pHOXBIO ประกาศผลการทดลองทางคลินิก จากการศึกษาสเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

- pHOXWELL ลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 63% โดยมีความต้านทานเทียบได้กับยาหลอกในบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง

- สเปรย์ฉีดจมูกแบบใช้เองรุ่นใหม่ออกแบบมาเพื่อเสริมมาตรการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีอยู่เช่น PPE และวัคซีน

- เตรียมเอกสารยื่นขอจดทะเบียนตามข้อบังคับในอินเดียเพื่อการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

- บริษัทกำลังสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์เพื่อให้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้ทั้งในตลาดอินเดียและทั่วโลก เพื่อช่วยต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19 และการระบาดของโรคในอนาคต

ลอนดอนและนิวยอร์ก--23 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

pHOXBIO Ltd.  ประกาศผลการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง อำพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก โดยแสดงให้เห็นว่า pHOXWELL ซึ่งเป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบใหม่ของบริษัท สามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ในการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะที่ 2/3 พบว่าอัตราการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ลดลงถึง 63% ในบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงที่ได้รับ pHOXWELL เมื่อเทียบกับยาหลอก (p=<0.0001)

pHOXWELL เป็นสเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันโรคแบบใช้ได้เอง ออกแบบมาเพื่อนำเสนอกลไกการทำงานแบบไม่ขึ้นตรงต่อสายพันธุ์ของเชื้อไวรัส มอบการป้องกันที่แข็งแกร่งในการยับยั้งกระบวนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ผลิตภัณฑ์ได้รับการออกแบบมาให้มีประสิทธิภาพในการต่อต้านเชื้อไวรัสในอากาศที่มีผลต่อระบบทางเดินหายใจชนิดอื่น ๆ ด้วย ผลิตภัณฑ์นี้มอบการปกป้องได้ถึง 6-8 ชั่วโมง เพียงฉีดเข้ารูจมูกข้างละ 2 ครั้ง และสามารถใช้ได้ทั้งในที่ทำงาน ที่บ้าน หรือระหว่างเดินทาง

Rakesh Uppal ประธานบริษัท ศาสตราจารย์ด้านศัลยกรรมหัวใจประจำ Queen Mary University of London และผู้อำนวยการ Barts Life Sciences กล่าวว่า "pHOXWELL นำเสนอความก้าวหน้าครั้งสำคัญ ตอนนี้เรามีเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพซึ่งไม่เคยมีมาก่อนหน้านี้ในการต่อสู้กับโรคระบาดในปัจจุบัน การฉีดวัคซีนซึ่งแม้มีความจำเป็นอย่างยิ่ง อาจไม่ได้ผล 100% และยังเป็นไปได้ที่จะติดเชื้อและแพร่เชื้อไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ต่อไป pHOXWELL ได้รับการออกแบบมาเพื่อมอบการป้องกันเสริมนอกเหนือจากวัคซีนและ PPE เนื่องจากสเปรย์ยับยั้งไวรัส SARS-CoV-2 ไม่ให้เยื่อบุโพรงจมูกติดเชื้อได้ ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการเข้าสู่ร่างกาย ประสิทธิภาพของ pHOXWELL มีแนวโน้มที่จะป้องกันเชื้อที่อาจมีการกลายพันธุ์ในอนาคตได้ด้วย"

การออกแบบการศึกษาและผลลัพธ์

การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบแบบสุ่มตัวอย่าง อำพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาพ่นจมูก pHOXWELL ในการป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในอินเดีย การทดลองเกิดขึ้นในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อสายพันธุ์เดลตาที่มีอัตราการติดเชื้อสูงในอินเดียในช่วงเดือนเมษายนถึงกรกฎาคม 2564 การศึกษาได้รับการออกแบบตามการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม จุดยุติหลักคือร้อยละของผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีผลบวกสำหรับเชื้อ SARS-CoV-2 ในการทดสอบ IgGS (เฉพาะโปรตีนตรงส่วนหนาม) ในช่วง 45 วันของการศึกษา ขณะที่จุดยุติรองประกอบด้วยมาตรการด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และความต้านทาน

จุดยุติหลักแสดงให้เห็นว่า 13.1% ของกลุ่มตัวอย่างมีผลบวกสำหรับ IgGS ในกลุ่มที่ใช้ pHOXWELL เทียบกับ 34.5% ในกลุ่มยาหลอก (p= <0.0001) ผลลัพธ์นี้แสดงให้เห็นว่า pHOXWELL มีผลในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูงเหล่านี้มีความสอดคล้องกันในสถานที่ทดสอบจำนวน 2 แห่งที่มีการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง (ไซต์ 1 17.4% เทียบกับ 54.6%, p= <0.0001; ไซต์ 2 11.1% เทียบกับ 23.9%, p = 0.0015) และเพศ (ชาย 13.6% เทียบกับ 36.6%, p= <0.0001; เพศหญิง 12.1% เทียบกับ 31.2%, p=0.0013)

จุดยุติรองคือการตรวจสอบกลุ่มตัวอย่างที่มีอาการทางการแพทย์ ซึ่งแสดงให้เห็นผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญที่สนับสนุน pHOXWELL โดยมีเพียง 17.6% ของกลุ่มตัวอย่างที่ติดเชื้อหลังการใช้ pHOXWELL ที่มีอาการทางการแพทย์ เทียบกับ 34.6% ในกลุ่มยาหลอก (p= <0.0001) ผลลัพธ์เหล่านี้มีความสอดคล้องกันระหว่างเพศ (ชาย 15.3% เทียบกับ 31.8%, p= 0.0001; หญิง 21.7% เทียบกับ 39%, p= 0.0048) และกลุ่มอายุ (18-35 26.5% เทียบกับ 43.6%, p= 0.0091; 36-65 19.4 % เทียบกับ 36.9% p= 0.0018; 65+ 6.9% เทียบกับ 33.3%, p= 0.0407)

จุดสิ้นสุดการยอมรับของผู้ใช้เป็นไปในทางบวก โดยยังคงรักษาประสบการณ์เชิงบวกโดยรวมตลอดการศึกษาวิจัย pHOXWELL ยังแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมอีกด้วย

การศึกษาประกอบด้วยกลุ่มตัวอย่างจำนวน 648 คน มีอายุเฉลี่ย 40.8 ปี 63.3% ของกลุ่มตัวอย่างเป็นเพศชาย และ 36.7% เป็นเพศหญิง กลุ่มตัวอย่างทั้งหมดมีอายุมากกว่า 18 ปี โดยไม่มีประวัติรับวัคซีนมาก่อน ไม่มีประวัติการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ขณะเข้าร่วมการทดลอง (RT-PCR) และไม่มีประวัติการติดเชื้อใด ๆ ก่อนหน้านี้ (โปรตีนส่วนหนาม IgG เป็นลบ) ทุกคนได้รับยาจริงหรือยาหลอกจำนวน 3 ครั้งต่อวันก่อนการปฏิบัติการใด ๆ ที่มีโอกาสสัมผัสกับเชื้อ SARS-CoV-2 ในช่วง 45 วัน กลุ่มตัวอย่างได้รับการทดสอบด้วย RT-PCR เพื่อดูการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เป็นประจำ โดยมี 556 คนได้รับการทดสอบ IgGS ในการเข้าเยี่ยมครั้งล่าสุด พร้อมมีการบันทึกอาการที่อาจเกิดขึ้นและอาการไม่พึงประสงค์ พบปัญหาทางเทคนิคระหว่างการศึกษา ทำให้การทดสอบ RT-PCR ไม่ได้ผล ณ จุดสิ้นสุดการติดเชื้อกับกลุ่มตัวอย่างทุกคน ดังนั้นจึงใช้การทดสอบ IgGS แทน

บริษัทแสวงหาการมอบประโยชน์แก่สังคม

pHOXBIO และบริษัทแม่อย่าง Raphael Labs จะเริ่มการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับเพื่อสนับสนุนข้อพิสูจน์ในการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 กับหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม โดยอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ซึ่งจะช่วยให้สามารถผลิตและจัดจำหน่าย pHOXWELL ในอินเดียได้ในขั้นต้น และตามด้วยพื้นที่อื่น ๆ ตามที่วางแผนไว้เพื่อป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2

ศ. Uppal กล่าวว่า "มีความจำเป็นอย่างเร่งด่วนทั่วโลกสำหรับการใช้สเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันโรค และป้องกันการติดเชื้อในพื้นที่ที่การฉีดวัคซีนยังคงไม่เพียงพอท่ามกลางการเสียชีวิตจากโรคระบาดที่น่าหดหู่ เรามั่นใจว่า pHOXWELL สเปรย์พ่นจมูกต้านโควิด-19 ของเรา จะกลายเป็นส่วนสำคัญของการป้องกันทั่วโลกที่มอบเกราะป้องกันพิเศษในการรับมือกับการระบาดครั้งใหญ่ และเรายินดีต้อนรับการเป็นพันธมิตรร่วมกับรัฐบาล องค์กรพัฒนาเอกชน และผู้ผลิตเพื่อส่งมอบผลประโยชน์เชิงป้องกันของ pHOXWELL"

pHOXWELL มีต้นทุนต่ำและง่ายต่อการผลิต แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเป็นเวลานานที่อุณหภูมิห้อง และสามารถขนส่งได้ทั่วโลก เราคาดว่าจะสามารถนำไปใช้ได้กับประชากรจำนวนมากในพื้นที่ที่อัตราการฉีดวัคซีนยังคงต่ำ และขาดแคลน PPE โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขแนวหน้า pHOXBIO กำลังมองหาโอกาสในการเร่งการส่งมอบผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สู่สังคม ผู้สนใจสามารถติดต่อบริษัทได้ที่ https://phoxbio.com/

เกี่ยวกับ pHOXWELL

pHOXWELL เป็นการผสมผสานระหว่างยาต้านไวรัสธรรมชาติและ Vita Raphael ซึ่งเป็นโซลูชันภายใต้กรรมสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัส pHOXWELL ถูกออกแบบมาเพื่อมอบการป้องกันเพิ่มเติม นอกเหนือจากมาตรฐานการดูแลที่มีอยู่ในการยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อไวรัสในอาการที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจ เช่น PPE และวัคซีน pHOXWELL มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัส และถูกออกแบบมาเพื่อยับยั้งการติดเชื้อไวรัสในอากาศที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจชนิดอื่น ๆ ด้วย ซึ่งรวมถึงโคโรนาไวรัส ไวรัสไข้หวัดใหญ่ และไรโนไวรัส ทั้งสายพันธุ์ทั่วไปและสายพันธุ์ใหม่ การทดสอบในหลอดทดลองยืนยันว่า pHOXWELL ฆ่าเชื้อ H1N1 (ไข้หวัดใหญ่) ได้ถึง 90% ภายในเวลา 60 วินาที

pHOXWELL มอบการปกป้องถึง 6-8 ชั่วโมง ด้วยการฉีดพ่นเพียงสองครั้งต่อการใช้งานหนึ่งครั้ง และสามารถใช้ได้ไม่ว่าจะที่บ้าน ที่ทำงาน หรือ "ระหว่างเดินทาง" ผู้คนส่วนใหญ่ใช้งาน pHOXWELL ได้ ไม่ว่าจะฉีดวัคซีนมาแล้วหรือไม่ก็ตาม ผลิตภัณฑ์มุ่งเป้าไปที่ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ไวรัสในอากาศที่ก่อโรคระบบทางเดินหายใจและช่องว่างในปัจจุบัน

ไวรัสเป็นเชื้อในอากาศที่ก่อโรคระบบทางเดินหายใจที่แพร่กระจายง่ายและทำให้ร่างกายอ่อนแอมากที่สุด แม้จะไม่ใช่ผลกระทบที่ร้ายแรงจากไวรัส SARS-CoV-2 แต่การแพร่กระจายของเชื้อในอากาศที่ก่อโรคระบบทางเดินหายใจยังเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตที่ป้องกันได้กว่า  4 ล้านเคสในแต่ละปี ความสามารถของวัคซีนเพียงอย่างเดียวในการควบคุมการแพร่กระจายของไวรัสในอากาศที่ก่อโรคระบบทางเดินหายใจนั้น ถูกจำกัดด้วยความท้าทายที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงประสิทธิภาพที่ผันแปรและความท้าทายจากเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ ความต้องการทั่วโลก การขาดแคลนในประเทศที่กำลังพัฒนา การปฏิเสธวัคซีนและความเข้ากันไม่ได้ในบุคคลบางกลุ่ม

การใช้งาน PPE อาจไม่เพียงพอ หรือมีการใช้อย่างไม่ถูกต้อง ทำงานผิดพลาด และอาจมีให้ใช้น้อยมากในบางพื้นที่ จึงมีความจำเป็นอย่างมากสำหรับการป้องกันที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยที่ช่วยส่งเสริมวัคซีนและ PPE

เกี่ยวกับ pHOXBIO และ Raphael Labs

pHOXBIO เป็นบริษัทเอกชนด้านชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Raphael Labs บริษัทกำลังพัฒนา pHOXWELL และ pHOXGEN ซึ่งเป็นโซลูชันพิเศษสองแบบที่กำหนดเป้าหมายการป้องกันไวรัสในอากาศที่ก่อโรคระบบทางเดินหายใจ เช่น โคโรนาไวรัสและไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ทำให้เกิดโรคติดต่อที่อันตรายเป็นอันดับต้น ๆ ของโลก ผลิตภัณฑ์ pHOXBIO แสดงถึงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่มีศักยภาพที่จะสร้างความเปลี่ยนแปลงต่อวงการสาธารณสุข และเสริมสร้างความพร้อมในการรับมือกับการระบาดครั้งใหญ่ด้วยการจัดการกับช่องว่างที่สำคัญในมาตรการควบคุมโรคในปัจจุบัน

Raphael Labs เป็นบริษัทเอกชนด้านชีวเภสัชภัณฑ์ในเมืองดับลิน มีการดำเนินงานที่สำคัญในสหราชอาณาจักร บริหารจัดการกลุ่มบริษัทย่อยที่มีความหลากหลายด้วยความสนใจเฉพาะด้านในการพัฒนาและจัดจำหน่าย Vita Raphael ซึ่งเป็นสูตรภายใต้กรรมสิทธิ์ของ Raphael Labs บริษัทในเครือนั้นประกอบด้วย pHOXBIO ซึ่งจัดการกับโรคระบบทางเดินหายใจ pHOXMETICS ซึ่งเน้นด้านเวชสำอาง pHOXHEAL ที่เน้นการดูแลบาดแผล และหน่วยงานวิจัยและพัฒนาอย่าง pHOXWORX

ทีมผู้นำทางวิทยาศาสตร์ของ Raphael Labs ได้แก่ ศาสตราจารย์ Dame Kay Davies ผู้เป็น Doctor Lee's Professor of Anatomy, Emeritus ประจำ Oxford University; Steve Davies ศาสตราจารย์ตำแหน่ง Waynflete Professor Emeritus of Chemistry ประจำ Oxford University; นพ. Alan Dunton จากบอสตัน; Goutham K Gorti, FRCS จากนิวเจอร์ซีย์; Áine McKnight ศาสตราจารย์วิชาพยาธิวิทยาไวรัสจาก Blizard Institute, Queen Mary University of London; Angela Russell ศาสตราจารย์ด้านเคมียาประจำมหาวิทยาลัย Oxford; ดร. Jim Swales หัวหน้าการทดลองทางคลินิกของ pHOXWELL; Mauro Teixeira ศาสตราจารย์ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาประจำ Universidade Federal de Minas Gerais และ Rakesh Uppal ศาสตราจารย์ด้านศัลยศาสตร์หัวใจจากสถาบันวิจัย William Harvey Research Institute, Queen Mary University London, Barts Heart Center และผู้อำนวยการ Barts Life Sciences

Raphael Labs ได้รับการสนับสนุนโดย Mark Timney, Graeme Bell และ Michael Blash ในสหรัฐอเมริกา

- สิ้นสุดข่าวประชาสัมพันธ์ -

สื่อมวลชนติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่  Nicola Burdett (สหราชอาณาจักร/อินเดีย)
nb@raphlabs.com

Matt Arrowsmith (สหรัฐ)
ma@raphlabs.com

สอบถามข้อมูลธุรกิจ  Robert Beenstock
rb@raphlabs.com
partnerships@raphlabs.com

โลโก้ -  https://mma.prnasia.com/media2/1631530/pHOXBIO_grey_Logo.jpg?p=medium600