โครงการทดลองซิโรนา เพื่อศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ มีผู้เข้าร่วมการทดลองครึ่งหนึ่งของเป้าหมายแล้ว

เยนา, เยอรมนี

10 กุมภาพันธ์ 2565

/PRNewswire/ -- คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือนำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด ได้รายงานความคืบหน้าครั้งที่ 2 ของซิโรนา อาร์ซีที (SIRONA RCT) ซึ่งเป็นโครงการทดลองเพื่อเปรียบเทียบกันโดยตรงระหว่างการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease) โดยโครงการนี้มีผู้ลงทะเบียนเกินเป้าหมายครึ่งหนึ่งแล้ว

Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.

ซิโรน่า (SIRONA) คือโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม (RCT) ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก ที่เปรียบเทียบกันโดยตรงระหว่างการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA ของคอนเซปต์ เมดิคอล) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์มาตรฐาน CE) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับตีบ (femoropopliteal occlusive artery disease) โครงการดังกล่าวไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (investigator-initiated) และผลักดันการทดลองโดย ศ.ดร. อูล์ฟ ไทเกรเบอร์ (Prof. Dr. Ulf Teichgräber) แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี ผู้เป็นหัวหน้านักวิจัย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ที่ได้รับการจำแนกประเภทตามรัทเทอร์ฟอร์ด (Rutherford Classification) ระดับ 2-4

โครงการทดลองในห้องแล็บซึ่งมีการสุ่ม ดำเนินการในศูนย์หลายแห่งทั่วโลกในลักษณะวิจัยไปข้างหน้านี้ กำลังคืบหน้าด้วยดี โดยได้เปิดรับผู้ป่วยรายที่ 239 เข้าร่วมการทดลองไปเมื่อวันที่ 23 พฤศจิกายน 2564 ในมหาวิทยาลัยกราซโดย ศ.ดร.มาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Prof. Dr. Marianne Brodmann) ทำให้การทดลองนี้ไปได้ครึ่งทางของเป้าหมายของการรับผู้ป่วยที่ตั้งไว้ 478 รายโดยกำหนดให้สุ่มแบบ 1:1 ในศูนย์ทดลอง 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย ภายใต้การนำของหัวหน้านักวิจัยและความมุ่งมั่นของผู้วิจัยประจำไซต์และผู้ปฏิบัติงาน การทดลองได้มาถึงขั้นนี้ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการสมัครเข้าร่วมที่รวดเร็วแม้โควิด-19 จะส่งผลกระทบต่อสถานดูแลสุขภาพและผู้คนทั่วโลก

ความสำคัญของการทดลองนี้ได้กลายเป็นที่ถกเถียงนับตั้งแต่เริ่มต้น เพื่อประเมินบทบาทที่ผลการทดลองนี้จะมีในการตัดสินใจเลือกวิธีการรักษาในอนาคตเพื่อดูแลโรคที่อยู่ส่วนล่างของร่างกาย เมื่อการใช้ยาแพคลิแทกเซลเริ่มเป็นที่ถกเถียงกันในช่วงนี้ ความจำเป็นในการทดลองเพื่อเปรียบเทียบโดยตรงได้ปรากฏให้เห็นเด่นชัดมาแล้วหลายครั้ง และการทดลองนี้มุ่งสนับสนุนให้แวดวงหัตถการรักษาโรคหันมาประเมินตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่เดิมใหม่อีกครั้ง

ซิโรนาบรรลุเป้าหมายในการเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลองได้ 50% ภายในเวลาเพียง 7 เดือน นับเป็นผลงานของหัวหน้านักวิจัยและความพยายามอย่างจริงใจของผู้วิจัยประจำไซต์ทั้งหมด โดยเฉพาะผู้เปิดลงทะเบียนอันดับแรก ๆ ซึ่งส่งผลให้อัตราการลงทะเบียนเพิ่มขึ้น คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (สปอนเซอร์ของเมจิก ทัช พีทีเอ) ขอแสดงความขอบคุณสำหรับการช่วยเหลืออย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอในการบรรลุความสำเร็จนี้ ศ.โทมัส เซลเลอร์ (Prof. Thomas Zeller) ผู้วิจัยประจำไซต์ของมหาวิทยาลัยเฮอร์ซเซนทรัม ไฟรบวร์ค บาด โครซิงเกน ประเทศเยอรมนี ผู้เปิดลงทะเบียนคนแรก ๆ แสดงความเห็นต่อความสำคัญของการทดลองนี้ว่า "การทดลองซิโรนามีส่วนสำคัญอย่างยิ่งในการประเมินประสิทธิภาพของการเคลือบยายับยั้งการเจริญเติบโตทางเลือก (ไซโรลิมัส) กับบอลลูน เพื่อรักษารอยเลือดอุดตันและตีบแคบของโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐานปัจจุบันในการใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และเมื่อคำนึงถึงการหารือเรื่องความปลอดภัยที่ยังดำเนินอยู่ ซิโรนาเป็นตัวแทนการเปรียบเทียบโดยตรงครั้งแรก จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในทางวิทยาศาสตร์และคลินิก และโชคดีที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากผู้ป่วยในการวิจัยตามที่สถานะการรับสมัครแสดงให้เห็น"

ศ.ดร.อูล์ฟ ไทเกรเบอร์ หัวหน้านักวิจัย ได้แสดงความคิดเห็นเมื่อการทดลองมาถึงจุดสำคัญและคืบหน้าไปได้ครึ่งทางแล้วว่า "ผมเชื่อว่าซิโรนาแสดงถึงการทดลองที่พลิกโฉมการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

ในอดีตยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จในวงจำกัด โดยเป็นตัวเลือกการรักษาเบื้องต้น ขณะที่ไซโรลิมัสเริ่มได้รับการยอมรับว่าเป็นการรักษาที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน ซิโรนาคือโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดควบคุมครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก เพื่อรวบรวมหลักฐานเพิ่มเติมที่จำเป็นเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส หรือเมจิก ทัช พีทีเอ ซึ่งได้รับสถานะอุปกรณ์ใหม่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐแล้ว สำหรับข้อบ่งชี้โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า เมื่อพิจารณาถึงการลงทะเบียนที่มีแนวโน้มดี การทดลองระดับบุกเบิกนี้เผยให้เห็นถึงข้อมูลที่จะสนับสนุนและตัดสินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (บอลลูนเคลือบยาแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าบอลลูนธรรมดาแบบดั้งเดิมอย่างชัดเจนในการศึกษาจำนวนมากอยู่แล้ว)

เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ:
เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาชนิดแรกที่ได้รับสถานะ "อุปกรณ์ใหม่" จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า โดยเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งคอนเซปต์ เมดิคอล ได้พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด

www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg?p=medium600 
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600