BEIJING dan BRIDGEWATER, New Jersey, 14 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (selepas ini disebut sebagai Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH) dengan sukacitanya mengumumkan pelengkapan dua kajian Fasa 3 yang dijalankan secara berbilang pusat dan rawak yang membandingkan insulin glargine (GL-GLA) bioserupa Gan & Lee yang dicadangkan dengan biologi rujukan. Kedua-dua kajian ini dijalankan secara berasingan terhadap subjek yang menghidap diabetes melitus jenis 1 (n=576) dan jenis 2 (n=567).
Tujuan utama kajian yang dijalankan selama 26 minggu ini adalah untuk menilai kesetaraan keimunogenan dalam rawatan induksi (TI) antara GL-GLA dan biologi rujukan menggunakan margin persamaan yang telah ditentukan terlebih dahulu. Objektif kedua adalah untuk menilai kesetaraan dalam keberkesanan dan menilai keselamatan. Kedua-dua kajian ini menyimpulkan bahawa terdapat keimunogenan TI yang setara. Anggaran keberkesanan antara kumpulan ini berada dalam margin persamaan yang ditentukan terlebih dahulu dan diputuskan sebagai setara. Titik akhir keselamatan adalah setanding antara GL-GLA dan biologi rujukan ini.
Tentang Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals telah berjaya membangunkan insulin manusia biosintesis domestik yang pertama di China. Pada masa ini, kami mempunyai lima analog insulin rekombinan yang dikomersialkan di China termasuk suntikan glargine bertindak lama (Basalin®), suntikan lispro bertindak pantas (Prandilin™), suntikan aspart bertindak pantas (Rapilin®), suntikan campuran lispro protamina zink (25R) (Prandilin™25), suntikan aspart 30 (Rapilin®30) dan satu suntikan insulin manusia yang diluluskan di China - suntikan campuran insulin manusia protamina (30R) (Similin®30). Kami mempunyai dua peranti perubatan yang diluluskan di China iaitu pen suntikan insulin yang boleh guna semula (GanleePen) dan jarum pen pakai buang (GanleeFine®).
Pada masa hadapan, Gan & Lee berusaha untuk mencapai liputan yang komprehensif dalam bidang diagnosis dan rawatan diabetes. Melangkah ke hadapan bagi mencapai matlamat kami untuk menjadi syarikat farmaseutikal bertaraf dunia, kami juga akan mengambil bahagian yang aktif dalam membangunkan entiti bahan kimia baharu dan berusaha untuk menghasilkan rawatan bagi penyakit kardiovaskular, penyakit metabolik, kanser dan lain-lain terapi. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi kami di investorrelations@ganlee.us.
Sila hubungi:
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
