 |
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์ และปูเน่, อินเดีย--20 ธ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทแล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M™ เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EUL ครั้งนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ SII ผลิตและวางจำหน่ายในชื่อ COVOVAX™ ซึ่งเป็น SARS-CoV-2 rS Vaccine แบบลูกผสมและมีตัวเร่ง ในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ WHO ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน EUL ให้วัคซีนที่ Novavax ตั้งใจจะวางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid™ ด้วย
EUL เป็นการรับรองเบื้องต้นว่า วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ตรงตามมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ WHO โดยการอนุมัติ EUL จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค
"การรับรองจากองค์การอนามัยโลกมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเป็นที่เข้าถึงได้กับคนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราขอขอบคุณองค์การอนามัยโลกที่ได้ประเมินอย่างรอบด้าน เราเชื่อว่าวัคซีนนี้จะเอาชนะอุปสรรคต่าง ๆ ที่เป็นตัวกีดกันการเข้าถึงวัคซีนในหลาย ๆ ภูมิภาคของโลก โดยงัดใช้ประโยชน์จากตู้เย็นทั่วไปที่เป็นที่ใช้กันอยู่แล้วในการจัดส่งวัคซีน พร้อมมอบตัวเลือกที่ต่อยอดมาจากเทคโนโลยีที่มีผู้รู้จักและเข้าใจกันดีอยู่แล้ว"
"การรับรอง EUL จากองค์การอนามัยโลกทำให้เรามีกำลังใจเพิ่มขึ้นมากในการทำให้วัคซีนโควิด-19 เป็นที่เข้าถึงได้มากขึ้น ความร่วมมือของเรากับ Novavax ประสบผลสำเร็จเป็นอย่างดีในการเป็นผู้นำในแวดวงสาธารณสุขโลก และทำให้แน่ใจว่าทุกประเทศจะเข้าถึงวัคซีนที่ป้องกันโรคได้ดี" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "COVOVAX เป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐาน โดยป้องกันโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ซึ่งจะเป็นที่เข้าถึงได้ผ่านโครงการ COVAX Facility เราขอขอบคุณ WHO และหวังช่วยให้โลกควบคุมการแพร่ระบาดได้"
"เรามีความยินดีที่โลกมีอาวุธในคลังเพิ่มขึ้นมาอีกชิ้นเพื่อใช้ต่อสู้กับโรคโควิด-19" ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) กล่าว "การลงทุนของ CEPI เพื่อเร่งการพัฒนาและผลิตวัคซีนของ Novavax นั้นมีบทบาทสำคัญในการทำให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงได้อย่างเสมอภาคผ่านโครงการ COVAX"
"เรารู้สึกยินดีที่วัคซีน COVOVAX ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินจาก WHO ซึ่งทำให้ทั่วโลกและประเทศสมาชิกโครงการ COVAX มีวัคซีนที่มีศักยภาพดีเพิ่มขึ้นมาอีกชนิด ทั้งยังเป็นเครื่องมือใหม่เพื่อนำไปใช้สู้กับโควิด-19" ดร. Seth Berkley ซีอีโอของ Gavi, the Vaccine Alliance กล่าว "วัคซีนตัวนี้มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรับมือกับไวรัสกลายพันธุ์ได้อย่างน่าสนใจ นำไปฉีดไขว้และใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ ทั้งยังจัดเก็บในอุณหภูมิมาตรฐานทั่วไปได้ด้วย ซึ่งจะเปิดโอกาสให้ประเทศต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มขึ้นมาอีกตัวเพื่อใช้คุ้มครองประชาชนในประเทศของตน"
การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม 2564 ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครกว่า 14,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยไปเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2564 ในวารสาร NEJM โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว
เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีน COVOVAX ของ Novavax และ SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนดังกล่าว ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประกาศในวันนี้และวัคซีน COVOVAX ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง
การขึ้นทะเบียนวัคซีน COVOVAX™ เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน COVOVAX/Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)
ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัคร 25,452 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผนวกรวมวัคซีนที่บริษัทกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 และ NanoFlu เข้าด้วยกัน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook
เกี่ยวกับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ขับเคลื่อนด้วยปรัชญาการกุศลว่าด้วยวัคซีนที่เข้าถึงได้ เป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่จำนวนโดสที่ผลิตและวางจำหน่ายทั่วโลก (มากกว่า 1.5 พันล้านโดส) โดยจัดหาวัคซีนที่ราคาต่ำที่สุดในโลกและได้รับการรับรองจาก WHO ไปยังกว่า 170 ประเทศ สถาบันก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2509 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อผลิตยาสร้างภูมิคุ้มกันช่วยชีวิตซึ่งรวมถึงวัคซีนทั่วโลก ด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าต่อสุขภาพระดับโลก วัตถุประสงค์ของสถาบันจึงขยายสู่วงกว้างด้วยการลดราคาวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ฮิบ บีซีจี ไวรัสตับอักเสบบี หัด คางทูม และหัดเยอรมัน SII ได้รับการรับรองด้านการนำเทคโนโลยีระดับโลกมาสู่อินเดีย ผ่านโรงงานผลิตมัลติฟังก์ชันที่ทันสมัยที่สุดในเขตมันจารี เมืองปูเน่ ไปจนถึงความร่วมมือกับ Zipline และหน่วยงานภาครัฐ เพื่อพลิกโฉมวงการการแพทย์ฉุกเฉินและการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ควบคู่ไปกับการเป็นผู้นำในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโควิด-19
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ตลอดจนขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ความเชื่อที่ว่า COVOVAX จะเอาชนะอุปสรรคต่าง ๆ ที่เป็นตัวกีดกันการเข้าถึงวัคซีนในหลาย ๆ ภูมิภาคของโลก โดยงัดใช้ประโยชน์จากตู้เย็นทั่วไปที่เป็นที่ใช้กันอยู่แล้วในการจัดส่งวัคซีน บทบาทของ Novavax ในการช่วยคุมการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 แผนของ Novavax ในการส่งมอบวัคซีนโควิด-19 แก่คนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก ศักยภาพในการนำไปฉีดไขว้และใช้เป็นเข็มกระตุ้น และแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ:
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
