- ป้องกันโรครุนแรงได้ 100%
- ผลการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายในการทดลองที่สหราชอาณาจักร ยืนยันวัคซีนได้ผล 96% ในการป้องกันโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิม
- ยืนยันใช้งานได้ผลกับสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ในสหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์—12 มี.ค.—พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีน NVX–CoV2373 ที่ทางบริษัทเป็นผู้พัฒนานั้น มีประสิทธิภาพ 96.4% ในการป้องกันโรคโควิด-19 อาการไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง และรุนแรงมาก ที่มีสาเหตุจากไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิม ผลการศึกษาที่ว่านี้มาจากโครงการทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร นอกจากนี้ ทางบริษัทยังได้ประกาศผลการวิเคราะห์โครงการทดลองเฟส 2b ที่ดำเนินการในแอฟริกาใต้ด้วย ผลปรากฏว่าวัคซีนของบริษัทมีประสิทธิภาพ 55.4% ในกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองและมีผลตรวจ HIV เป็นลบ ในพื้นที่ที่สายพันธุ์ส่วนใหญ่นั้นเป็นสายพันธุ์ B1.351 ซึ่งกลายพันธุ์มาจากตัวดั้งเดิม ทั้งนี้ ในการทดลองทั้งคู่ พบว่า NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันโรครุนแรง ซึ่งรวมถึงกรณีรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตทั้งหมด โครงการทดลองทั้งสองบรรลุเกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติแล้ว ส่วนผลการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่ประกาศวันนี้ เป็นการสานต่อผลการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดที่ปรากฏให้เห็นผลสำเร็จ ดังที่ประกาศไว้เมื่อเดือนมกราคม 2564 โดยมีจำนวนเคสโควิด-19 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และมีอิทธิพลทางสถิติเพิ่มขึ้นด้วย
"เรามีความยินดีอย่างยิ่งที่ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่า วัคซีน NVX-CoV2373 ไม่ได้ให้การป้องกันเคสหนักอย่างสมบูรณ์เพียงเท่านั้น แต่ยังลดโรคที่แสดงอาการไม่รุนแรงและรุนแรงปานกลางในการทดลองทั้งสองโครงการด้วย และที่สำคัญยิ่ง โครงการวิจัยทั้งสองยืนยันได้ว่าวัคซีนใช้ได้ผลกับไวรัสกลายพันธุ์" คุณ Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "วันนี้ครบหนึ่งปีพอดีนับตั้งแต่ที่ WHO ได้ประกาศการระบาดใหญ่ของโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ และเมื่อมีข้อมูลนี้แล้ว เราก็มีกำลังใจมากขึ้นในการเดินหน้าพัฒนาวัคซีนของเราต่อไป เพื่อใช้เป็นอาวุธทำลายความทุกข์ยากจากโรคโควิด-19"
การทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร
โครงการวิจัยได้เปิดรับอาสาสมัครอายุ 18-84 ปี เข้าร่วมทดลองวัคซีนกว่า 15,000 ราย ในจำนวนนี้มีอายุเกิน 65 ปีอยู่ 27% ผลลัพธ์หลักในการทดลองเฟส 3 ที่สหราชอาณาจักรนี้ ประเมินจากการเกิดขึ้นครั้งแรกของโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ยืนยันด้วยเทคนิค PCR แล้ว (ไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง หรือรุนแรงมาก) โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังฉีดวัคซีนโดสสองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่ผลตรวจภูมิคุ้มกัน (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เป็นลบ ณ เส้นฐาน
ผลปรากฏว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% (95% CI: 73.8, 99.5) ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม และ 86.3% (95% CI: 71.3, 93.5) ต่อไวรัสสายพันธุ์ B.1.1.7/501Y.V1 ซึ่งแพร่ระบาดในสหราชอาณาจักร (วิเคราะห์แบบ post hoc) ส่วนผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพวัคซีนรวมที่ 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6) การทดลองนี้พบผู้ติดเชื้อ 106 คนด้วยกัน แยกเป็น 10 คนในกลุ่มที่ใช้วัคซีน ส่วนอีก 96 คนอยู่ในกลุ่มยาหลอก วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพกับโรคอาการรุนแรง โดยพบผู้ป่วยอาการรุนแรง(1) ทั้งสิ้น 5 คนด้วยกัน และทั้งหมดอยู่ในกลุ่มยาหลอก ในจำนวนเคสรุนแรงนี้เป็นสายพันธุ์ B.1.1.7/501Y.V1 อยู่ 4 รายด้วยกัน และเมื่อผ่านไป 14 วันหลังให้ยาโดสแรกแล้ว ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 83.4% (95% CI: 73.6, 89.5)
ในกลุ่มอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไป พบผู้ติดเชื้อโควิด-19 10 รายด้วยกัน ในจำนวนนี้อยู่ในกลุ่มยาหลอกถึง 90% โดยผู้สูงอายุนั้นเป็นกลุ่มที่ได้รับผลกระทบจากโรคนี้มากเป็นอันดับต้น ๆ และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากโรคโควิด-19
Novavax หวังที่จะใช้ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลพื้นฐาน ในการยื่นขออนุมัติให้ใช้งานวัคซีนดังกล่าวกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกต่อไป
การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้
การทดลองที่แอฟริกาใต้เป็นการทดลองเฟส 2b แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลกับผู้สังเกตการณ์ และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 โดยกลุ่มแรกเป็นการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน ในผู้ใหญ่สุขภาพแข็งแรงประมาณ 2,665 ราย ส่วนกลุ่มที่สองประเมินความปลอดภัยและภูมิต้านทานของผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจ HIV เป็นบวกและมีอาการคงที่จำนวนประมาณ 240 ราย
ผลวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มผู้ที่ตรวจด้วยเทคนิค PCR แล้วมีผลเป็นบวก 147 ราย (51 รายในกลุ่มที่ใช้วัคซีน และ 96 รายในกลุ่มยาหลอก) ปรากฏให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพรวม 48.6% ต่อไวรัสกลายพันธุ์ที่แพร่ระบาดมากในพื้นที่ (95% CI: 28.4, 63.1) ผู้ติดเชื้อส่วนใหญ่ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนนั้นเป็นสายพันธุ์ B.1.351/501Y.V2 ที่แพร่ระบาดในแอฟริกาใต้ โดยพบเคสรุนแรง 5 ราย และอยู่ในกลุ่มยาหลอกทุกคน ส่วนในกลุ่มอาสาสมัครที่ผลตรวจ HIV เป็นลบนั้น พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 55.4% (95% CI: 35.9, 68.9) ผลการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์แสดงให้เห็นว่า การคุ้มครองจากวัคซีนเริ่มขึ้นหลังได้ยาโดสแรกไป 14 วัน (42.7% 95% CI: 25.0, 56.3) แม้ประสิทธิภาพเพิ่มขึ้นหลังให้ยาโดสสองไป 7 วัน ซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักในการวิจัยนี้
ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นที่รายงานก่อนหน้านี้จากการวิจัยเป็นระยะเวลา 60 วันบ่งชี้ว่า การติดเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิมมาก่อนนั้น อาจไม่ได้ให้การปกป้องต่อสายพันธุ์ที่แพร่ระบาดในแอฟริกาใต้ได้อย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ดี ผลการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์ในการทดลองที่แอฟริกาใต้บ่งชี้ว่า การติดเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิมมาก่อนอาจให้การคุ้มครองในภายหลัง โดยในกลุ่มยาหลอกนั้น อัตราการป่วย ณ 90 วัน ในกลุ่มผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อมาก่อนอยู่ที่ 7.9% ส่วนกลุ่มที่เคยติดเชื้อมาก่อนนั้นมีอัตราการป่วยอยู่ที่ 4.4%
ในการทดลองทั้งที่สหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้ ผลการวิเคราะห์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยมาก ณ วันที่ 35 ทั้งในระดับรุนแรง ร้ายแรง (SAE) และควรพบแพทย์ ซึ่งสมดุลกันระหว่างกลุ่มวัคซีนกับกลุ่มยาหลอก
ดูข้อมูลเพิ่มเติม รวมถึงภาพ คลิปวิดีโอ ทรัพยากรดาวน์โหลด และอื่น ๆ สำหรับสื่อมวลชน คลิกที่นี่
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีที่ในทางตัวเลขนั้นเหนือกว่าที่พบในเซรุ่มมนุษย์ระยะฟื้นโรคในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกที่เริ่มขึ้นเมื่อเดือนธันวาคม 2563 นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 48.65% ต่อสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ใหม่ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย
NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส
เกี่ยวกับ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Novavax
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงการพัฒนาวัคซีนและสารเสริมฤทธิ์ที่กำลังดำเนินอยู่ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงที่ระบุไว้ในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงาน Novavax Annual Report บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ sec.gov เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ:
Investors
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Jennifer Porcelli | 617-974-8659
jporcelli@soleburytrout.com
Media
Laura Keenan | 410-419-5755
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com
(1) อ่านเกณฑ์วิธีการทดลองเพื่อดูคำจำกัดความเกี่ยวกับระดับความรุนแรงของโรคโควิด-19 ได้ที่ https://www.novavax.com/resources#protocols
