Novavax เผยผลการวิจัยวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้น พบระดับแอนติบอดีลบล้างเพิ่มขึ้นกว่าสี่เท่าตัว เทียบกับการตอบสนองสูงสุดจากการฉีดวัคซีนขั้นต้น

·  การฉีดวัคซีนเข็มสามหลังได้รับวัคซีน NVX-CoV2373 ครบสองโดสไปแล้ว 6 เดือน เพิ่มแอนติบอดีลบล้างชนิด wild-type ได้มากกว่าสี่เท่าตัวเมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีนขั้นต้น

·  เพิ่มแอนติบอดีการทำงานแบบ cross-reactive ได้ถึงหกเท่าตัวต่อสายพันธุ์เดลตา เมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีนขั้นต้น

·  ข้อมูลการวิเคราะห์เซรุ่มจากการฉีดวัคซีนขั้นต้นยังแสดงให้เห็นแอนติบอดีการทำงานแบบ cross-reactive ต่อสายพันธุ์อัลฟา เบตา และเดลตา ซึ่งต่างเพิ่มขึ้น 6-10 เท่าตัวเมื่อฉีดเข็มกระตุ้น

·  ผลการวิจัยส่งเสริมข้อมูลผลข้างเคียงที่ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นเพียงชั่วคราว

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--6 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศข้อมูลเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่า การฉีดวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M™ ของ Novavax อย่าง NVX-CoV2373 เป็นเข็มสามหลังฉีดวัคซีนดังกล่าวครบสองโดสไปแล้ว 6 เดือนนั้น ปรากฏให้เห็นค่าไตเตอร์แอนติบอดีการทำงานสูงขึ้นถึง 4.6 เท่า นอกจากนี้ ระดับแอนติบอดียับยั้งการจับตัวกับ ACE-2 ที่ทำปฏิกิริยาข้ามกันกับสายพันธุ์เดลตา Delta (B.1.617.2) ยังสูงกว่าการฉีดวัคซีนขั้นต้นกว่า 6 เท่า ทั้งนี้ บริษัทจะยื่นข้อมูลการวิจัยดังกล่าวในฉบับเต็มต่อวารสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันและเผยแพร่ลงบนเซิร์ฟเวอร์ก่อนตีพิมพ์

ผลลัพธ์ดังกล่าวมาจากโครงการวิจัยเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐและออสเตรเลีย โดยอาสาสมัครในกลุ่มโดส 5 ไมโครกรัม ได้รับวัคซีนเข็มสามปริมาณ 5 ไมโครกรัม หลังฉีด 2 โดสแรกไปแล้ว 189 วัน เพื่อประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันการทำงาน

"ผลลัพธ์อันแข็งแกร่งจากการวิจัยครั้งนี้ทำให้เรามีความมั่นใจมากขึ้นในศักยภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 เมื่อใช้เป็นเข็มสาม เพื่อให้การปกป้องโรคดังกล่าวได้กว้างขึ้น ทั้งจากสายพันธุ์ที่ทราบแล้วและสายพันธุ์เกิดใหม่" นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "เมื่อดูจากหลักฐานที่ว่าภูมิคุ้มกันที่ขึ้นตามธรรมชาติและเกิดจากวัคซีนนั้นจะค่อย ๆ ลดลงไปตามเวลา การสานต่อโครงการพัฒนาทางคลินิกในเชิงรุกของเราจะมีบทบาทสำคัญ เพื่อทำความเข้าใจและแสดงให้เห็นประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมที่เราได้พัฒนาขึ้น"

หลังฉีดวัคซีนเข็มสามไปแล้ว 28 วัน ระดับ anti-spike IgG ก็เพิ่มขึ้นประมาณ 4.6 เท่าเมื่อเทียบกับการตอบสนองสูงสุดที่พบหลังฉีดโดสสอง (วันที่ 217 GMEU = 200,408 (95% CI: 159,796; 251,342)) ค่าที่เพิ่มขึ้นมานี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 3.7 ถึง 4.4 เท่าของค่า anti-spike IgG ที่มีความเชื่อมโยงกับระดับการป้องกันในโครงการ PREVENT-19 และโครงการวิจัยทางคลินิกเฟส 3 ในสหราชอาณาจักรของ Novavax

ในทำนองเดียวกัน ระดับแอนติบอดีลบล้างชนิด wild-type เพิ่มขึ้นประมาณ 4.3 เท่าเมื่อเทียบกับการตอบสนองสูงสุดหลังฉีดโดสสอง (ค่าไตเตอร์ลบล้าง IC50 = 6,231 (95% CI: 4,738; 8,195)) ค่าที่เพิ่มขึ้นมานี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 4.6 ถึง 5.5 เท่าเมื่อเทียบกับระดับแอนติบอดีลบล้างที่มีความเชื่อมโยงกับระดับการป้องกันในโครงการ PREVENT-19 และโครงการวิจัยทางคลินิกเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร โดยอาสาสมัครกลุ่มสูงอายุ (60-84 ปี) มีระดับแอนติบอดีลบล้างเพิ่มขึ้น 5.4 เท่า ส่วนอาสาสมัครที่มีอายุน้อยกว่า (18-59 ปี) มีระดับแอนติบอดีลบล้างเพิ่มขึ้น 3.7 เท่า การฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 เป็นเข็มสามก่อให้เกิดแอนติบอดีทำงานในระดับสูงมากต่อสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7), เบตา (B.1.351) และเดลตา โดยระดับการตอบสนองต่อสายพันธุ์เดลตานั้นสูงขึ้นถึง 6.6 เท่า เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองต่อสายพันธุ์เดลตาจากการฉีดวัคซีนสองโดสแรก

การฉีดวัคซีนเข็มสามเป็นเข็มกระตุ้นนั้นทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนบริเวณที่ฉีดและทั้งร่างกายนั้นปรับตัวเพิ่มขึ้นระหว่างโดสแรก โดสสอง และโดสสาม ซึ่ง 90% ของอาการที่พบนั้นไม่รุนแรงหรือรุนแรงปานกลางหลังฉีดโดสสามไปแล้ว

นอกเหนือจากโครงการวิจัยวัคซีนเข็มกระตุ้นเฟส 1/2 ที่กำลังดำเนินอยู่แล้ว NVX-CoV2373 ยังเป็น 1 ใน 7 วัคซีนโควิด-19 ที่มีผู้นำไปประเมินในโครงการวิจัย "ฉีดวัคซีนสลับชนิด" อย่าง COV-Boost ด้วย ซึ่งมีโรงพยาบาล University Hospital Southampton NHS Foundation Trust และศูนย์วิจัยอื่น ๆ ในสังกัดสถาบันวิจัยสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักรเป็นผู้ดำเนินการ และได้รับการสนับสนุนจากหน่วยปฏิบัติการเฉพาะกิจด้านวัคซีนและกรมอนามัยและบริการสังคมของสหราชอาณาจักรด้วย โครงการ COV-Boost มีขึ้นเพื่อประเมินระดับการกระตุ้นเมื่อฉีดวัคซีนแบบไขว้ชนิด ในกลุ่มอาสาสมัครที่เคยได้รับวัคซีนจากผู้ผลิตรายใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตครบสองโดสแล้ว NVX-CoV2372 มีการนำไปประเมินในโครงการ Com-COV2 ซึ่งสำรวจแนวทางการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบสลับยี่ห้อจากผู้ผลิตต่างแหล่ง

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2

ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย

NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา ตลอดจนศักยภาพของการใช้วัคซีน NVX-CoV2373 เป็นเข็มกระตุ้นเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 อย่างครอบคลุม ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ :

นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อ Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600