 |
-- Perjanjian ini meliputi negara-negara Kesatuan Eropah, Kawasan Ekonomi Eropah, United Kingdom, Ukraine, Rusia dan CIS
-- Bentracimab ialah serpihan antibodi monoklon manusia untuk mengurangkan kesan antiplatelet daripada ticagrelor
-- Selepas pengambilalihan Lumeblue® baru-baru ini, perancangan Alfasigma diperluaskan dengan ubat-ubatan bioteknologi
BOLOGNA, Itali, 22 Jun 2021 /PRNewswire/ -- Alfasigma telah memeterai perjanjian pelesenan eksklusif dengan PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) untuk pengkomersialan bentracimab di 49 buah negara di seluruh Eropah dan pasaran utama yang lain.
PhaseBio ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapi baharu bagi penyakit kardiopulmonari. Perjanjian ini meliputi negara-negara Kesatuan Eropah dan Kawasan Ekonomi Eropah serta United Kingdom, Rusia, Ukraine dan negara-negara lain dalam Komanwel Negara-negara Merdeka.
Bentracimab ialah serpihan antibodi monoklon manusia baharu yang telah menunjukkan pembalikan segera dan berpanjangan terhadap kesan antiplatelet daripada Brilinta® / Brilique® (ticagrelor) dalam kajian klinikal terdahulu.
Mengikut terma perjanjian pelesenan ini, PhaseBio akan menerima pembayaran pendahuluan sebanyak $20 juta dan seterusnya sebanyak $35 juta setelah memperoleh kelulusan kawal selia prahasil tertentu serta hingga $190 juta setelah memperoleh pencapaian dalam jumlah jualan tertentu, selain daripada peringkat royalti tertentu mengikut jumlah jualan bersih. Syarikat Amerika ini akan bertanggungjawab untuk membangunkan bentracimab dan mendapatkan kelulusan daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Agensi Perundangan Perubatan dan Penjagaan Kesihatan (MHRA). Selanjutnya, kebenaran pemasaran akan diberikan kepada Alfasigma. Alfasigma akan bertanggungjawab untuk memperoleh kelulusan kawal selia di wilayah lain yang tidak diliputi oleh kelulusan EMA atau MHRA dan memperoleh serta mengekalkan kelulusan kawal selia yang diperlukan untuk memasar dan menjual produk termasuk rundingan harga dan komitmen pascapemasaran.
"Keperluan pesakit yang menghidap penyakit berkaitan hospital merupakan salah satu daripada fokus utama kami. Ia adalah penting untuk memahami keperluan pesakit dan klinisian yang tidak dipenuhi serta berusaha untuk bertindak balas dengan lebih baik seperti dalam kes bentracimab. Selain berbangga kerana dapat memberikan perkhidmatan kepada populasi pesakit yang berkaitan, kami pasti akan membawa ubat yang penting dan berharga ke dalam portfolio produk khusus Alfasigma", kata Pier Vincenzo Colli, Ketua Pegawai Eksekutif Alfasigma." Perjanjian ini menandakan satu lagi langkah penting dalam perjalanan kami untuk mengukuhkan kedudukan Alfasigma dalam kalangan syarikat khusus utama di peringkat antarabangsa susulan pengambilalihan Lumeblue® baru-baru ini. Kami berbangga kerana menjadi titik rujukan kepada beberapa syarikat yang ingin memanfaatkan pengalaman kami di pasaran utama di Eropah dan Asia."
"Menandatangani perjanjian pengkomersialan ini dengan rakan kongsi baharu kami iaitu Alfasigma merupakan peristiwa yang amat penting untuk PhaseBio," kata Jonathan P. Mow, Ketua Pegawai Eksekutif PhaseBio Pharmaceuticals. "Alfasigma membawa kepakaran serantau yang mendalam dalam persekitaran hospital yang akan membantu membuka nilai jenama bentracimab global sambil membolehkan PhaseBio melabur dalam infrastruktur komersial yang diperlukan untuk melancarkan produk di Amerika Syarikat dengan berjaya. Dengan memantapkan kedudukan bentracimab di pasaran utama yang sebahagian besar populasi pesakit ticagrelor global berada, Alfasigma akan memainkan peranan penting dalam misi kami untuk mengubah cara pesakit yang menjalani terapi antiplatelet diurus. Kami teruja kerana telah menemui rakan usaha sama yang berkongsi semangat kami terhadap potensi bentracimab bagi menangani keperluan kritikal yang belum dipenuhi dan mengharapkan kerjasama yang panjang dan saling bermanfaat."
Colli menyimpulkan: "Dengan mempunyai pengalaman yang lama dalam bidang terapeutik dan kehadiran hospital yang konsisten, saya rasa Alfasigma berada pada kedudukan yang amat baik untuk membawa bentracimab kepada klinisian dan pesakit. Keharmonian yang amat baik dengan PhaseBio akan membolehkan kami menjadikan bentracimab sebuah jenama global di Eropah dan di pasaran utama yang lain."
Bentracimab kini sedang dalam pembangunan klinikal peringkat akhir ujian REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT ialah ujian Fasa 3 satu kumpulan prospektif dengan label terbuka dan pelbagai pusat yang direka untuk mengkaji pembalikan kesan antiplatelet daripada ticagrelor dengan bentracimab pada pesakit yang mengalami pendarahan kritikal atau mengancam nyawa yang tidak terkawal atau yang memerlukan prosedur invasif atau pembedahan kecemasan. Sebelum ini, bentracimab telah dikaji dalam ujian klinikal Fasa 1 dan Fasa 2 dan telah menunjukkan potensi untuk membawa manfaat terapeutik yang menyelamatkan nyawa melalui pembalikan segera dan berterusan terhadap aktiviti antiplatelet daripada ticagrelor yang berpotensi untuk mengurangkan kebimbangan terhadap risiko pendarahan yang dikaitkan dengan penggunaan ubat antiplatelet ini. Selain itu, bentracimab telah mencapai pembalikan setara dengan ticagrelor berjenama dan pelbagai generik ticagrelor dalam suatu kajian translasi.
Tentang Bentracimab (PB2452)
Bentracimab ialah serpihan pengikatan antigen antibodi monoklon manusia, rekombinan yang baharu dan direka untuk membuat pembalikan ke atas aktiviti antiplatelet ticagrelor dalam keadaan pendarahan yang kritikal dan pembedahan kecemasan. Dalam ujian klinikal Fasa 1, bentracimab menunjukkan potensi untuk membawa manfaat terapeutik yang menyelamatkan nyawa melalui pembalikan segera dan berterusan terhadap aktiviti antiplatelet daripada ticagrelor yang berpotensi untuk mengurangkan kebimbangan terhadap risiko pendarahan yang dikaitkan dengan penggunaan ubat antiplatelet ini. Ujian klinikal Fasa 1 bentracimab pada sukarelawan yang sihat telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine pada bulan Mac 2019. Pada bulan April 2019, bentracimab menerima Gelaran Terapi Cemerlang daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA). Gelaran Terapi Cemerlang diberikan oleh FDA apabila bukti klinikal awal menunjukkan ubat tersebut mungkin menunjukkan peningkatan yang besar berbanding terapi sedia ada. Pada bulan September 2019, PhaseBio melengkapkan ujian Fasa 2a apabila bentracimab diuji pada subjek yang lebih tua dan warga emas menggunakan terapi dua antiplatelet ticagrelor dan aspirin berdos rendah. Selain itu, ujian Fasa 2a menyelidik regimen bentracimab bagi pembalikan dos supraterapeutik daripada ticagrelor terhadap subjek yang lebih muda dan sihat. Dalam kedua-dua kumpulan ujian ini, bentracimab mencapai pembalikan segera dan berterusan terhadap kesan antiplatelet daripada ticagrelor dan secara umumnya telah diterima dengan baik dengan hanya kejadian kemudaratan ringan yang dilaporkan. Hasil ini adalah selaras dengan keputusan yang diperhatikan pada subjek yang lebih muda dan sihat yang dirawat dengan ticagrelor dalam ujian Fasa 1 yang diterbitkan sebelum ini. PhaseBio memulakan ujian REVERSE-IT iaitu ujian klinikal Fasa 3 bentracimab yang penting pada bulan Mac 2020 untuk menyokong Permohonan Lesen Biologi untuk bentracimab dalam kedua-dua petunjuk pendarahan kritikal dan pembedahan kecemasan. Pada masa ini tiada ejen pembalikan untuk ticagrelor atau ubat antiplatelet yang lain yang diluluskan.
Tentang PhaseBio
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapi baharu bagi penyakit kardiovaskular dan kardiopulmonari. Perancangan syarikat merangkumi: bentracimab (PB2452), agen pembalikan baharu untuk terapi antiplatelet ticagrelor; pemziviptadil (PB1046), agonis reseptor VIP sekali seminggu untuk rawatan hipertensi arteri pulmonari; dan PB6440, agen oral untuk rawatan hipertensi resistan. Platform teknologi polipeptida seperti elastin proprietari PhaseBio membolehkan pembangunan terapi dengan potensi dos yang kurang kerap dan meningkatkan farmakokinetik termasuk pemziviptadil serta mendorong peluang pembangunan ubat-ubatan dalaman dan perkongsian.
PhaseBio terletak di Malvern, Pennsylvania dan San Diego, California.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.phasebio.com serta ikuti Twitter @PhaseBio dan LinkedIn.
Tentang Alfasigma
Alfasigma yang dimiliki secara persendirian dan merupakan sebuah syarikat farmaseutikal multinasional yang berpangkalan di Itali mempunyai kehadiran di lebih 90 buah negara melalui pengedar dan anak-anak syarikat. Syarikat ini menggaji tenaga kerja sekitar 3,000 orang, mempunyai keupayaan R&D dalaman dan beberapa buah kilang pengeluaran. Alfasigma terkenal kerana fokusnya yang mantap terhadap Gastroenterologi dan Vaskular.
Maklumat lanjut boleh didapati di laman web korporat https://www.alfasigma.com.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1325576/Alfasigma_Logo.jpg?p=medium600
