkuasa kesihatan dan institusi awam; kemudahan perubatan barisan depan; NGO; dan syarikat yang ingin melindungi pekerja dan tempat kerja. Produk daripada sumber GRA merangkumi alat pengalih udara, peralatan pengesanan terma, termometer, topeng, gogal, pakaian pelindung, sarung tangan nitril, bekalan pembersih dan sanitasi, dan kit ujian titik penjagaan. Aplikasi telefon mudah alih GRA membantu menghentikan penyebaran virus melalui penggunaan penjejakan dan amaran kontak pacuan komuniti. GRA juga mengatur kedudukan Kenderaan Ujian Diagnostik Mudah Alih dan pasukan terlatih yang melakukan ujian COVID-19 di sekolah dan tempat kerja.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati https://globalresponseaid.com/
Tentang FUJIFILM
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. menjalankan penyelidikan, pembangunan, pengeluaran, dan jualan produk radiofarmaseutikal dan farmaseutikal molekul kecil. Dengan kerjasama erat bersama FUJIFILM Corporation, ia bertujuan untuk membangunkan diagnostik yang inovatif dan radiofarmaseutikal terapeutik, dan juga ubat terapeutik yang mempunyai mekanisme tindakan yang unik dalam medan "onkologi," "penyakit sistem saraf pusat," dan "penyakit berjangkit" yang mana keperluan perubatan yang tidak dipenuhi secara signifikan masih wujud. Ia juga bekerja untuk membangunkan perubatan baharu menggunakan teknologi sistem penghantaran ubat (DDS), yang dicipta untuk memberi jumlah ubat yang diperlukan tepat pada masanya ke tempat yang khusus di tubuh. Dengan menerokai sinergi dengan peranti dan reagen diagnostik in vitro yang dimiliki oleh syarikat kumpulan Fujifilm, syarikat ini akan mengembangkan tawaran penyelesaian komprehensifnya daripada diagnosis kepada rawatan. FUJIFILM Toyama Chemical telah mengembangkan bidang perniagaannya kepada penyelesaian IoT perubatan termasuk sistem untuk menyokong kerja pengauditan pendispensan ubat ahli farmasi, dan peranti pengangkutan yang membolehkan kawalan suhu yang ketat yang sesuai untuk produk darah, sel dan tisu yang digunakan perubatan janaan semula. Melalui pembangunan dan bekalan ubat serta produk baharu yang berkualiti tinggi dengan nilai tambah yang tinggi yang menyokong tetapan klinikal, FUJIFILM Toyama Chemical berusaha untuk menyelesaikan pelbagai cabaran sosial, dan menyumbang kepada penambahbaikan ubat-ubatan dan meningkatkan kualiti hidup.
Untuk maklumat lanjut, sila layari http://fftc.fujifilm.co.jp/en/
Tentang Dr. Reddy's
Tentang Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) adalah syarikat farmaseutikal bersepadu yang komited untuk menyediakan ubat-ubatan mampu milik dan inovatif bagi kehidupan yang lebih sihat. Melalui tiga perniagaannya - Perkhidmatan Farmaseutikal & Ramuan Aktif, Generik Global dan Produk Proprietari – Dr. Reddy's menawarkan portfolio produk dan perkhidmatan termasuk APIs, perkhidmatan farmaseutikal tersuai, generik, biosimilars dan formulasi terbeza. Bidang fokus terapeutik utama kami adalah gastrousus, kardiovaskular, diabetologi, onkologi, pengurusan kesakitan dan dermatologi. Dr. Reddy's beroperasi di pasaran di seluruh dunia. Pasaran utama kami merangkumi – AS, India, Rusia & negara CIS, dan Eropah.
Untuk maklumat lanjut, log masuk ke: www.drreddys.com
Tentang AiPharma
AiPHARMA adalah syarikat bioteknologi peringkat awal dengan pejabat rantau di Boston, Dubai, Tokyo, Singapura dan Hong Kong. Aipharma mengambil pendekatan antara disiplin yang amat tinggi terhadap sains, dengan perkhidmatan berdasarkan kerja dari makmal akademik yang terkemuka dalam biofizik dan reka bentuk algoritma yang membolehkan peningkatan penyelidikan dan pembangunan sains hayat untuk berusaha demi kesihatan manusia yang bertambah baik. Syarikat menggunakan pembelajaran mesin dan automasi bagi membina platform untuk sains pada skala. Dengan asasnya dalam disiplin kejuruteraan, teknologi platform syarikat bersepadu secara vertikal dengan perkakasan, perisian, bioinformatik, kimia, dan biologi molekular proprietari untuk memajukan penyelidikan asas, pengesahan sasaran, dan percubaan klinikal.
Untuk maklumat lanjut, log masuk ke: www.aipharmalab.com
Tentang Agility
Agility adalah syarikat logistik global dengan $5.2 bilion dalam hasil tahunan dan 26,000+ orang pekerja di lebih daripada 100 buah negara. Ia merupakan salah satu penyedia penghantaran barang dan penyedia logistik kontrak yang terkenal di dunia, dan pemimpin serta pelabur dalam teknologi untuk meningkatkan keberkesanan rangkaian bekalan. Agility adalah perintis dalam pasaran yang berkembang dan merupakan salah satu pemilik persendirian terbesar dan pemaju gudang dan kawasan perindustrian ringan di Timur Tengah, Afrika dan Asia. Syarikat subsidiari Agility menawarkan logistik bahan api, perkhidmatan lapangan terbang, harta tanah komersial dan pengurusan kemudahan, menyesuaikan pendigitan, dan perkhidmatan infrastruktur jauh.
Untuk maklumat lanjut tentang Agility, layari www.agility.com
Twitter: twitter.com/agility
LinkedIn: linkedin.com/company/agility
YouTube: youtube.com/user/agilitycorp
Penyataan Pandang ke Depan -- Siaran berita ini merangkumi penyataan pandang ke depan, dalam maksud Private Securities Litigation Reform Act of 1995 yang tertakluk pada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk kemungkinan hasil yang tidak baik daripada percubaan klinikal yang melibatkan Avigan® dan kemungkinan bahawa kami mungkin tidak dapat melengkapkan satu atau lebih banyak percubaan sedemikian dalam garis masa jangkaan pada masa ini atau tidak dapat melengkapnya sama sekali. Selanjutnya, adalah mungkin GRA dan Dr. Reddy's boleh membuat keputusan strategik untuk tidak meneruskan pembangunan Avigan®. Akibatnya, Avigan® mungkin tidak akan berjaya dikomersialkan. Semua penyataan lain selain daripada penyataan fakta sejarah ialah penyataan yang boleh dianggap penyataan pandang ke depan. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar untuk membezakan secara material daripada yang dirujuk dalam penyataan pandang ke depan. Pembaca diberikan amaran supaya tidak bergantung penyataan pandang ke depan ini. Perkara ini dan faktor lain diterangkan dalam butiran dalam Laporan Tahunan Dr. Reddy pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember, 2019, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. Semua penyataan pandang ke depan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini kepada GRA, dan GRA tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa penyataan pandang ke depan sedemikian.
