Opaganib RedHill Biopharma Merencatkan Varian COVID-19 dalam Kajian Praklinikal

Opaganib merencatkan varian COVID-19 Beta (Afrika Selatan) dan Gamma (Brazil) dengan kuat yang semakin menyokong aktiviti antivirusnya  

Dwipendekatan antiradang dan antivirus Opaganib yang menyasarkan hos, diambil secara oral dan unik untuk memerangi COVID-19 juga dijangka dapat mengekalkan kesan terhadap varian baru muncul yang lain termasuk varian Delta (India) 

Kajian Fasa 2/3 opaganib global pada 475 orang pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital dan telah didaftarkan sepenuhnya, dijangka akan dilengkapkan dalam beberapa minggu lagi 

TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 1 Julai 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus, hari ini mengumumkan hasil awal kajian praklinikal baharu yang menunjukkan perencatan kuat terhadap varian membimbangkan COVID-19 oleh opaganib (Yeliva^®, ABC294640)^[1].

Opaganib, pil oral penyelidikan baharu terkemuka yang masih dalam pembangunan untuk rawatan COVID-19 merupakan ubat antivirus dan antiradang yang menyasarkan hos dan unik yang bertindak atas sebab dan kesan COVID-19. Ia memberikan kesan antivirusnya dengan merencatkan sfingosina kinase-2 (SK2) iaitu enzim utama yang dihasilkan dalam sel manusia yang boleh direkrut oleh virus untuk menyokong replikasinya, secara selektif. Susulan data positif daripada kajian Fasa 2 A.S yang dibentangkan baru-baru ini, kajian Fasa 2/3 opaganib global pada 475 orang pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital telah didaftarkan sepenuhnya dan dijangka akan dilengkapkan dalam beberapa minggu lagi.

Melalui kerjasama dengan Pusat Perubatan Ramalan, University of Louisville, opaganib telah dikaji dalam model tisu 3D bagi sel epitelium bronkus manusia (EpiAirway™) untuk menilai keberkesanan in vitro opaganib merencat varian SARS-CoV-2 iaitu Beta (Afrika Selatan) dan Gamma (Brazil). Hasil awal menunjukkan perencatan kuat bagi kedua-dua varian Beta dan Gamma oleh opaganib pada dos bukan sitotoksik.

"Hasil yang telah kami lihat dengan opaganib setakat ini adalah menarik," kata William Severson, Ph.D., Pengarah Sumber Bersama Pusat Perubatan Ramalan, University of Louisville. "Ia memberi bukti lebih lanjut yang menyokong keupayaan antivirus opaganib dan menyerlahkan potensi opaganib sebagai rawatan yang diambil secara oral untuk COVID-19 dan variannya yang muncul secara berterusan."

"Opaganib merencat enzim dalam sel pesakit COVID-19 yang dikenali sebagai sfingosina kinase-2, yang boleh direkrut oleh virus SARS-CoV-2 untuk melakukan replikasi," kata Reza Fathi, PhD., Naib Presiden Kanan R&D, RedHill. "Mekanisme dwitindakan antivirus dan antiradang opaganib adalah bebas daripada mutasi protein spike. Ini bermakna kami menjangkakan opaganib turut berkesan terhadap lain-lain varian COVID-19 yang baru muncul termasuk varian Delta (Indian). Tambahan pula, kami tidak sabar untuk melihat data klinikal barisan teratas daripada kajian Fasa 2/3 global yang dijangka akan disiapkan dalam beberapa minggu lagi."

Sebelum ini, kajian Fasa 2/3 opaganib global terhadap COVID-19 telah menerima empat cadangan DSMB bebas untuk diteruskan susulan kajian semula setara keselamatan tidak dibutakan dan kajian semula setara kesia-siaan. Selain itu, penilaian gabungan intubasi dan kadar kematian yang dibutakan adalah memberangsangkan setakat ini berbanding kadar kematian yang dilaporkan daripada kajian pada platform yang besar seperti RECOVERY dan kajian lain dalam populasi pesakit yang serupa^[2].

Tentang Opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 

Opaganib iaitu entiti kimia baharu yang merupakan perencat selektif sfingosina kinase-2 (SK2) proprietari, pertama seumpamanya dan diambil secara oral dengan dwiaktiviti antiradang dan antivirus yang menyasarkan pada hos dan oleh kerana itu, ia dijangka berkesan terhadap varian virus yang baru muncul.

Opaganib sedang dinilai sebagai rawatan untuk pneumonia COVID-19 dalam kajian Fasa 2/3 global yang baru-baru ini melengkapkan pendaftaran dan telah menunjukkan isyarat keselamatan dan keberkesanan yang positif dalam data barisan teratas awal daripada kajian Fasa 2 A.S. pada 40 orang pesakit.

Opaganib menunjukkan perencatan kuat replikasi virus terhadap SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan COVID-19, dalam model in vitro tisu bronkus paru-paru manusia. Selain itu, kajian praklinikal in vivo telah menunjukkan potensi opaganib untuk memperbaiki gangguan radang paru-paru seperti pneumonia dan telah menunjukkan penurunan dalam kadar kematian yang berpunca daripada jangkitan virus influenza serta memperbaiki Pseudomonas aeruginosa-cetusan kecederaan paru-paru dengan mengurangkan tahap IL-6 dan TNF-alpha dalam cecair lavaj bronkoalveolar^[3].

Opaganib turut menerima gelaran Orphan Drug daripada FDA A.S. untuk rawatan kolangiokarsinoma dan dinilai dalam kajian Fasa 2a kolangiokarsinoma lanjutan dan dalam kajian Fasa 2 kanser prostat.

Kajian opaganib yang sedang dijalankan didaftarkan di www.ClinicalTrials.gov, perkhidmatan berasaskan web oleh National Institute of Health A.S. yang menyediakan akses awam kepada maklumat tentang kajian klinikal yang disokong oleh entiti awam dan swasta.   

Tentang RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus yang fokus terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik^® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa^[4], Talicia^® untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa^[5] dan Aemcolo^® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa^[6]. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), perencat selektif SK2 pertamaseumpamanya yang menyasarkan pelbagai petunjuk dengan data positif Fasa 2 COVID-19 dan program Fasa 2/3 untuk COVID-19 dan kajian Fasa 2 untuk kanser prostat dan kolangiokarsinoma yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease dalam kajian Fasa 2/3 A.S. sebagai rawatan untuk COVID-19 simptomatik dan menyasarkan pelbagai jenis kanser dan penyakit keradangan gastrousus radang yang lain; (iv) RHB-104 dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®) dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D; dan (vi) RHB-106, suatu penyediaan usus berkapsul. Maklumat lanjut tentang Syarikat ini boleh didapati di www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio. 

NOTA: Siaran akhbar ini disediakan untuk tujuan kemudahan dan merupakan versi terjemahan bagi siaran akhbar rasmi yang diterbitkan oleh Syarikat dalam bahasa Inggeris. Untuk siaran akhbar penuh dalam bahasa Inggeris termasuk penafian pernyataan berpandangan ke hadapan, sila layari: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

[1] Opaganib ialah ubat baharu yang masih dalam penyelidikan dan tidak tersedia untuk edaran komersial.

[2] Berdasarkan data gabungan yang dibutakan terlebih dahulu daripada 463 orang pesakit. Syarikat tidak menjalankan kajian perbandingan secara setara dalam populasi pesakit yang sama. Perbandingan teoritikal antara kajian global Fasa 2/3 dengan opaganib dan kadar kematian yang dilaporkan daripada kajian platform besar seperti RECOVERY dan kajian lain dalam populasi pesakit yang serupa berfungsi sebagai penanda aras umum dan tidak boleh dianggap sebagai perbandingan langsung dan/atau perbandingan yang boleh diguna pakai seolah-olah Syarikat telah menjalankan kajian perbandingan setara.

[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] Maklumat preskripsi penuh untuk Movantik^® (naloxegol) tersedia di: www.Movantik.com. 

[5] Maklumat preskripsi penuh untuk Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin dan rifabutin) tersedia di: www.Talicia.com.  

[6] Maklumat preskripsi penuh untuk Aemcolo^® (rifamycin) tersedia di: www.Aemcolo.com.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600