 |
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, 16 Ogos 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech Holding AG ("Occlutech"), salah satu penyedia peranti penyakit jantung berstruktur invasif yang terkemuka di dunia, mengumumkan kelulusan bersyarat daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. ("FDA") bagi permohonan Pengecualian Peranti Penyelidikannya ("IDE") untuk menjalankan sebuah kajian penting, OCCLUFLEX yang membandingkan penutupan Foramen Ovale Paten ("PFO") oleh Okluder PFO Flex II milik Occlutech dengan standard penjagaan oklusi PFO pada pesakit yang menghidap strok kriptogenik.
Occlutech hari ini mengumumkan bahawa FDA telah memberikan IDE secara bersyarat kepada syarikatnya untuk menjalankan kajian klinikal secara rawak, pelbagai pusat, terkawal dan prospektif ("OCCLUFLEX"), yang bermatlamat untuk membandingkan hasil penutupan PFO oleh Okluder PFO Flex II milik Occlutech dengan standard penjagaan pada pesakit yang menghidap strok kriptogenik.
IDE tersebut membenarkan Okluder PFO Occlutech digunakan dalam kajian klinikal bagi mengumpul data keselamatan dan keberkesanan sebagai sokongan kepada Kelulusan Prapasaran("PMA"). Ini menandakan satu pencapaian penting dalam strategi Occlutech untuk merebut peluang pasaran A.S. yang signifikan bagi Okluder PFO yang kini mempunyai kelulusan kawal selia di lebih 60 pasaran.
Sabine Bois, Ketua Pegawai Eksekutif Occlutech mengulas:
"Kelulusan FDA bersyarat merupakan satu lagi pencapaian penting dalam rancangan kami untuk memasuki pasaran A.S. yang merangkumi kira-kira 30 peratus daripada pasaran okluder Kecacatan Jantung Berstruktur global dan dicirikan oleh sistem penetapan harga dan pembayaran balik yang menarik serta A.S. ialah pasaran utama yang berpotensi untuk Occlutech. Pada awal tahun ini kami telah menubuhkan sebuah anak syarikat di Chicago yang memberi tumpuan kepada pemasaran, pengedaran, logistik dan jualan. Kami menjangka bakal melengkapkan pendaftaran pesakit pada tahun 2025 sambil memuktamadkan Kelulusan Prapasaran dan akan menerima kelulusan pasaran FDA di A.S. pada tahun 2026."
Pendaftaran pesakit dijangka bermula pada separuh kedua tahun 2021. Titik akhir primer dan sekunder kajian ini, Penutupan PFO dan strok berulang masing-masing akan dinilai pada susulan pesakit selama 12 bulan.
Tentang PFO
PFO ialah kecacatan jantung berstruktur yang biasa dengan keadaan foramen ovale tidak tertutup sepenuhnya setelah kelahiran yang mengakibatkan pembukaan flap di antara atrium kiri dan kanan jantung. PFO berlaku pada kira-kira 25 peratus daripada populasi awam.[1]
Bekuan darah yang biasanya berlaku di luar jantung boleh mengalir melalui PFO secara terus dari atrium kanan tanpa melalui paru-paru yang kebiasaannya berfungsi untuk menapis keluar darah tersebut. Bekuan darah seperti ini boleh menyebabkan oklusi pada saluran darah kecil dan menyebabkan strok sekiranya berada di otak.
Okluder PFO Flex II Occlutech, yang memiliki kelulusan kawal selia di lebih 60 pasaran di seluruh dunia membolehkan pakar perubatan menutup Foramen Ovale Paten melalui prosedur invasif yang minimum. Okluder PFO Occlutech telah terbukti dan berkesan dalam pencegahan strok dengan mengurangkan risiko relatif bagi strok berulang sebanyak 97 peratus.[2] Masa prosedur min untuk penutupan PFO ialah kurang daripada 30 minit dengan penyingkatan masa fluoroskopi[3] (Pendedahan X-ray), menyumbang kepada rekod prestasi dan keselamatan peranti yang cemerlang.[4]
Untuk maklumat lanjut tentang produk Syarikat iaitu Okluder PFO Occlutech atau untuk pertanyaan tentang penyertaan dalam daftar pesakit kami, sila layari laman web Occlutech di www.occlutech.com, atau terus hubungi kami di info@occlutech.com.
Tentang Occlutech
Occlutech ialah penyedia peranti penyakit jantung berstruktur yang invasif minimum. Occlutech membangun, mengeluar dan mengkomersialkan produk pintasan antara arteri dan jantung berstruktur untuk meningkatkan rawatan pesakit. Occlutech mempunyai portfolio yang luas dan terbukti dengan lebih 135,000 produk terjual yang menangani masalah kerosakan kongenital, pencegahan strok dan kegagalan jantung. Occlutech memasarkan dan menjual produk pintasan antara arteri dan jantung berstruktur ke hospital dan klinik di hampir 85 buah negara melalui organisasi jualan langsung dan rangkaian rakan pengedar antarabangsa. Occlutech mempunyai kira-kira seramai 250 orang pekerja dan memiliki kemudahan pembuatan dan R&D di Jena, Jerman dan Istanbul, Turki dengan pusat bekalan dan sokongan pelanggan global yang terletak di Helsingborg, Sweden.
Sila hubungi
Claudia Scalia
Pengurus Komunikasi Pemasaran
Tel: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Naib Presiden Jualan & Pemasaran
Tel: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [Pembentangan PowerPoint]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1522595/Occlutech_International_AB_Logo.jpg?p=medium600
