Concept Medical ประกาศรับผู้ป่วยคนแรกเข้าร่วมโครงการ RCT ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เพื่อศึกษาการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย

ซูริก

10 พฤศจิกายน 2563

/PRNewswire/ --Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ได้ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการวิจัย SirPAD (ย่อมาจาก Sirolimus in Peripheral Artery Disease)

The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.

SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) ลักษณะ All-Comer โครงการแรก ที่ศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บริเวณขาของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ที่มีรอยโรคอยู่ใต้เอ็นขาหนีบ

SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบเปิดเพื่อทดสอบความไม่แย่กว่า โดยมีการสุ่ม จัดขึ้นในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา เพื่อศึกษาว่าการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA ผ่านสายสวนกับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณ femoro-popliteal หรือใต้เข่านั้น ไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์ทางคลินิกสำคัญ (การตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ การเปิดหลอดเลือดที่อุดตันบริเวณขา) การวิจัยนี้เปิดรับผู้ป่วยรวมกัน 1200 ราย ซึ่งจะสุ่มกลุ่มตัวอย่างแบบ 1:1 (ผู้ป่วย 600 รายต่อกลุ่มการรักษาหนึ่งกลุ่ม)

วัตถุประสงค์หลักของการวิจัยคือเพื่อประเมินว่า การใช้สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) นั้นไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ ในการทำศัลยกรรมตกแต่งหลอดเลือดบริเวณใต้ขาหนีบ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงบริเวณขา (MALE) ในเวลาหนึ่งปี ซึ่งรวมถึงการตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเมื่อเกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤต กับกลุ่มตัวแทนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ('all-comers') หากผลการวิจัยยืนยันว่าไม่ด้อยไปกว่ากันแล้ว ก็จะทดสอบเพิ่มเติมว่า สายสวนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) เหนือกว่าสายสวนไม่เคลือบยาหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์รองสำคัญรวมถึงผลลัพธ์หลักตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการวิเคราะห์แบบเชิงชั้น

ทางโครงการได้รับผู้ป่วยรายแรกแล้วเมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2563 ในโรงพยาบาล University Hospital Zurich

โครงการวิจัยนี้ริเริ่มโดย ศ. นพ. Nils Kucher (ดำรงตำแหน่งผู้วิจัยหลักเช่นกัน) ประจำคลินิกหลอดเลือด โรงพยาบาล University Hospital Zurich ประเทศสวิตเซอร์แลนด์

ศ. นพ. Nils Kucher มีความตื่นเต้นในการริเริ่มการทดลองนี้ และกล่าวว่า "ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา มีโครงการทดลอง RCT น้อยมากที่ได้ทำการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์เคลือบยา (ส่วนใหญ่เคลือบยาแพคลิแทกเซล) กับอุปกรณ์ที่ไม่ได้เคลือบยา และปรากฏให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ การสูญเสียลูเมน และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน อย่างไรก็ดี การทดลองเหล่านี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมน้อยเกินกว่าที่จะสรุปเรื่องผลลัพธ์ทางคลินิกสำคัญ นอกจากนี้ ความแตกต่างกันมากของกลุ่มผู้ร่วมการวิจัยและเกณฑ์ประเมินคุณสมบัติที่แคบเกินไปนั้น ได้เข้ามาจำกัดความเที่ยงตรงภายนอก ทำให้ตีความผลลัพธ์ของการวิเคราะห์อภิมานได้ยาก การทดลองเหล่านี้มักใช้ผลลัพธ์ที่เป็นตัวแทน (และค่อนข้างเป็นนามธรรม) เป็นผลลัพธ์หลัก เช่น ภาวะยังเปิดของหลอดเลือด และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ซึ่งอาจทำให้ตัดสินอย่างไม่ลำเอียงได้ยากในการทดลองแบบเปิด มากกว่าจะใช้จุดยุติทางคลินิกที่เป็น 'รูปธรรม' เช่น การตัดอวัยวะหรือการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต โครงการ SirPAD มีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ตามที่กำหนดไว้จากการนำผลลัพธ์ที่เป็น 'รูปธรรม' ทางคลินิกมารวมกัน (การตัดอวัยวะสำคัญและการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต) ของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับแบบไม่เคลือบ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

www.conceptmedical.com

รูปภาพ - https://mma.prnasia.com/media2/1329810/enrolment_of_the_first_patient_in_the_sirpad.jpg?p=medium600
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600