 |
GAITHERSBURG, Maryland, 29 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan penyempurnaan serahan kawal selia kepada U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untuk memohon kelulusan calon vaksin COVID-19 miliknya. Permohonan syarikat untuk Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMA) ini menandakan serahan yang pertama untuk kelulusan vaksin COVID-19 berasaskan protein di United Kingdom.
"Penyerahan ini membawa Novavax lebih hampir kepada penyampaian berjuta-juta dos vaksin COVID-19 berasaskan protein pertama yang dibina pada platform vaksin yang terbukti dan difahami dengan baik yang menunjukkan keberkesanan tinggi dalam melawan pelbagai strain koronavirus," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kami menantikan semakan MHRA dan bersedia untuk menyampaikan dos vaksin mengikut apa yang kami jangkakan sebagai suatu keputusan yang positif. Kami mengucapkan terima kasih kepada peserta ujian klinikal dan tapak ujian di United Kingdom serta Pasukan Petugas Vaksin U.K. atas sokongan dan sumbangan penting mereka di dalam program ini."
Novavax kini telah melengkapkan penyerahan semua modul yang diperlukan oleh MHRA untuk semakan kawal selia NVX-CoV2373, vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan dengan adjuvan Matrix-M™ milik syarikat. Ini merangkumi data praklinikal dan klinikal serta kimia, pembuatan dan kawalan (CMC). Data klinikal daripada ujian Fasa 3 yang penting pada 15,000 orang sukarelawan di U.K. telah diserahkan kepada MHRA pada awal tahun ini dengan NVX-CoV2373 yang menunjukkan keberkesanan sebanyak 96.4% terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan keseluruhan serta profil keselamatan dan toleransi yang baik. Penyerahan ini juga merangkumi data daripada PREVENT-19 iaitu ujian terhadap 30,000 individu di A.S. dan Mexico yang menunjukkan 100% perlindungan terhadap penyakit sederhana dan teruk serta 90.4% keberkesanan keseluruhan. NVX-CoV2373 secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat.
Novavax dijangka melengkapkan pemfailan kawal selia tambahan di pasaran utama termasuk Eropah, Kanada, Australia, New Zealand, Pertubuhan Kesihatan Sedunia serta pasaran lain di seluruh dunia susulan penyerahan di U.K. Di A.S., Novavax dijangka akan menyerahkan pakej yang lengkap kepada FDA menjelang akhir tahun ini. Syarikat ini terus bekerjasama rapat dengan kerajaan, pihak berkuasa kawal selia dan organisasi bukan kerajaan (NGO) untuk meneruskan komitmennya bagi memastikan akses global yang adil terhadap vaksin COVID-19.
"Penyerahan kepada MHRA memanfaatkan kerjasama pembuatan kami dengan Serum Institute India, pembekal vaksin COVID-19 yang terbesar di dunia," kata Rick Crowley, Naib Presiden Eksekutif merangkap Ketua Pegawai Operasi Novavax. "Dalam masa terdekat ini, kami berharap untuk menambah pemfailan ini dengan bekalan daripada rangkaian pembekal kami di seluruh dunia."
Klik di sini untuk melihat kandungan multimedia, termasuk sedutan rakaman dan sumber-sumber lain yang disertakan dalam siaran akhbar ini.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Rejimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ yang merupakan vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza syarikat ini, telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, kerjasama, pengembangan berterusan bagi NVX-CoV2373 dan calon produk vaksin Novavax lain, skop, waktu pemfailan serta hasil pemfailan kawal selia pada masa hadapan dan tindakan kesediaan Novavax dalam menyampaikan dos vaksin adalah pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
