Zymo Research ได้รับการรับรอง 510(k) กับอุปกรณ์จัดเก็บ/นำส่งตัวอย่างโควิด-19

Zymo Research Corp.

2021-03-11 20:42 369

อุปกรณ์นำส่งตัวแรกที่ผ่านการรับรอง 510(k) สำหรับการทดสอบโรคโควิด-19

เออร์ไวน์, แคลิฟอร์เนีย--11 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Zymo Research ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองอุปกรณ์ DNA/RNA Shield^™ Collection Tube ของทางบริษัท โดยจัดให้เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่ม Class II เปิดโอกาสให้อุปกรณ์ดังกล่าวรองรับการนำไปใช้เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In-vitro Diagnostic หรือ IVD) ในการทดสอบโรคโควิด-19

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

อุปกรณ์ DNA/RNA Shield^™ Collection ได้รับการรับรองเจาะจงให้ใช้ทดสอบโควิด-19 โดยเป็นเทคโนโลยีที่ผ่านการรับรองจาก FDA ตัวแรก ที่ทำหน้าที่ฆ่าไวรัสและเก็บ SARS-CoV-2 RNA ไว้ ซึ่งไวรัส SARS-CoV-2 จะถูกทำให้ตายอย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้จัดการ นำส่ง และจัดเก็บตัวอย่างได้อย่างปลอดภัย เพื่อความปลอดภัยของบุคลากรด่านหน้าในแวดวงสาธารณสุขและเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ RNA ของไวรัสจะอยู่ในสภาพคงที่ภายใต้อุณหภูมิโดยรอบได้นานขึ้น เพื่อนำไปวิเคราะห์ผ่าน RT-PCR ต่อไป

"DNA/RNA Shield มีผลงานอันเป็นที่ประจักษ์แล้วในการนำไปใช้กับโรคติดเชื้อต่าง ๆ ก่อนที่จะเกิดการระบาดใหญ่ในทุกวันนี้ ทำให้อุปกรณ์ดังกล่าวมีผู้นำไปใช้อย่างรวดเร็วในช่วงที่โรคโควิด-19 แพร่ระบาดรอบแรก ๆ" ดร. Marc Van Eden รองประธานฝ่ายพัฒนาธุรกิจของ Zymo Research กล่าว "การรับรอง 510(k) เป็นผลพวงจากความร่วมมืออย่างแข็งขันระหว่าง FDA กับ Zymo Research ในการผลักดันเทคโนโลยีนี้สู่แนวหน้าของการทดสอบที่ทำอยู่ในปัจจุบัน และความพยายามในการสอดส่องในวันข้างหน้า"

ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยหลอดพร้อมน้ำยานำส่งสิ่งส่งตรวจ DNA/RNA Shield^™ กรรมสิทธิของ Zymo Research โดยตัวน้ำยาทำหน้าที่รักษาเสถียรภาพของ SARS-CoV-2 RNA ระหว่างการนำส่งตัวอย่าง และจัดเก็บได้นานถึง 28 วันในอุณหภูมิโดยรอบ น้ำยานำส่งสิ่งส่งตรวจ DNA/RNA Shield^™ อาจมาพร้อมกับไม้สวอป ตัวเก็บเสมหะ หรือมาแบบหลอดอย่างเดียว

เทคโนโลยีนี้ใช้ได้กับตัวอย่างที่เก็บมาจากระบบทางเดินหายใจมนุษย์ทั้งส่วนบนและส่วนล่างที่คาดว่ามีไวรัส SARS-CoV-2 อยู่ โดยตัวอย่างที่ได้และเก็บไว้ใน DNA/RNA Shield^™ Collection Tube มีคุณสมบัติเหมาะสมกับการนำไปใช้ทดสอบวินิจฉัยระดับโมเลกุลตามสมควร

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของ Zymo Research หรือติดต่อสอบถามทางอีเมล covid19requests@zymoresearch.com

เกี่ยวกับ Zymo Research Corp.

Zymo Research เป็นบริษัทเอกชนที่ให้การสนับสนุนแวดวงวิทยาศาสตร์และการวินิจฉัยโรคด้วยเครื่องมือด้านชีวโมเลกุลสุดล้ำมาตั้งแต่ปี 1994 หลักการดำเนินงานของบริษัทคือ "วิทยาศาสตร์เป็นสิ่งสวยงามเพราะทำให้สิ่งต่าง ๆ ง่ายขึ้น" ซึ่งสะท้อนให้เห็นในผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นของบริษัท ไม่ว่าจะในเรื่องอีพีเจเนติกส์ไปจนถึงเทคโนโลยีทำให้ DNA/RNA บริสุทธิ์ ทั้งนี้ Zymo Research ได้รับการยกย่องตลอดเวลาที่ผ่านมาว่าเป็นผู้นำในแวดวงอีพีเจเนติกส์ โดยบริษัททลายขีดจำกัดเดิม ๆ ด้วยโซลูชันใหม่ ๆ สำหรับการเก็บตัวอย่าง การวัดไมโครไบโอม อุปกรณ์วินิจฉัย และเทคโนโลยี NGS ที่ล้วนแล้วแต่มีคุณภาพสูงและใช้งานง่าย ติดตาม Zymo Research ได้ทาง Facebook, LinkedIn, Twitter และ Instagram

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กลุ่มโควิด-19 ของ Zymo Research ได้ที่ลิงก์ด้านล่าง