 |
เกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์, 1 เมษายน 2565 /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศยื่นคำขอขยายคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (Conditional Marketing Authorization: CMA) วัคซีนโควิด-19 ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid™ (recombinant, adjuvanted) ในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
"เรายังคงเห็นการเพิ่มขึ้นของโควิด-19 ทั่วยุโรป และตระหนักถึงความจำเป็นในการปรับปรุงอัตราการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประชากรเด็ก" สแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอมติจากสำนักงานยายุโรป (European Medicines Agency) และเชื่อมั่นในคุณประโยชน์ของการมีตัวเลือกวัคซีนที่หลากหลาย"
การยื่นคำขอประกอบด้วยข้อมูลทางคลินิกจากการขยายโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปี ตามสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ (การสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ของโนวาแวกซ์ ทั้งนี้ วัคซีน Nuvaxovid™ หรือที่รู้จักอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพในการทดลอง และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาระบาดเป็นสายพันธุ์หลักในสหรัฐอเมริกา
นอกจากนี้ ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการขยายการศึกษาทดลอง PREVENT-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มเด็ก ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า วัคซีนสามารถทนต่ออาการไม่พึงประสงค์ได้ดี กล่าวคืออาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและร้ายแรงมีจำนวนน้อย ทั้งยังมีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งไม่ถือว่ามีความสัมพันธ์กับวัคซีน โอกาสในการแพ้วัคซีนเฉพาะที่และทั่วร่างกาย (Local and Systemic Reactogenicity) โดยทั่วไปแล้วต่ำกว่าหรือเท่ากับผู้ใหญ่หลังจากให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สอง สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด คือ อาการกดเจ็บ/ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย และรู้สึกไม่สบาย
การยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนในครั้งนี้เป็นการสานต่อความพยายามของโนวาแวกซ์ในการขยายการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มประชากรที่อายุน้อยกว่า องค์การควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India) เพิ่งอนุมัติ NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานที่จำกัดในสถานการณ์ฉุกเฉินสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีในอินเดีย และเมื่อไม่นานมานี้ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ (SK bioscience) ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตของโนวาแวกซ์ในเกาหลีใต้ ยังได้ยื่นเอกสารแสดงรายการข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มวัยรุ่นต่อกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีด้วย โนวาแวกซ์คาดว่าจะเริ่มยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนี้ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลกต่อไป และจะเริ่มต้นการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลกเกี่ยวกับการประเมินกลุ่มอายุที่น้อยลงในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2565
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (CMA) วัคซีน Nuvaxovid เพื่อป้องกันโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อเดือนธันวาคม 2564 และการจัดส่งวัคซีน Nuvaxovid ไปยังประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้เริ่มขึ้นหลังจากนั้นไม่นาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ต่อไปนี้:
การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid™ ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid™ (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวยานี้ได้บนเว็บไซต์ของสำนักงานยายุโรปได้ด้วยเช่นกัน
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางทวิตเตอร์ ลิงก์อิน อินสตาแกรม และเฟซบุ๊ก
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งรวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเริ่มทดลองวัคซีนกับเด็กในไตรมาสสองของปี 2565 ความก้าวหน้าในการพัฒนาวัคซีนลูกผสมที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเสริมข้อมูลประกอบการขอการรับรองด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การอนุมัติวัคซีน NVX-CoV2373 ให้ใช้กับกลุ่มวัยรุ่นโดยหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ:
นักลงทุน โนวาแวกซ์ อิงค์
เอริกา ชัลส์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
บริษัทโซลบิวรี เทราท์ (Solebury Trout)
อเล็กซานดรา รอย (Alexandra Roy) | โทร: 617-221-9197
อีเมล: aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
ลอรา คีแนน ลินด์ซีย์ (Laura Keenan Lindsey) | โทร: 202-709-7521
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
