 |
Pihak Berkuasa Kawal Selia Produk Kesihatan Afrika Selatan (SAHPRA) telah meluluskan kajian Fasa 2/3 RHB-107 (upamostat) yang diberi secara oral sekali sehari pada pesakit yang menghidap COVID-19 bergejala yang tidak memerlukan penjagaan hospital
Bilangan lokasi kajian ini di A.S. telah turut diperluas
RHB-107, perencat serina protease antivirus baharu yang menyasarkan faktor sel manusia ini dijangka berkesan terhadap varian virus yang baru muncul
RHB-107 sedang dibangunkan sebagai rawatan yang berpotensi dalam bentuk pil oral yang diambil sekali sehari yang mudah pada peringkat awal penyakit COVID-19
Dalam terapeutik COVID-19 oral yang selari dan terkemuka oleh RedHill, opaganib sedang dinilai dalam kajian Fasa 2/3 global pada 475 orang pesakit yang dimasukkan ke hospital akibat COVID-19 yang teruk dengan hasil penting yang bakal diperoleh
TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 17 September 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus, hari ini mengumumkan bahawa Afrika Selatan turut mengikut langkah A.S. dengan meluluskan kajian Fasa 2/3 pil RHB-107 (upamostat) baharu yang diberi secara oral sekali sehari[1] pada pesakit COVID-19 bergejala yang tidak dimasukkan ke hospital. Kajian ini sedang dijalankan di A.S. dan lokasi kajian sedang diperluas bagi mempercepat pengambilan pesakit.
RHB-107 ialah calon ubat antivirus baharu yang menyasarkan serina protease manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran. Oleh kerana ia menyasarkan sel perumah, RHB-107 dijangka turut berkesan terhadap varian virus mutasi protein pepaku yang baru muncul. RHB-107 telah menunjukkan perencatan kuat terhadap replikasi virus SARS-CoV-2 dalam model in vitro sel epitelium bronkus manusia. RHB-107 mempunyai profil keselamatan dan bioedaran klinikal yang kukuh seperti yang ditunjukkan dalam kajian klinikal terdahulu termasuk beberapa kajian Fasa 1 dan Fasa 2 dalam petunjuk yang berbeza pada kira-kira 200 orang pesakit.
"Afrika Selatan terus menghadapi penularan teruk COVID-19 yang meragut banyak nyawa dan menimbulkan masalah besar kepada sistem penjagaan kesihatan. Afrika Selatan serta A.S. dan seluruh dunia amat memerlukan keupayaan untuk merawat COVID-19 dan variannya dengan mudah dan berkesan di dalam serta di luar persekitaran hospital," kata Terry F. Plasse MD, Pengarah Perubatan RedHill. "Seperti yang dijelaskan baru-baru ini oleh Pengarah NIAID, adalah penting untuk dapat merawat pesakit pada peringkat awal penyakit ini bagi mencegah perkembangan menjadi gejala yang lebih teruk. Kelulusan kajian ini di Afrika Selatan berserta peluasan lokasi kajian di A.S. yang bermatlamat untuk mempercepat usaha kami menghasilkan dua sebatian oral baharu RedHill yang merangkumi spektrum penyakit COVID-19 yang teruk iaitu RHB-107 dan opaganib kepada pesakit di seluruh dunia."
Kajian Fasa 2/3 (NCT04723527) dengan RHB-107 ini bertujuan untuk menilai rawatan terhadap pesakit yang menghidap COVID-19 bergejala pada peringkat awal penyakit ini dengan rawatan oral sekali sehari yang mudah yang boleh ditetapkan dan digunakan dalam populasi terbesar pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital. Kajian ini merupakan kajian kumpulan selari dengan 2 bahagian, pelbagai pusat, rawak, dwibuta dan dikawal plasebo bagi menilai keselamatan dan keberkesanan RHB-107. Kajian ini direka untuk pemilihan dos dan menilai masa pemulihan penyakit yang berterusan sebagai titik akhir utama. Para pesakit juga diuji untuk strain virus yang khusus.
Hasil barisan teratas akan turut diperoleh daripada kajian Fasa 2/3 opaganib[2] pada 475 orang pesakit yang dimasukkan ke hospital disebabkan COVID-19 yang teruk - calon ubat oral yang lain daripada RedHill bagi penyakit COVID-19 yang serius.
Tentang RHB-107 (upamostat)
RHB-107 ialah sejenis antivirus yang diberi secara oral, yang pertama seumpamanya dan proprietari yang menyasarkan serina protease manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran. RHB-107 menyasarkan faktor sel manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran dan oleh itu ia dijangka berkesan terhadap varian virus mutasi protein pepaku yang baru muncul. RHB-107 sedang dinilai dalam kajian Fasa 2/3 untuk rawatan pesakit COVID-19 bergejala yang tidak memerlukan penjagaan pesakit dalaman. RHB-107 turut menunjukkan potensi dalam beberapa petunjuk pada penyakit onkologi, keradangan dan gastrousus. RHB-107 telah menjalani beberapa kajian Fasa 1 dan dua kajian Fasa 2 yang menunjukkan profil keselamatan klinikalnya pada kira-kira 200 orang pesakit. RedHill memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia daripada Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (dahulunya WILEX AG) dari Jerman untuk RHB-107 bagi semua petunjuk, kecuali di China, Hong Kong, Taiwan dan Macao.
Tentang RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus dengan fokus utama terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa, Talicia® untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa dan Aemcolo® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM) pulmonari; (ii) opaganib ( ABC294640), yang pertamadalamkelasnya, perencat selektif SK2 oral yang menyasarkan pelbagai petunjuk dengan program Fasa 2/3 global untuk COVID-19 dan kajian Fasa 2 untuk kanser prostat dan kolangiokarsinoma yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease oral dalam kajian Fasa 2/3 A.S. sebagai rawatan untuk COVID-19 bergejala dan menyasarkan pelbagai jenis kanser serta penyakit keradangan gastrousus yang lain; (iv) RHB-104, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; (v) RHB-102, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D; dan (vi) RHB-106, suatu penyediaan usus berkapsul. Maklumat lanjut tentang Syarikat boleh didapati di www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Siaran akhbar ini disediakan untuk tujuan kemudahan dan merupakan versi terjemahan bagi siaran akhbar rasmi yang diterbitkan oleh Syarikat dalam bahasa Inggeris. Untuk siaran akhbar penuh dalam bahasa Inggeris termasuk penafian pernyataan berpandangan ke hadapan, sila layari: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) ialah ubat percubaan baharu dan tidak tersedia untuk edaran komersial di Amerika Syarikat.
2. Opaganib (ABC294640) ialah ubat percubaan baharu dan tidak tersedia untuk edaran komersial di Amerika Syarikat.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600
Hubungan syarikat:
Adi Frish
Ketua Pegawai Pembangunan Korporat & Perniagaan
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Hubungan media:
A.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1-212-529-2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658783
fennell@consilium-comms.com
