เซี่ยงไฮ้--6 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
JW Therapeutics (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียน New Drug Application (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel (ต่อไปนี้จะเรียกโดยย่อว่า relma-cel, รหัส R&D JWCAR029) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาแล้ว relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน และผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเป็นลำดับที่ 6 ของโลก
Relma-cel ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกของ JW Therapeutics ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระโดยใช้แพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเพียงผลิตภัณฑ์เดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ (ใน r/r LBCL) และสถานะ Breakthrough Therapy (ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular) ในปัจจุบันมีผู้ป่วยมากกว่า 100 รายที่ได้รับยา relma-cel ในการศึกษาทางคลินิก ทำให้ relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ต่อต้าน CD19 ที่มีการศึกษามากที่สุดในประเทศจีน
การรับรองนี้อิงตามผลการศึกษาวิจัยแบบหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน (การศึกษา RELIANCE) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ relma-cel ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) ในประเทศจีน ผลการศึกษาของ RELIANCE แสดงให้เห็นว่า relma-cel มีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ต่ำ และอาจเป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน
ศาสตราจารย์ Zhu Jun หัวหน้าคณะวิจัยของการศึกษา RELIANCE และหัวหน้าแผนกอายุรศาสตร์และแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลืองประจำโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง กล่าวว่า "การศึกษา RELIANCE เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบลงทะเบียนที่เสร็จสมบูรณ์และมีคุณภาพสูง และผมก็มีความภูมิใจมาก จากประสิทธิภาพที่โดดเด่นและความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในการศึกษา RELIANCE ผมเชื่อว่า relma-cel จะช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในประเทศจีนมีทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติม และนำความหวังสำหรับการบรรเทาอาการในระยะยาวและอาจช่วยรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองให้หายได้"
Edward Hu รองประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการลงทุนระดับโลกของ WuXi AppTec กล่าวว่า "เราขอแสดงความยินดีกับ JW Therapeutics ที่ผลิตภัณฑ์ตัวแรกของบริษัทได้ผ่านการรับรอง WuXi AppTec จะยังคงช่วยให้บริษัทจำนวนมากขึ้นนำเสนอการรักษาขั้นสูงสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกได้ต่อไป การบำบัดด้วยเซลล์และยีนคือหนึ่งในวิธีการรักษาที่มีแนวโน้มดีที่สุดสำหรับโรคมะเร็ง ในฐานะผู้ร่วมก่อตั้งและนักลงทุนของ JW Therapeutics เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นการพัฒนาตลอด 5 ปีที่ผ่านมา และมั่นใจอย่างเต็มที่ว่า JW Therapeutics จะยังคงเป็นผู้นำในการพัฒนาเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดต่อไปในประเทศจีน และนำเราเข้าใกล้การรักษาโรคมะเร็งมากกว่าเดิม"
Lynelle Hoch รองประธานอาวุโส หัวหน้าฝ่ายธุรกิจแฟรนไชส์ระดับโลกด้านการรักษาด้วยเซลล์ประจำ Bristol Myers Squibb กล่าวว่า "ในฐานะที่เป็นหุ้นส่วนทางกลยุทธ์ของ JW Therapeutics มาอย่างยาวนาน เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานร่วมกัน เพื่อยกระดับวิทยาการเซลล์บำบัดที่มีความสำคัญ ความสำเร็จในวันนี้ที่เกิดจากแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของเราจาก Juno Therapeutics ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยในประเทศจีน และก้าวสำคัญในการบรรลุเป้าหมายร่วมกันของเราเพื่อสร้างสรรค์นวัตกรรมใหม่ ๆ สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง"
James Li ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ JW Therapeutics กล่าวว่า "เราขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยทุกคนที่มีส่วนร่วมในการศึกษา relma-cel ทางคลินิก นอกจากนี้ เรายังมีความยินดีที่หน่วยงานกำกับดูแลของจีนปฏิบัติตามหลักวิทยาศาสตร์ และให้การรับรอง NDA สำหรับการบำบัดด้วย CAR-T ลำดับที่ 6 ของโลก JW มุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยชาวจีนทุกคนผ่านนวัตกรรมเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่อง"
ที่มา:
Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.
เกี่ยวกับยา Relmacabtagene Autoleucel Injection (ชื่อทางการค้า: Carteyva®)
ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva®) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่ JW Therapeutics พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของ JW Therapeutics โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ในเดือนกันยายน 2564 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ และสถานะ Breakthrough Therapy
เกี่ยวกับการศึกษา RELIANCE (NCT04089215)
การศึกษา RELIANCE เป็นการศึกษาวิจัยแบบหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาฉีด relmacabtagene autoleucel (relma-cel) ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) ในประเทศจีน โดยในขณะที่ดำเนินการนั้น การศึกษาครั้งนี้เป็นการศึกษาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดด้านการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ในประเทศจีนตามวิถี Investigational New Drug (IND)
การศึกษา RELIANCE ประกอบด้วยผู้ป่วย r/r LBCL จำนวน 59 รายที่ล้มเหลวในการรักษาอย่างน้อยสองรายการ ได้แก่ CD20 agent และ anthracycline และผู้ป่วยยังคงได้รับการติดตามเป็นระยะเวลา 2 ปีและมากกว่าเพื่อประเมินผลลัพธ์ระยะยาว การแบ่งข้อมูล ณ วันที่ 17 มิถุนายน 2563 แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ดีที่สุดที่ 75.9% โดยมีอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ที่สุดที่ 51.7% ในผู้ป่วยที่ประเมินได้จำนวน 58 ราย จากผู้ป่วย 59 รายที่ได้รับการรักษา ผู้ป่วย 5.1% และ 3.4% มีอาการ CRS และ NT ตามลำดับในระดับ 3 หรือสูงกว่า และมีอัตรา CRS และ NT ในระดับความรุนแรงใด ๆ เท่ากับ 47.5% และ 20.3% ตามลำดับ
เกี่ยวกับ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน บริษัทก่อตั้งขึ้นโดย Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) ร่วมกับ WuXi AppTec เมื่อปี 2559 ทั้งนี้ JW Therapeutics มีความมุ่งมั่นในการก้าวขึ้นเป็นผู้นำนวัตกรรมการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน โดยบริษัทได้สร้างแพลตฟอร์มระดับเวิลด์คลาสสำหรับการพัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมทั้งกลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็งและมะเร็งชนิดเป็นก้อน เพื่อนำความหวังในการรักษาโรคให้ผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jwtherapeutics.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามาจากความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริการ โดยมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ นั้นรวมถึงที่ระบุด้านล่าง และมีการอธิบายเพิ่มเติมในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEx) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น ยกเว้นว่าจะระบุเป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลที่ระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ เพิ่มเติม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัท www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/
