SUZHOU, China, 23 Disember 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals ("Syarikat" atau "CStone") dengan sukacitanya mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Negara ("NMPA") China telah meluluskan permohonan ubat baharu ("NDA") bagi antibodi monoklon anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab) yang digabungkan dengan kemoterapi untuk pesakit kanser peparu bukan sel kecil ("kanser peparu bukan sel kecil " atau "NSCLC") metastatik (tahap IV) naif-rawatan.
Sorotan Utama
Secara global, insiden kanser peparu terus meningkat dan ia masih menjadi penyebab utama kematian kanser di seluruh dunia dengan keperluan perubatan tidak dipenuhi yang sangat besar. Menurut statistik, terdapat 2.21 juta kes kanser peparu baharu di seluruh dunia pada tahun 2020. NSCLC menyumbang kira-kira 85% daripada semua kes kanser peparu dan kira-kira 66% pesakit didiagnosis dengan NSCLC tahap III/IV. Menurut Trend Onkologi Global IQVIA, saiz pasaran ubat onkologi global dianggarkan mencecah US$269 bilion menjelang tahun 2025, yang mana ubat-ubatan imuno-onkologi akan menyumbang kira-kira sebanyak 20%.
Dr. Frank Jiang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif CStone, berkata: "Cejemly® ialah ubat baharu ketiga kami yang diluluskan di China pada tahun ini. Perkara ini selanjutnya mempamerkan keupayaan dan rekod pencapaian CStone dalam membangunkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan baharu yang berkualiti tinggi. Sebagai ubat yang disokong oleh program inovasi sains negara China, Cejemly® ialah antibodi monoloklon anti-PD-L1 yang terkemuka di seluruh dunia. Kami akan bekerjasama erat dengan Pfizer bagi memanfaatkan sumber dan kelebihan kedua-dua pihak untuk mempercepatkan pengkomersialan agar lebih ramai pesakit Cina dapat mengambil manfaat daripada terapi inovatif ini tidak lama lagi."
Profesor Caicun Zhou, Penyelidik Utama bagi kajian klinikal fasa III berdaftar GEMSTONE-302 untuk Cejemly® dan Pengarah Jabatan Onkologi, Shanghai Pulmonary Hospital, berkata, "Data terkini menunjukkan bahawa Cejemly® berserta kemoterapi memanjangkan lagi kelangsungan hidup tanpa perkembangan ("PFS") pesakit naif rawatan yang menghidap NSCLC tahap IV. Berbanding dengan kemoterapi sahaja, Cejemly® berserta kemoterapi menunjukkan faedah-faedah kelangsungan hidup yang bertahan lama dengan risiko ketoksikan dan keimunogenan yang lebih rendah. Dengan dua mekanisme tindakan unik, Cejemly® menggerakkan sel T dan makrofaj untuk menghapuskan sel tumor. Justeru itu, Cejemly® dijangka membentuk semula landskap rawatan kanser peparu."
Dr. Jason Yang, Ketua Pegawai Perubatan CStone, berkata, "Kami teruja kerana Cejemly® telah diluluskan di Tanah Besar China. Hanya empat tahun diambil untuk Cejemly® mendapat kelulusan NDA pertama dalam kanser peparu daripada permulaan ujian percubaan klinikal fasa I. Ia menunjukkan strategi klinikal mantap, reka bentuk percubaan inovatif dan pelaksanaan pantas CStone secara komprehensif, di samping sekali lagi menunjukkan 'Kepantasan CStone'. Kami akan terus bekerjasama dengan rakan kongsi kami untuk meneruskan perbincangan kawal selia untuk Cejemly® ke atas NDA bagi NSCLC tahap III dan tahap IV bersama pihak pengawal selia di pelbagai negara dan wilayah termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. serta membawa imunoterapi yang inovatif ini kepada lebih ramai pesakit kanser peparu tidak lama lagi. Kami juga akan terus memajukan kajian berdaftar Cejemly® dalam karsinoma sel skuamus esofagus, kanser gaster, limfoma pembunuh semula jadi/sel T luar nod relaps/refraktori untuk memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit kanser."
Kelulusan NMPA adalah berdasarkan kepada data positif kajian GEMSTONE-302, kajian fasa III, dwibuta, rawak, berbilang pusat yang menilai keberkesanan dan keselamatan Cejemly® atau plasebo yang digabungkan dengan kemoterapi dalam kalangan pesakit NSCLC tahap IV barisan pertama. Berbanding dengan plasebo berserta kemoterapi, Cejemly® berserta kemoterapi dapat menurunkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 52%, memanjangkan PFS pesakit dengan ketara dan trend yang menggalakkan dalam kelangsungan hidup keseluruhan ("OS") diperhatikan. Faedah klinikal tanpa mengira patologi NSCLC dan tahap ekspresi PD-L1. Cejemly® mempunyai profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik dan tiada tanda-tanda keselamatan baharu ditemui.
Selain daripada indikasi yang diluluskan, NMPA menerima NDA Cejemly® sebagai terapi penggabungan dalam kalangan pesakit yang menghidap NSCLC tahap III tidak boleh dibedah tanpa perkembangan penyakit selepas kemoradioterapi serentak atau berurutan pada bulan September 2021. Produk ini berpotensi untuk menjadi antibodi monoklon anti-PD-L1 yang diluluskan untuk menerima semua pesakit tanpa mengira kategori yang merangkumi NSCLC tahap III dan tahap IV.
Latar Belakang Cejemly ® (sugemalimab)
Antibodi monoklon anti-PD-L1 yang berkemungkinan merupakan yang terbaik dalam kelasnya, Cejemly® (sugemalimab) ialah antibodi monoklon anti-PD-L1 percubaan yang ditemui oleh CStone. Dibenarkan oleh Ligand Corporation yang berpangkalan di A.S., Cejemly® dibangunkan oleh platform haiwan transgenik OmniRat® yang dapat menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya secara sehenti. Sebagai antibodi monoklon anti-PD-L1 manusia sepenuhnya yang panjang lebar, Cejemly® mencerminkan antibodi manusia imunoglobulin 4 jenis-G (IgG4) semula jadi yang dapat mengurangkan risiko keimunogenan dan ketoksikan berpotensi dalam kalangan pesakit, satu kelebihan unik berbanding ubat-ubatan yang serupa.
Ketika ini, NMPA China telah meluluskan antibodi monoklon anti-PD-L1 yang berkemungkinan terbaik dalam kelas, Cejemly® yang digabungkan dengan kemoterapi bagi rawatan pesakit naif rawatan yang menghidap NSCLC tahap IV. Di samping itu, Cejemly® dikaji dalam beberapa percubaan klinikal yang masih berjalan termasuk satu kajian berdaftar Fasa II untuk limfoma dan empat kajian berdaftar Fasa III masing-masing dalam NSCLC tahap III, NSCLC tahap IV, kanser gaster dan kanser esofagus.
CStone memeterai perjanjian kolaborasi yang strategik dengan Pfizer termasuk pembangunan dan pengkomersialan Cejemly® di tanah besar China, dan kerangka untuk membawa aset onkologi tambahan ke pasaran Rantau Besar China.
Latar Belakang Kajian GEMSTONE-302
Kajian GEMSTONE-302 (nombor pendaftaran ClinicalTrials.gov: NCT03789604; nombor pendaftaran percubaan klinikal ubat: CTR20181452) ialah kajian Fasa III dwibuta, rawak yang dirancang untuk menilai keberkesanan dan keselamatan antibodi monoklon anti-PD-L1 Cejemly® digabungkan dengan kemoterapi sebagai rawatan barisan pertama dalam pesakit naif rawatan yang menghidap NSCLC tahap IV berbanding plasebo yang digabungkan dengan kemoterapi. Titik akhir utama kajian ini ialah PFS yang dinilai oleh penyelidik. Titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup keseluruhan (OS), PFS yang dinilai oleh BICR, keselamatan dan sebagainya.
Pada bulan Ogos 2020, kajian GEMSTONE-302 telah memenuhi titik akhir utamanya untuk PFS yang dilanjutkan yang ketara dengan risiko perkembangan penyakit atau kematian menurun sebanyak 50% dengan Cejemly® digabungkan dengan kemoterapi berbanding dengan plasebo yang digabungkan dengan kemoterapi, seperti yang dinilai oleh iDMC menerusi analisis interim terancang. Data kajian khusus dibentangkan dalam Pembentangan Lisan Kertas Kajian Tawaran (Abstrak Terkini) di ESMO Asia 2020.
Pada bulan Julai 2021, analisis terakhir PFS daripada kajian GEMSTONE-302 menunjukkan bahawa Cejemly® yang digabungkan dengan kemoterapi menunjukkan penambahbaikan yang selanjutnya dalam PFS dan risiko perkembangan penyakit atau kematian dikurangkan sebanyak 52%, bersama-sama trend manfaat OS. Data dibentangkan dalam Pembentangan Lisan Mini (Abstrak Terkini) di Persidangan Kanser Peparu Dunia IASLC 2021.
Latar Belakang CStone
CStone ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan untuk mengkaji, membangunkan dan mengkomersialkan imuno-onkologi dan ubat-ubatan jitu yang inovatif bagi memenuhi keperluan perubatan pesakit kanser yang tidak dipenuhi di China dan seluruh dunia. Ditubuhkan pada tahun 2015, CStone telah menghimpunkan pasukan pengurusan bertaraf dunia dengan pengalaman yang luas dalam pembangunan ubat-ubatan yang inovatif, kajian klinikal dan pengkomersialan. Syarikat ini telah membina saluran berfokuskan onkologi menerusi 15 calon ubat dengan penekanan strategik diberikan ke atas terapi gabungan imuno-onkologi. Ketika ini, CStone telah menerima empat kelulusan ubat di Rantau Besar China, termasuk dua di Tanah Besar China dan satu di Taiwan. Visi CStone adalah agar diiktiraf di seluruh dunia sebagai sebuah syarikat biofarmaseutikal yang terkenal di dunia dengan membawa terapi onkologi yang inovatif kepada pesakit kanser di seluruh dunia.
Untuk maklumat lanjut mengenai CStone, sila kunjungi: www.cstonepharma.com.
Latar Belakang Pfizer: Kejayaan Yang Mengubah Kehidupan Pesakit
Di Pfizer, Pfizer mengaplikasikan sains dan sumber global kami untuk membawakan terapi kepada orang ramai yang melanjutkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Pfizer berusaha untuk menetapkan standard bagi kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pengeluaran produk rawatan kesihatan termasuk ubat-ubatan dan vaksin-vaksin inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer berusaha dalam pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesejahteraan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling ditakuti pada zaman kita. Tekal dengan tanggungjawab kami sebagai salah sebuah syarikat biofarmaseutikal inovatif ulung di dunia, Pfizer berkolaborasi dengan penyedia rawatan kesihatan, kerajaan dan komuniti setempat untuk menyokong dan meluaskan akses kepada rawatan kesihatan yang andal dan berpatutan di serata dunia. Selama lebih daripada 170 tahun, Pfizer telah berusaha untuk membawa perbezaan kepada semua yang bergantung pada Pfizer.
Untuk maklumat lanjut mengenai Pfizer, sila kunjungi www.pfizer.com.cn.
Pernyataan Amaran disyaratkan oleh Peraturan 18A.05 dalam Peraturan Penyenaraian: SYARIKAT TIDAK DAPAT MEMBERI JAMINAN BAHAWA KAMI MAMPU UNTUK AKHIRNYA MEMBANGUNKAN DAN MEMASARKAN CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) DENGAN JAYANYA. Pemegang saham Syarikat dan pelabur berpotensi dinasihatkan agar berhati-hati semasa berurus niaga dalam saham Syarikat
