BEIJING, 20 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Pada 7 Disember 2021, MIOK Keratoprosthesis telah diluluskan untuk disenaraikan oleh NMPA, agensi Cina bagi mengawal selia ubat-ubatan dan peranti perubatan. MIOK Keratoprosthesis ialah kornea buatan pertama seumpamanya yang diluluskan di dunia yang tidak memerlukan sebarang implantasi bersama kornea penderma dan sangat penting untuk 60 juta pesakit yang mengalami masalah buta kornea di seluruh dunia, memandangkan MIOK Keratoprosthesis menjadikannya tidak lagi mustahil untuk memulihkan penglihatan pesakit yang mengalami masalah buta kornea dan meringankan beban ke atas keluarga mereka.
Microkpro Medical
Pemindahan kornea merupakan salah satu kaedah penting untuk memulihkan penglihatan kepada pesakit buta kornea. Walau bagaimanapun, terdapat risiko yang tinggi berlakunya kegagalan cantuman kornea dan komplikasi selepas pembedahan teruk yang biasanya disebabkan oleh tindak balas imunologi yang kompleks terhadap ketidakserasian organ yang dipindahkan. Kornea buatan lain yang memerlukan implantasi bersama kornea penderma juga tidak dapat mengelakkan risiko sedemikian. Maka, MIOK Keratoprosthesis, kornea buatan dengan 100% bahan bukan-biologi dan tidak memerlukan sebarang implantasi bersama kornea penderma merupakan pilihan yang ideal untuk merawat pesakit dengan masalah buta kornea.
MIOK Keratoprosthesis sebahagian besarnya diperbuat daripada plastik PMMA jernih dengan sifat-sifat optik dan toleransi tisu yang sangat baik dan bertujuan untuk memulihkan penglihatan kepada pesakit yang mengalami masalah buta kornea dengan menyediakan laluan optik lutsinar melalui kornea legap pada mata yang dirawat.
Dengan reka bentuk dan pemprosesan khas, MIOK Keratoprosthesis memberi potensi cemerlang dari segi kelutsinaran, penghantaran cahaya dan ketahanan, di samping kebolehserasian bio yang tinggi serta kemudahan penggunaan untuk operasi pembedahan yang menjadikannya diintegrasikan dengan cepat bersama tisu sekitarnya. Berbanding dengan pemindahan kornea konvensional dan kornea buatan yang lain, MIOK Keratoprosthesis tidak memerlukan implantasi bersama kornea penderma yang mengatasi kekurangan kornea penderma di seluruh dunia dan mengurangkan risiko komplikasi selepas pembedahan yang teruk dan tindak balas penolakan imun dengan berkesan. Di samping itu, MIOK Keratoprosthesis diindikasikan untuk pesakit dengan masalah buta kornea dalam kes-kes di mana pemindahan kornea telah gagal atau berisiko tinggi untuk mengalami kegagalan, terutamanya kepada pesakit dengan kegagalan graf kornea, parut/vaskularisasi kornea, luka bakar kimia/haba, penyakit autoimun (sindrom Stevens-Johnson, pemfigoid dan sebagainya), 'symblepharon' serta mata kering yang teruk dan sebagainya. Hasilnya, ia merupakan rawatan yang berkesan untuk pesakit dengan masalah buta kornea yang disebabkan oleh pelbagai jenis kecederaan kornea.
MIOK Keratoprosthesis, kornea tiruan pertama di dunia yang diluluskan, yang tidak memerlukan implantasi bersama kornea penderma.
Latar Belakang Microkpro Medical
Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), ditubuhkan pada tahun 1997, ialah sebuah syarikat yang memfokuskan kepada penglihatan tiruan dan komited untuk memulihkan penglihatan orang buta melalui kaedah berteknologi tinggi. Dengan usaha tanpa henti dalam tempoh jangka panjang oleh pasukan penyelidikan dan pembangunan (R&D) yang cemerlang, Microkpro Medical melancarkan kornea buatan proprietari: MIOK Keratoprosthesis dan menyelesaikan pendaftaran NMPA pada 7 Disember 2021. NMPA ialah agensi Cina untuk mengawal selia ubat-ubatan dan peranti perubatan.
Microkpro Medical juga mempunyai kemudahan patuh GMP di Tapak Industri Farmaseutikal Biologi Daxing, Beijing dengan kapasiti pengeluaran tahunan mencecah 100,000 Keratoprosthesis dalam bilik bersih ISO 7/Kelas 10,000.
Rujukan
