Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ

ชัฟเฮาเซิน, สวิตเซอร์แลนด์

21 ธันวาคม 2563

/PRNewswire/ -- Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH)

ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH ส่งผลกับคนจำนวนหลายแสนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่ทำให้หลอดแดงในปอดเสียหาย ส่งผลให้หัวใจต้องทำงานหนักขึ้นเพื่อสร้างออกซิเจนให้เพียงพอ ผู้ป่วยด้วยภาวะนี้จะมีอาการอย่างเช่นหายใจลำบาก เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย ความรุนแรงของอาการเหล่านี้มักจะเกี่ยวพันกับการดำเนินของโรค และทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลงอย่างมาก เมื่อเวลาผ่านไป หัวใจห้องล่างขวาจะขยายขึ้นเพื่อกักเก็บเลือดให้ได้มากขึ้น ซึ่งจะค่อย ๆ ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว การใส่อุปกรณ์ Occlutech AFR เพื่อเปิดช่องระบายแรงดันบริเวณผนังกั้นหัวใจห้องบนจะช่วยให้แรงดันในหัวใจลดลงอย่างมาก ส่งผลให้การทำงานของหัวใจดีขึ้น

สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด

"การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ Breakthrough เช่นนี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา" Sabine Bois ซีอีโอร่วม Occlutech Group กล่าว "เราภูมิใจและตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA และได้มีโอกาสพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่ส่งผลเชิงบวกต่อผู้ป่วยที่มีการเจ็บป่วยอย่างรุนแรง"

Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง Occlutech AFR หรือสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนเป็นผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการได้ทางเว็บไซต์ของ Occlutech www.occlutech.com หรือติดต่อเราได้โดยตรงทาง AFR@occlutech.com

AFR ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายขึ้นอยู่กับการขออนุญาตขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น AFR อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง ขอบเขตการใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายของแต่ละประเทศ

ติดต่อ:
Sabine Bois
ซีอีโอร่วมของ Occlutech Group
มือถือ: +49 160 90792130
อีเมล: sabine.bois@occlutech.com