RedHill Biopharma รายงานข้อมูลสำคัญด้านปฏิบัติการและผลประกอบการทางการเงินประจำไตรมาสที่ 3 ของปี 2564

RedHill เร่งดำเนินโครงการเชิงคลินิกสำหรับยาโควิด-19 ที่ก้าวหน้า 2 โครงการ โดยมุ่งเน้นศักยภาพในการรับมือกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน

กลไกการมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ไม่เหมือนยาอื่นใดของยา opaganib และ RHB-107 ออกฤทธิ์อย่างเป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน จึงมีศักยภาพในการจัดการกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ

- การวิเคราะห์กลุ่มประชากรย่อยในการศึกษาทดลองระยะ 2/3 บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงขั้นปานกลางและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลนั้นมีอัตราเสียชีวิตลดลง 62% โดยได้ส่งเอกสารข้อมูลแก่หน่วยงานในสหรัฐ สหภาพยุโรป (EMA ได้ร่นระยะเวลาของกระบวนการประเมินแล้ว) สหราชอาณาจักร และเขตแดนอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำจากฝ่ายกำกับดูแล

- Part A ของโครงการศึกษาวิจัยโควิด-19 ระยะ 2/3 กับยา RHB-107 (upamostat) ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในสหรัฐและแอฟริกาใต้ คาดว่าจะได้ข้อมูลขั้นสุดท้ายในไตรมาสที่ 1 ปี 2565

- ไตรมาสที่สามนี้เป็นไตรมาสที่สองติดต่อกันแล้วที่มีรายได้สุทธิทำสถิติรวม 21.6 ล้านดอลลาร์ และมีการเพิ่มขึ้นของอัตรากำไรขั้นต้นควบคู่กับการลดลงของการขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ รวมถึงมีดุลเงินสด^[1] 51.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2564

- การลงทุนเชิงกลยุทธ์ใน RedHill โดยบริษัท Kukbo Co. จากเกาหลีใต้เป็นมูลค่าสูงสุด 10 ล้านดอลลาร์ และการจำหน่ายหลักทรัพย์แก่สาธารณะมูลค่า 15.5 ล้านดอลลาร์ในเดือนพฤศจิกายน

- เป็นอีกไตรมาสที่ยา Talicia® มีรายรับสูง ด้วยปริมาณการสั่งจ่ายยาใหม่ที่เพิ่มขึ้น 15% ซึ่งเพิ่มขึ้น 117% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่ 3 ของปี 2563 ขณะที่ Movantik^® เติบโตเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยมีปริมาณการสั่งจ่ายยาใหม่ประจำไตรมาสเพิ่มขึ้น 1.1%

- ปริมาณการสั่งจ่ายยายังคงเติบโตต่อเนื่องในไตรมาสที่สี่สำหรับทั้ง Talicia และ Movantik โดยมีความครอบคลุมเพิ่มขึ้นทั้งสำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์และในภาครัฐ

- ฝ่ายบริหารจัดการจะจัดงานแถลงออนไลน์ในวันนี้ เวลา 8:30 น. (EST)

เทลอาวีฟ, อิสราเอล และราลี, นอร์ธแคโรไลนา, 3 ธันวาคม 2564 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง รายงานผลประกอบการทางการเงินและข้อมูลสำคัญด้านปฏิบัติการประจำไตรมาสที่ 3 ซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 30 กันยายน 2564

Dror Ben-Asher ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ RedHill กล่าวว่า "ธุรกิจเชิงพาณิชย์ในสหรัฐของเรายังคงขับเคลื่อนการเติบโต โดยมีรายรับสุทธิอยู่ที่ 21.6 ล้านดอลลาร์ ทำสถิติใหม่ติดต่อกันเป็นไตรมาสที่สองแม้จะยังคงมีสภาวการณ์ที่ท้าทายจากวิกฤตโรคระบาด ยา Talicia มีการสั่งจ่ายยาใหม่ทำสถิติใหม่ในไตรมาสสาม ซึ่งเพิ่มขึ้นถึง 15% และ Movantik ยังคงมีการสั่งจ่ายยาใหม่เพิ่มขึ้น 1.1% ผลิตภัณฑ์ทั้งสองนี้ยังคงมีความก้าวหน้าในการบรรลุความครอบคลุมทั้งในเชิงพาณิชย์และในภาครัฐ อัตรากำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นจาก 51% ในไตรมาสที่สองเป็น 57% ในไตรมาสที่สาม นอกจากนี้บริษัทได้ดึงดูดการลงทุนเชิงกลยุทธ์จาก Kukbo จากเกาหลีใต้ และยังคงรักษาวินัยทางการเงินอย่างมีความรับผิดชอบในทุกธุรกิจขณะที่เรามุ่งบรรลุเป้าหมายการเติบโตในระยะยาว"

คุณ Ben-Asher กล่าวเสริมว่า "ด้วยการอุบัติของเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนที่มีการกลายพันธุ์อย่างมาก ประกอบกับแนวโน้มการอุบัติของสายพันธุ์อื่น ๆ ในเวลาต่อไป สารที่มีศักยภาพเป็นยาซึ่งออกฤทธิ์โดยอิสระจากโปรตีนส่วนหนามของไวรัสทวีความสำคัญยิ่งขึ้น ทำให้กลไกการออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านของทั้ง opaganib และ RHB-107 ตลอดจนแนวโน้มการรักษาประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ยิ่งมีความสำคัญในการต่อสู้กับโควิด-19 ในไตรมาสนี้มีการให้ความสำคัญกับการศึกษายา opaganib สำหรับการรักษาโควิด-19 ระยะ 2/3 ของเรา ผลโดยรวมเบื้องต้นยังต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม โดยการวิเคราะห์หลังการศึกษาอย่างถี่ถ้วนของเราได้ให้ความกระจ่างเพิ่มขึ้นเป็นอย่างมากในแง่ของศักยภาพของยา opaganib แบบให้ทางปากตัวใหม่ในกลุ่มผู้ป่วยอาการรุนแรงขั้นปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างตรงจุด ผู้ป่วยกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่ไม่มียารักษาใดแสดงประโยชน์ในการรักษา จนมีการพัฒนา opaganib ซึ่งแสดงการลดลงของอัตราการเสียชีวิตได้ 62% ระยะเวลาการกลับมาหายใจตามปกติที่ดีขึ้น และระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่เร็วขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opaganib ผลของการวิเคราะห์นี้ ในกลุ่มที่เป็นสัดส่วนเกินกว่าครึ่งหนึ่งของประชากรรวมในการศึกษาวิจัย สอดคล้องกับในการศึกษาระยะที่ 2 ของเราและกับประสบการณ์ใช้ยาแบบ compassionate use แม้จะเป็นการวิเคราะห์หลังการศึกษา แต่ความสอดคล้องระหว่างหลายผลลัพธ์การศึกษาและพื้นที่ทำให้เรามีความมั่นใจสูงในผลลัพธ์ที่แสดงผลของ opaganib ต่อประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้ การวิเคราะห์นี้ยังสร้างความกระจ่างให้กับประเด็นสำคัญเกี่ยวกับการจัดกลุ่มความรุนแรงของโรคโควิด-19 โดยบ่งชี้ว่า การต้องให้ออกซิเจนแบบ FiO2 อาจเป็นวิธีการที่ดีกว่าในการจัดกลุ่มความรุนแรงของโรคและเป็นตัวทำนายผลการรักษา ขณะนี้เราได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นให้แก่ผู้กำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ แล้ว เพื่อให้เอื้อต่อการหารือในขั้นต่อไปและเรามุ่งให้ข้อมูลแก่ผู้กำกับดูแลในประเทศอื่น ๆ ด้วย"

"ในขณะเดียวกัน เรายังคงดำเนินโครงการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐและแอฟริกาใต้ ด้วยสารที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสโควิด-19 แบบให้ทางปากวันละครั้งตัวใหม่อีกตัว ได้แก่ RHB-107 ซึ่งขณะนี้ได้ดำเนินการรับผู้เข้าร่วมศึกษาสำหรับส่วน Part A ของการศึกษาเสร็จสิ้นแล้ว โดยคาดว่าจะได้ผลโดยรวมในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะนี้โครงการศึกษา RHB-204 ระยะ 3 ในการรักษาโรคเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (NTM) กำลังเปิดรับผู้ป่วยในสหรัฐ ขณะที่การศึกษาขั้นระยะที่ 3 สำหรับ RHB-104 ในการรักษาโรคโครห์นคาดว่าจะเป็นไปอย่างรวดเร็วขึ้นจากแนวโน้มความก้าวหน้าในงานวิจัยการตรวจพบ Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) เมื่อไม่นานมานี้ซึ่งเป็นที่รอคอยอย่างมาก^[2]

"ด้วยการลดลงของการขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ ประกอบกับการเติบโตอย่างต่อเนื่องของธุรกิจเชิงพาณิชย์ นำไปสู่แนวโน้มการบรรลุจุดคุ้มทุนด้านการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ก่อนปลายปี ควบคู่กับความคืบหน้าในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ก้าวหน้า น่าตื่นเต้น และประจวบเหมาะแก่เวลา ผมเชื่อว่า RedHill อยู่ในตำแหน่งที่พร้อมรับความสำเร็จในระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาว"

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สิ้นสุด ณ วันที่ 30 กันยายน 2564 ^[3]

รายรับสุทธิอยู่ที่ 21.6 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เทียบกับ 21.5 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2564 รายรับที่มากขึ้นนี้เป็นผลจากการเพิ่มขึ้นของยอดขายยา Talicia และ Movantik การเพิ่มขึ้นนี้ถูกหักล้างบางส่วนโดยการเพิ่มขึ้นของอัตราการหักส่วนลด gross-to-net โดยส่วนใหญ่มีสาเหตุมาจากการคืนเงินเชิงพาณิชย์และส่วนลด Medicare

กำไรขั้นต้นอยู่ที่ 12.4 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เมื่อเทียบกับ 10.9 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2564 เพิ่มขึ้น 14% อัตรากำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นจาก 51% ในไตรมาสที่สองของปี 2564 เป็น 57% ในไตรมาสที่สามของปี 2564 การเพิ่มขึ้นของกำไรขั้นต้นนี้เป็นผลมาจากการแก้ไขข้อผิดพลาดทางบัญชีคลังสินค้าในไตรมาสที่สามของปี 2564 หลังจากที่ FDA อนุมัติการขยายวันหมดอายุของยา Talicia ในคลังสินค้า

ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาอยู่ที่ 5.8 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ลดลง 4.5 ล้านดอลลาร์ คิดเป็นสัดส่วนลดลง 44% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สองของปี 2564 โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการเสร็จสิ้นของโครงการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับยา opaganib ในการรักษาโควิด-19

ค่าใช้จ่ายด้านการขาย การตลาด และงานบริหารจัดการอยู่ที่ 24 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ลดลง 1.5 ล้านดอลลาร์เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สองของปี 2564 การลดลงนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ (share-based compensation) ในไตรมาสก่อนหน้า

การขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิอยู่ที่ 17.4 ล้านดอลลาร์และ 21.4 ล้านดอลลาร์ตามลำดับสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เมื่อเทียบกับ 24.9 ล้านดอลลาร์และ 29.1 ล้านดอลลาร์ตามลำดับในไตรมาสที่สองของปี 2564 การลดลงนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการขยายวันหมดอายุของยา Talicia ในคลัง การเสร็จสิ้นของโครงการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับยา opaganib ในการรักษาโควิด-19 และการลดลงของค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ดังที่ได้กล่าวก่อนหน้านี้

เงินสดสุทธิที่ใช้ในการดำเนินงานอยู่ที่ 19 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ใกล้เคียงกับไตรมาสที่สองของปี 2564

เงินสดสุทธิที่ใช้ในกิจกรรมด้านการเงินอยู่ที่ 1 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 โดยส่วนใหญ่ประกอบด้วยเงินชำระหนี้ที่เกี่ยวข้องกับการซื้อกิจการ Movantik ซึ่งส่วนหนึ่งหักล้างโดยรายได้จากการใช้ ATM และจากการใช้สิทธิในออปชัน

ดุลเงินสด^[1] ณ วันที่ 30 กันยายน 2564 อยู่ที่ 51.5 ล้านดอลลาร์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินเพิ่มเติม

ในเดือนพฤศจิกายน 2564 บริษัทได้เข้าสู่ความตกลงเชิงกลยุทธ์กับ Kukbo Co. Ltd. บริษัทจากเกาหลีใต้ เพื่อขายหุ้น American Depositary Share (ADS) ของ RedHill ในการเสนอขายหุ้นแบบจำเพาะเจาะจงมูลค่าสูงสุด 10 ล้านดอลลาร์ ซึ่งได้มีการชำระรอบแรกแล้ว 5 ล้านดอลลาร์ ภายใต้ข้อตกลงนี้ บริษัทยังได้ให้สิทธิในการเสนอการอนุญาตให้เป็นรายแรกเป็นเวลา 6 เดือนสำหรับ opaganib, RHB-107 (upamostat) และ Talicia^® ในเกาหลีใต้และเขตแดนอื่น ๆ ในเอเชีย

นอกจากนี้ ในเดือนนี้ บริษัทยังได้บรรลุการเสนอขายหุ้น ADS แก่สาธารณะราว 4.7 ล้านหุ้นโดยมีรายรับรวมราว 15.5 ล้านดอลลาร์ การดำเนินการนี้นำโดย Cantor Fitzgerald

ข้อมูลสำคัญด้านการค้า

Movantik^® (naloxegol) ^[4]

บริษัทยังคงมุ่งเน้นการส่งเสริมสมรรถนะของ Movantik และเสริมสร้างความแข็งแกร่งของส่วนแบ่งตลาดอย่างไม่ลดละ ส่งผลให้มีการเพิ่มขึ้นของยอดการสั่งจ่ายยาใหม่ในอีกไตรมาส โดยเพิ่มขึ้น 1.1% เมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า

บริษัทได้บรรลุความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาดสำคัญกับผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่ในสหรัฐ โดยยังคงเพิ่มระดับการครอบคลุมในกลุ่มผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลอย่างต่อเนื่อง

ในเดือนกรกฎาคม หนึ่งในผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่ที่สุดในอเมริกา ซึ่งให้บริการประกันสุขภาพแพ็คเกจ Blue Cross และ Blue Shield หลายรายการ และมีสมาชิกกว่า 30 ล้านคน ได้เพิ่ม Movantik เป็นแบรนด์ที่สนับสนุนโดยไม่มีข้อจำกัดในรายการยาประเภท Commercial NetResults "A" และเป็นแบรนด์ที่สนับสนุนในรายการยาประเภทอื่น ๆ ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2564 ส่วนในเดือนเมษายน Movantik ได้รับการเพิ่มในรายการยา Part D ของผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่อีกรายโดยไม่มีข้อจำกัด ขณะนี้เกือบ 9 ใน 10 ของผู้ที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์ในสหรัฐได้รับการครอบคลุมในการเข้าถึงยานี้ และเรายังคงมุ่งเพิ่มการครอบคลุมต่อไปสำหรับผู้ป่วยกลุ่มอื่น ๆ นอกจากนี้

ในเดือนกันยายน 2564 RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP และ Nektar Therapeutics ได้เข้าสู่กระบวนการไกล่เกลี่ยและการตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ Aurobindo Pharma USA, Inc. เพื่อแก้ไขปัญหาคดีละเมิดสิทธิบัตรในสหรัฐ จากการที่ Aurobindo ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ Abbreviated New Drug Application (ANDA) เพื่อขอการอนุมัติจาก FDA สำหรับการจำหน่ายยา Movantik ในรูปแบบสามัญ ทั้งนี้ก่อนหน้านี้ได้มีการประกาศการแก้ปัญหาคดี Apotex นำไปสู่การปิดคดีเกี่ยวกับสิทธิบัตรของ Movantik ที่อยู่ระหว่างกระบวนการในปัจจุบันทั้งหมดสืบเนื่องจากกฎหมาย Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act) ทั้งนี้ กำหนดการที่ยาสามัญของ naloxegol จะสามารถเข้าสู่สหรัฐอย่างเร็วที่สุดอยู่ที่วันที่ 1 ตุลาคม 2573

Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin)^[5]
Talicia มีผลประกอบการที่ดีขึ้นในอีกไตรมาส โดยมีการสั่งจ่ายยาใหม่เพิ่มขึ้น 15% เมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า คิดเป็นการเติบโต 117% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สามของปี 2563

ในเดือนตุลาคม Medi-Cal โครงการประกันสุขภาพ Medicaid ของแคลิฟอร์เนียซึ่งครอบคลุมผู้มีสิทธิ 2 ล้านคน ได้เพิ่ม Talicia ในรายการยาประเภท Contract Drug List (CDL) สำหรับการรักษาการติดเชื้อในกระเพาะอาหาร H. pylori โดยไม่มีการกำหนดให้มีการขออนุญาตก่อน ความครอบคลุมดังกล่าวนี้คาดว่าจะขยายสู่ผู้ได้รับสิทธิประโยชน์ 14 ล้านคนในวันที่ 1 มกราคม 2565 นอกจากนี้ในเดือนเดียวกันยังมีการอนุมัติสิทธิบัตรใหม่ในสหรัฐสำหรับ Talicia สิทธิบัตรนี้เสริมสร้างความคุ้มครองสำหรับยา Talicia จนถึงปี 2577 โดยบริษัทได้ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรนี้ใน Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations หรือหนังสือปกส้ม (Orange Book) ของ FDA

ในเดือนกรกฎาคม บริษัทได้ขยายความครอบคลุมเชิงพาณิชย์สำหรับ Talicia โดยได้ประกาศว่า OptumRx ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ UnitedHealth Group ผู้นำด้านความครอบคลุมของบริการสุขภาพที่มีการร่วมมือกับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลรักษาสุขภาพกว่า 1.3 ล้านรายและโรงพยาบาลกว่า 6,500 แห่ง ได้เพิ่ม Talicia ในรายการยาเชิงพาณิชย์ Commercial Formulary ให้เป็นแบรนด์ที่ไม่มีการจำกัดสำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร H. pylori โดยมีผลตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2564 ข้อตกลงนี้ได้ขยายการเข้าถึงยา Talicia ครอบคลุมชาวอเมริกันเพิ่มขึ้นอีก 26 ล้านคน และเพิ่มการเข้าถึงยา Talicia โดยผู้ป่วยโดยรวมเป็นกว่า 8 ใน 10 ของชาวอเมริกันที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์

Aemcolo^® (rifamycin) ^[6]
บริษัทได้รักษาระดับการส่งเสริมยา Aemcolo ในไตรมาสที่สามของปี 2564 โดยสนับสนุนแนวโน้มเบื้องต้นของยา Aemcolo ก่อนการจำกัดการเดินทางโดยโควิด-19 ขณะนี้ RedHill และ Cosmo Pharmaceuticals N.V อยู่ระหว่างการหารือเกี่ยวกับการปรับปรุงสัญญาอนุญาตการให้ใช้สิทธิ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนา

โครงการโควิด-19: Opaganib (ABC294640) ^[7] 
ในเดือนกันยายน 2564 บริษัทได้ประกาศผลโดยรวมของการศึกษาวิจัยยา opaganib ระดับโลกระยะ 2/3 ในผู้ป่วยที่เข้ารับรักษาโรคปอดอักเสบโควิด-19 ขั้นรุนแรงในโรงพยาบาลจำนวน 475 คน (NCT04467840) ขณะที่ผลการศึกษาบ่งชี้แนวโน้มที่สอดคล้องกันในการสนับสนุน opaganib แต่ไม่มีการบรรลุผลลัพธ์หลักของการวิจัยอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

การวิเคราะห์ข้อมูลหลังการวิจัยจากผู้เข้าร่วมการศึกษาจำนวน 251 คนซึ่งต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen - FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) (54% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด) มีการรายงานผลในเดือนตุลาคม 2564 บ่งชี้ว่าการรักษาด้วย opaganib โดยให้ทางปากมีผลลดอัตราการเสียชีวิตได้ 62% ประกอบกับระยะเวลาการหายใจได้ด้วยอากาศปกติและค่ามัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่ดีขึ้น ในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาโรงพยาบาลซึ่งเป็นกลุ่มขนาดใหญ่

ผลการศึกษาดังกล่าวเป็นเหตุผลยืนยันที่แข็งแกร่งสำหรับศักยภาพด้านประสิทธิผลในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต้องใช้ออกซิเจนโดยมีค่า FiO2 สูงสุด 60% ซึ่งเป็นสัดส่วนขนาดใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลการวิจัยระยะ 2/3 ยังสอดคล้องกับผลการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐก่อนหน้านี้และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ ในเซลล์เยื่อบุหลอดลมของมนุษย์ จึงช่วยสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในระยะแรกเริ่มของโรคขณะที่มีปริมาณไวรัสสูง

ในเดือนกันยายน 2564 บริษัทได้รายงานผลการศึกษาขั้นก่อนคลินิกใหม่เพิ่มเติม ซึ่งบ่งชี้ประสิทธิผลของ opaganib ในการลดพังผืดในไตได้อย่างมีนัยสำคัญในแบบจำลองการเกิดพังผืดแทรกในไตที่เกิดจากภาวะอุดกั้นท่อไตหนึ่งข้าง

บริษัทยังได้ส่งเอกสารข้อมูล opaganib ให้กับหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และเขตแดนอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ โดย European Medicines Agency (EMA) ได้แจ้งกำหนดการแบบร่นระยะเวลาของกระบวนการประเมินแล้ว ดังที่ได้กล่าวก่อนหน้านี้ น่าจะจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนศักยภาพของการใช้งานลักษณะดังกล่าวและการใช้หรือทำการตลาดยา opaganib ตัวอย่างเช่นก่อนหน้านี้ FDA ได้ระบุว่า เราจะต้องดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการใช้งานในสหรัฐ ความแข็งแกร่งของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการศึกษาวิจัยกับ opaganib จะมีส่วนสำคัญในการขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล

บริษัทยังได้หารือกับสหรัฐ ตลอดจนหน่วยงานรัฐบาลและองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐอื่น ๆ เกี่ยวกับการให้เงินทุนสนับสนุนการพัฒนา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่ในขณะนี้ นอกจากนี้ยังมีการหารือกับผู้มีแนวโน้มเป็นคู่ค้าซึ่งสนใจสิทธิการใช้ opaganib ในหลาย ๆ เขตแดน

โครงการโควิด-19: RHB-107 (upamostat) ^[8]
RedHill อยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาวิจัยโควิด-19 ระยะ 2/3 ในสหรัฐกับ RHB-107 สารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากวันละครั้ง การศึกษาวิจัยกับ RHB-107 นี้กำลังประเมินการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 ในระยะแรกของโรคโดยไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและไม่ต้องมีการให้ออกซิเจน ซึ่งเป็นส่วนใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 โครงการศึกษาดังกล่าวนี้วางแผนที่จะทดสอบกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนด้วย

นอกจากการประกาศในเดือนกันยายน 2564 ว่าแอฟริกาใต้ได้เข้าร่วมกับสหรัฐ ในการอนุมัติการวิจัยระยะ 2/3 พร้อมทั้งการขยายศูนย์ดำเนินการในสหรัฐเพิ่มเติม ในเดือนนี้บริษัทยังได้ประกาศว่า Part A ของโครงการศึกษาระยะ 2/3 ได้รับผู้ป่วยรายสุดท้ายเรียบร้อยแล้ว โครงการศึกษาดังกล่าวนี้เป็นการทดลองสองส่วนที่ออกแบบมาเพื่อประเมินระยะเวลาการฟื้นตัวจากอาการเจ็บป่วยเป็นผลลัพธ์หลักและสำหรับการเลือกขนาดยา ผู้ป่วยรวม 61 คนได้เข้าร่วมการทดลอง Part A และจะมีการเลือกขนาดยาสำหรับ Part B จากผลด้านความปลอดภัยและการไม่เกิดผลข้างเคียงของ Part A คาดว่าจะได้ผลการศึกษาโดยรวมของ Part A ของการศึกษานี้ในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะที่ Part B คาดว่าจะตามมาหลังจากการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแล

RHB-204 - การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรคในปอด (NTM)
การศึกษาวิจัยระยะ 3 ในสหรัฐอยู่ระหว่างการดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ RHB-204 ในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (NTM) ในปอด ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อ Mycobacterium avium Complex (MAC) ขณะนี้บริษัทกำลังประเมินการขยายการวิจัย RHB-204 ระยะ 3 ไปยังเขตแดนอื่น ๆ

ก่อนหน้านี้บริษัทได้ประกาศว่า FDA ได้มอบสถานะ Fast Track ให้กับ RHB-204 ซึ่งช่วยให้มีการสื่อสารบ่อยครั้งในขั้นแรกและการประเมินทันที (rolling review) เมื่อขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ New Drug Application (NDA) ทุกประเภท RHB-204 นี้ยังมีสิทธิได้รับการประเมินขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีความสำคัญเร่งด่วน NDA Priority Review และการอนุมัติอย่างรวดเร็ว Accelerated Approval ด้วย

RHB-204 ได้รับสถานะยากำพร้าของ FDA และสถานะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองสำหรับโรคติดเชื้อ (Qualified Infectious Disease Product) ซึ่งขยายสิทธิการจำหน่ายในตลาดสหรัฐแต่เพียงผู้เดียวเป็นระยะเวลารวมได้ถึง 12 ปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติโดย FDA

RHB-104 - โรคโครห์น
จากงานวิจัยที่เพิ่งตีพิมพ์ไม่นานนี้ แนวโน้มความก้าวหน้าในเทคโนโลยีการวินิจฉัย Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) อาจจะทำให้เราสามารถดำเนินการศึกษาวิจัยเพื่อการยืนยันในผู้ป่วยโรคโครห์นขั้นปานกลางถึงรุนแรงที่มีผล MAP เป็นบวกจำนวนประมาณ 150 คน ซึ่งจะต้องผ่านกระบวนการกำกับดูแล

Opaganib - มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 ที่ผ่านมา เราประกาศว่า จากการพิจารณาข้อมูลบางส่วนและข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบในเบื้องต้น การศึกษาวิจัยระยะที่ 2 เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมากที่กำลังดำเนินการอยู่ได้บรรลุผลลัพธ์หลักซึ่งระบุว่าต้องมีผู้เข้ารับการทดลองอย่างน้อย 6 รายที่บ่งชี้การควบคุมโรค (หมายถึงการมีอาการของโรคคงที่หรือดีขึ้นหลังรับการรักษา 16 สัปดาห์) จากผู้เข้ารับการทดลองที่สามารถประเมินได้อย่างน้อย 27 ราย จากการพิจารณาและวิเคราะห์ข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม บริษัทรายงานว่าการศึกษาวิจัยนี้ไม่ได้บรรลุผลลัพธ์หลักในการศึกษาที่ประเมิน opaganib ควบคู่กับ enzalutamide การรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษายังคงดำเนินต่อไปสำหรับอีกหน่วยของการศึกษาย่อยซึ่งประเมิน opaganib ร่วมกับ abiraterone ขณะนี้อยู่ระหว่างการกรอกและเพิ่มข้อมูล โดยผลลัพธ์ของการศึกษานี้ยังคงต้องมีการพิจารณาและวิเคราะห์เพิ่มเติม

การศึกษาวิจัยระยะ 2a เพื่อประเมินการออกฤทธิ์ของ opaganib ในการรักษาโรคมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม อยู่ระหว่างการดำเนินการที่ Mayo Clinic ในแอริโซนาและมินนิโซตา, Emory University และ Huntsman Cancer Institute ที่ University of Utah โดยเสร็จสิ้นขั้นตอนการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองกลุ่มแรกจำนวน 39 คนเพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib แบบให้ทางปากเป็นยาชนิดเดียวในการรักษา ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองในกลุ่มนี้บ่งชี้สัญญาณของการออกฤทธิ์ในผู้เข้ารับการทดลองจำนวนหนึ่งซึ่งเป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม ขณะนี้การศึกษาวิจัยนี้อยู่ระหว่างการรับสมัครผู้ป่วยกลุ่มที่สองเพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib ร่วมกับ hydroxychloroquine ซึ่งเป็นสารต้านการกลืนตัวเองของเซลล์ (autophagy)

ข้อมูลการประชุมสายและการถ่ายทอดสดออนไลน์:

บริษัทจะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันอังคารที่ 30 พฤศจิกายน 2564 เวลา 8:30 น. (EST) ซึ่งจะมีการนำเสนอข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับไตรมาสที่สามของปี 2564

การถ่ายทอดสดออนไลน์รวมทั้งสไลด์จะเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของบริษัท https://ir.redhillbio.com/events โดยจะเปิดดูย้อนหลังได้เป็นเวลา 30 วัน

ผู้สนใจเข้าร่วมการประชุมสาย โปรดโทรเบอร์ต่อไปนี้ 15 นาทีก่อนเริ่มประชุม สหรัฐ: +1-877-870-9135; นานาชาติ: +1-646-741-3167 และอิสราเอล: +972-3-530-8845; รหัสสำหรับเข้าถึงการประชุมสายคือ 9753927

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik^® สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่, Talicia^® สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่ และ Aemcolo^® สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่ โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] รวมเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด เงินฝากธนาคาร และเงินที่มีข้อจำกัดในการใช้
^[2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn's disease? Pathology, 2021 Dec;53(7):818-823
^[3] ข้อมูลสำคัญทางการเงินทั้งหมดเป็นค่าโดยประมาณและปัดเศษที่หลักแสน
^[4] Movantik® (naloxegol) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการท้องผูกที่เกิดจากสารโอปิออยด์ (OIC) ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.movantik.com
^[5] Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อ H. pylori ในผู้ใหญ่ ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.Talicia.com
^[6] Aemcolo^® (rifamycin) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการท้องเสียจากการท่องเที่ยว (travelers' diarrhea) จากเชื้อ Escherichia coli ชนิดที่ไม่มีการรุกรานทำลายผิวของลำไส้ในผู้ใหญ่ ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.aemcolo.com 
^[7] Opaganib (ABC294640, Yeliva^®) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
^[8] RHB-107 (upamostat) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600