omniture

JW Therapeutics Umum Kelulusan NMPA bagi Suntikan Relmacabtagene Autoleucel di China

JW Therapeutics
2021-09-07 21:07 192
  • Produk CAR-T pertama dibangunkan secara bebas di China dan diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 dan produk CAR-T keenam yang diluluskan di seluruh dunia
  • Ketika ini merupakan satu-satunya produk CAR-T yang diluluskan yang dimasukkan secara serentak ke dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Negara, diberi peninjauan keutamaan dan designasi terapi perintis
  • Dapat menyediakan terapi CAR-T terbaik dalam kelas di China memandangkan demonstrasi kadar respons penyakit tahan lama yang tinggi dan kadar ketoksikan berkaitan dengan CAR-T yang rendah

SHANGHAI, 7 September 2021 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), sebuah syarikat bioteknologi inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel, mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA) China telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk suntikan relmacabtagene autoleucel produk imunoterapi sel reseptor T antigen kimera (CAR-T) autologus anti-CD19 (selanjutnya disingkatkan sebagai relma-cel, kod R&D JWCAR029) bagi merawat pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori (r/r LBCL) selepas dua atau lebih rawatan terapi sistemik dan telah mengeluarkan sijil pendaftaran ubat. Relma-cel merupakan produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China dan produk CAR-T keenam yang diluluskan di seluruh dunia.

Relma-cel, produk CAR-T pertama JW Therapeutics, dibangunkan secara bebas berdasarkan kepada platform proses sel CAR T Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb) untuk memenuhi keperluan pasaran Cina. Ketika ini, ia merupakan satu-satunya produk CAR-T yang diluluskan di China yang dimasukkan secara serentak ke dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Negara, diberi peninjauan keutamaan (dalam r/r LBCL) dan designasi terapi perintis (dalam limfoma folikular). Setakat ini, lebih 100 orang pesakit telah diberi dos relma-cel dalam kajian klinikal, menandakan bahawa relma-cel ialah produk CAR-T anti-CD19 yang paling banyak dikaji di China.

Kelulusan ini adalah berdasarkan kepada keputusan daripada kajian utama, berbilang pusat dan bukan rawak (kajian RELIANCE) untuk menilai keberkesanan dan keselamatan relma-cel terhadap pesakit yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori (r/r LBCL) di China. Keputusan daripada kajian RELIANCE menunjukkan bahawa relma-cel mendemonstrasikan kadar respons penyakit tahan lama yang tinggi dan kadar ketoksikan berkaitan dengan CAR-T yang rendah dan dapat menyediakan profil terapi CAR-T yang terbaik dalam kelasnya.

Profesor Zhu Jun, ketua penyelidik bagi kajian RELIANCE, Ketua Jabatan Perubatan Dalaman dan Jabatan Limfoma di Peking University Cancer Hospital, berkata, "Kajian RELIANCE merupakan kajian klinikal berdaftar yang diselesaikan dengan kualiti yang tinggi dan saya amat berbangga dengannya. Berdasarkan profil keberkesanan dan keselamatan sangat baik yang ditunjukkan olehnya dalam kajian RELIANCE, saya percaya bahawa relma-cel akan dapat menyediakan golongan profesional rawatan kesihatan di China dengan pilihan rawatan tambahan dan memberi harapan untuk pengurangan jangka panjang, malah menjadi penawar untuk pesakit limfoma."

Edward Hu, Naib Pengerusi dan Ketua Pegawai Pelaburan Global di WuXi AppTec, berkata, "Tahniah diucapkan kepada JW Therapeutics atas kelulusan produk pertamanya. WuXi AppTec akan terus mendayakan lebih banyak syarikat untuk menyampaikan terapi termaju kepada pesakit di seluruh dunia. Terapi sel dan gen merupakan salah satu terapi yang paling mempunyai harapan untuk menyembuhkan kanser. Sebagai pengasas bersama dan pelabur JW Therapeutics, kami berasa amat gembira dapat menyaksikan pembangunannya sejak lima tahun yang lalu dan benar-benar yakin bahawa JW Therapeutics akan terus memimpin pembangunan imunoterapi sel di China dan lebih mendekatkan kita untuk menemui penawar kepada kanser."

Lynelle Hoch, naib presiden kanan, Ketua Francais Terapi Sel Global, Bristol Myers Squibb, berkata, "Sebagai rakan kongsi strategik lama JW Therapeutics, kami berasa sukacita atas usaha bersama kami untuk memajukan sains penting bagi terapi sel. Berita hari ini, bermula daripada platform proses sel CAR T kami daripada Juno Therapeutics, melambangkan pencapaian yang penting untuk pesakit di China dan dalam mencapai matlamat bersama kami untuk menginovasi penemuan buat pesakit yang menghidap kanser."

James Li, Pengasas Bersama, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif JW Therapeutics, berkata, "Kami benar-benar berterima kasih kepada semua pesakit dan penyelidik yang telah mengambil bahagian dan menyumbang dalam kajian klinikal relma-cel. Kami juga terdorong oleh pengawal selia Cina kerana menjadi peneraju dalam mengikuti sains dan meluluskan NDA bagi terapi CAR-T keenam pada skala global. JW komited untuk menawarkan perkhidmatan kepada setiap pesakit Cina melalui inovasi teknologi yang berterusan."

Sumber:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.

Latar Belakang Suntikan Relmacabtagene Autoleucel (nama dagangan: Carteyva®)

Suntikan relmacabtagene autoleucel (nama dagangan: Carteyva®) ialah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics berdasarkan platform proses sel CAR T Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb). Produk pertama JW Therapeutics, relma-cel diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (NMPA) pada bulan September 2021 bagi rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori selepas dua atau lebih rawatan terapi sistemik, lalu menjadikannya produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China. Ketika ini, ia merupakan satu-satunya produk CAR-T di China yang dimasukkan secara serentak ke dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Negara, diberi peninjauan keutamaan dan designasi terapi perintis.

Latar Belakang Kajian RELIANCE (NCT04089215)

Kajian RELIANCE merupakan kajian utama, berbilang pusat dan bukan rawak untuk menilai keberkesanan dan keselamatan suntikan relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) terhadap pesakit yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori (r/r LBCL) di China. Ketika ia dijalankan, kajian ini merupakan kajian klinikal yang terbesar bagi terapi sel CAR-T di China di bawah laluan Ubat Baharu Percubaan (IND).

Kajian RELIANCE merekrut 59 orang pesakit dengan r/r LBCL yang gagal sekurang-kurangnya dua rawatan terapi termasuk agen CD20 serta antrasiklin dan pesakit terus dipantau sehingga 2 tahun dan seterusnya untuk melihat hasil jangka panjang. Setakat pemisahan data pada 17 Jun 2020, Kadar Respons Keseluruhan Terbaik ialah 75.9% dengan Kadar Respons Paling Lengkap ialah 51.7% dalam 58 pesakit yang boleh dinilai; daripada 59 pesakit yang dirawat, 5.1% dan 3.4% masing-masing daripada pesakit mengalami CRS dan NT Gred 3 atau ke atas. Kadar untuk sebarang gred keterukan CRS dan NT masing-masing ialah 47.5% dan 20.3%.

Latar Belakang JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) ialah sebuah syarikat bioteknologi inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel. Bersama-sama ditubuhkan oleh Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb) dan WuXi AppTec pada tahun 2016, JW Therapeutics komited untuk menjadi peneraju inovasi bagi imunoterapi sel. Syarikat ini telah membina platform bertaraf dunia yang terunggul untuk pembangunan teknologi dan produk dalam imunoterapi sel serta rangkaian produk yang mempunyai harapan meliputi kemaglinanan hematologi dan tumor pepejal, bagi memberi harapan untuk menemui penawar buat pesakit Cina serta global dan bagi memimpin pembangunan industri imunoterapi sel China yang mantap dan diseragamkan. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.jwtherapeutics.com.

Kenyataan Pandang ke Hadapan

Kenyataan pandang ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan kepercayaan pihak pengurusan serta tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidaktentuan yang dapat menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang dihuraikan. Risiko dan ketidaktentuan signifikan, termasuk yang dibincangkan di bawah dan dihuraikan dengan lebih lengkap dalam laporan Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) yang difailkan oleh Syarikat. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Syarikat menyediakan maklumat ini pada tarikh ia disiarkan dan secara tegas menolak apa-apa kewajipan untuk mengemas kini maklumat yang terkandung dalam isu-isu dan maklumat yang berkaitan atau memberi apa-apa penjelasan. Untuk maklumat terperinci, sila kunjungi laman sesawang syarikat: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

Source: JW Therapeutics
Related Stocks:
HongKong:2126
Keywords: Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals