 |
LACHEN, Switzerland, 23 Februari 2021 /PRNewswire/ -- Octapharma hari ini mengumumkan hasil muktamad daripada kajian NuProtect tentang keimunogenan Nuwiq® dalam kalangan pesakit yang menghidap haemofilia A yang teruk, yang belum pernah dirawat (PUP), telah diterbitkan dalam jurnal perubatan terkemuka Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).
Kajian NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) ialah kajian Fasa III prospektif, berbilang negara, label terbuka yang tidak dikawal yang dimulakan pada bulan Mac 2013 untuk menilai keimunogenan, keberkesanan dan keselamatan Nuwiq®. Kajian ini telah merekrut pesakit daripada pelbagai peringkat umur dan asal etnik di 38 lokasi di 17 buah negara dan mengikuti pesakit selama 100 hari pendedahan atau sehingga 5 tahun. Dengan pendaftaran oleh 110 orang pesakit, kajian NuProtect ialah kajian klinikal terbesar bagi menyelidik hanya satu produk dalam dalam kalangan PUP yang sebenar.
Daripada 105 orang PUP boleh dinilai yang menghidap haemofilia A yang teruk dan menerima Nuwiq® untuk pencegahan dan rawatan pendarahan:
"Kajian NuProtect menunjukkan bahawa terdapat risiko rendah pembentukan perencat dalam kalangan PUP yang memulakan rawatan dengan Nuwiq®," ulas Dr Ri Liesner, penyelidik penyelaras kajian NuProtect dan klinisian di Hospital Great Ormond Street untuk Kanak-kanak, London, UK. "Data ini menunjukkan Nuwiq® mungkin menjadi pilihan menarik bagi pesakit yang baru didiagnosis dengan haemofilia A yang teruk, seperti kanak-kanak kecil dan mewakili subset pesakit yang mudah diserang."
Pembentukan perencat kepada faktor pengganti VIII (FVIII) membimbangkan para doktor serta pesakit dan keluarga mereka, terutamanya semasa memulakan rawatan. Perencat menyebabkan pilihan terapi FVIII menjadi tidak berkesan dan mengehadkan pilihan rawatan.
Data ini melengkapi banyak pengalaman klinikal dalam kalangan pesakit haemofilia A yang menerima Nuwiq® untuk rawatan dan pencegahan pendarahan.
"Nuwiq® dibentuk dalam turutan sel manusia yang bertujuan untuk mengurangkan risiko perencat dalam kalangan PUP, " kata Larisa Belyanskaya, Ketua Haematologi IBU, Octapharma. "Kami gembira dapat berkongsi data positif ini yang mencerminkan matlamat ini yang kami harap dapat menyumbang dalam menangani cabaran utama rawatan ini."
"Kami tahu bahawa pesakit haemofilia A menghadapi cabaran dalam membuat keputusan rawatan seumur hidup," ulas Olaf Walter, Ahli Lembaga Pengarah Octapharma. "Data ini menyerlahkan potensi Nuwiq® untuk menyakinkan semula PUP dan keluarga mereka sambil mereka mereka memulakan rawatan mereka. Penerbitan ini membawa kami lebih hampir kepada pencapatan matlamat Octapharma untuk membolehkan semua pesakit menjalani kehidupan yang sihat."
Pada awal tahun ini, FDA telah meluluskan penyertaan data imunogenik daripada kajian NuProtect ke dalam Maklumat Preskripsi Nuwiq®. Penerbitan lanjut tentang analisis lain daripada kajian NuProtect sedang dirancang.
Profesor Anthony Chan, seorang pengarang bersama penerbitan dan Profesor Pediatrik di McMaster University, Kanada, berkata: "Tahniah dan terima kasih diucapkan kepada Octapharma kerana membangunkan Nuwiq, menaja ujian dan menyediakan terapi yang sangat baik kepada pesakit haemofilia A."
Octapharma juga ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pusat yang terlibat serta pesakit dan penjaga mereka di atas sumbangan mereka kepada kajian ini.
Tentang Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) ialah protein VIII (rFVIII) faktor rekombinan generasi ke-4 yang dihasilkan dalam turutan sel manusia tanpa pengubahsuaian atau pelakuran kimia dengan mana-mana protein1 yang lain. Ia dikultur tanpa bahan tambahan yang berasal daripada manusia atau haiwan, tanpa epitop protein antigenik bukan manusia dan mempunyai persamaan yang tinggi dengan faktor von Willebrand1. Rawatan Nuwiq® telah dinilai dalam tujuh ujian klinikal yang telah dilengkapkan yang menyertakan 201 pesakit yang menghidap haemofilia A yang teruk, yang pernah dirawat sebelum ini (PTP; 190 individu), termasuk 59 kanak-kanak1. Nuwiq® boleh didapati dalam dos 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU dan 4000 IU2. Nuwiq® diluluskan untuk digunakan dalam rawatan dan profilaksis pendarahan dalam kalangan pesakit haemofilia A (kekurangan FVIII kongenital) meliputi semua kumpulan umur2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.
Tentang Haemofilia A
Haemophilia A ialah kecelaruan pendarahan keturunan yang dikaitkan dengan kromosom X yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII (FVIII), jika tidak dirawat boleh menyebabkan pendarahan di dalam otot dan sendi dan seterusnya artropati dan morbiditi yang teruk. Penyakit ini mempengaruhi satu dalam 10,000 lelaki di seluruh dunia. Profilaksis dengan terapi penggantian FVIII mengurangkan kejadian pendarahan dan risiko kerosakan sendi kekal.
Tentang Octapharma
Beribu pejabat di Lachen, Switzerland, Octapharma ialah salah sebuah pengeluar protein manusia yang terbesar di dunia. Ia membangun dan menghasilkan protein manusia daripada plasma manusia dan turutan sel manusia.
Octapharma mempunyai lebih 9,000 orang pekerja di seluruh dunia untuk menyokong rawatan pesakit di 118 buah negara dengan produk yang merangkumi tiga bidang terapeutik: Haematologi, Imunoterapi dan Penjagaan Kritikal.
Octapharma memiliki tujuh buah tapak R&D dan enam buah kemudahan pembuatan tercanggih di Austria, Perancis, Jerman, Mexico dan Sweden serta mengendalikan lebih 160 buah pusat pendermaan plasma di seluruh Eropah dan Amerika Syarikat.
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1442016/Octapharma_Logo.jpg?p=medium600
