omniture

Menarini Group dan Radius Health, Inc. mengumumkan penerbitan data ujian klinikal EMERALD Fasa 3 penting bagi elacestrant dalam Jurnal Onkologi Klinikal

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2022-05-23 15:22 107
  • Kajian Emerald memenuhi kedua-dua titik akhir utama bagi kelangsungan hidup bebas Perkembangan (PFS) dalam populasi keseluruhan dan dalam kalangan pesakit bermutasi ESR1
  • Kadar PFS pada 12 bulan dengan elacestrant ialah 22.32% berbanding 9.42% dengan SOC dalam populasi keseluruhan dan 26.76% berbanding 8.19% dalam populasi mutasi ESR1
  • Data menunjukkan elacestrant mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian secara signifikan sebanyak 30% pada semua pesakit dan sebanyak 45% pada pesakit dengan mutasi ESR1
  • Berbanding fulvestrant, elacestrant menunjukkan PFS yang signifikan secara statistik dan mengurangkan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 32% dalam populasi keseluruhan dan 50% dalam populasi mutasi ESR1

FLORENCE, Itali dan BOSTON, 23 Mei 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") dan Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (secara kolektif, "Syarikat") hari ini mengumumkan bahawa data daripada ujian klinikal EMERALD Fasa 3 yang penting (NCT037778931) yang menilai elacestrant sebagai monoterapi berbanding standard penjagaan (SOC; fulvestrant atau perencat aromatase, AI) untuk rawatan kanser payudara metastatik atau lanjutan ER+/HER2-, telah diterbitkan dalam Jurnal Onkologi Klinika.1 Elacestrant ialah pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD) oral pertama yang menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam PFS berbanding SOC dengan keselamatan yang boleh diuruskan dalam ujian fasa 3 untuk pesakit yang menghidap kanser payudara lanjutan yang positif ER/negatif HER2.

Dr. Aditya Bardia, pakar onkologi perubatan payudara yang juga merupakan Pengarah Penyelidikan Kanser Payudara di Mass General Cancer Center di Harvard Medical School serta penyelidik utama ujian klinikal EMERALD, mengulas, "Terdapat keperluan penting yang belum dipenuhi untuk SERD oral yang selamat dan berkesan melawan kanser payudara metastatik positif ER selepas perkembangan yang didapati daripada barisan terapi terdahulu, termasuk perencat CDK4/6. EMERALD ialah kajian pertama yang menunjukkan peningkatan ketara dalam hasil klinikal dengan elacestrant, sejenis monoterapi SERD oral, berbanding standard penjagaan dalam kajian fasa III global yang dijalankan secara rawak pada pesakit yang menghidap kanser payudara lanjutan positif ER/negatif HER2. Penyelidikan lanjut diperlukan untuk membangunkan terapi gabungan serta menilai terapi endokrin baharu untuk pesakit kanser payudara peringkat awal."

Seperti yang dilaporkan dalam  Jurnal Onkologi Klinikal :

Pesakit mengalami perkembangan penyakit semasa atau dalam masa 1 bulan selepas 1 atau 2 barisan terapi endokrin dan perencat (CDK) 4/6 kinase yang bergantung pada siklin. Pesakit juga mungkin telah menerima 1 barisan kemoterapi.

  • 43% pesakit telah menerima 2 terapi endokrin terdahulu untuk kanser payudara lanjutan
  • 22% pesakit telah menerima kemoterapi untuk kanser payudara lanjutan
  • 48% pesakit mempunyai mutasi ESR1 yang boleh dikesan

Pesakit dirawakkan pada nisbah 1:1 berdasarkan elacestrant (400 mg setiap hari secara oral) atau SOC dengan pilihan fulvestrant atau AI; protokol ini mengesyorkan bahawa pesakit yang sebelum ini dirawat dengan fulvestrant menerima AI manakala pesakit yang sebelum in dirawat dengan AI menerima fulvestrant.

Dalam kalangan 477 orang pesakit yang mendaftar dalam ujian tersebut, 239 orang pesakit menerima elacestrant.

Daripada 165 orang pesakit yang menerima fulvestrant, kesemuanya telah dirawat dengan AI terlebih dahulu semasa rawatan untuk penyakit metastatik kecuali n=6, yang menerima fulvestrant. Daripada 73 orang pesakit yang menerima AI, kesemuanya telah dirawat terlebih dahulu dengan fulvestrant kecuali n=4.

Titik akhir utama ialah PFS dengan kajian semula pusat bebas (IRC) yang dibutakan pada kesemua pesakit dan pesakit dengan mutasi ESR1 yang boleh dikesan.

Elacestrant mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian secara signifikan sebanyak 30% pada semua pesakit dan sebanyak 45% pada pesakit dengan mutasi ESR1 .

  • PFS dilanjutkan pada semua pesakit (HR=0.70; 95% CI, 0.55–0.88; p=0.0018)
  • PFS dilanjutkan pada pesakit dengan mutasi ESR1 (HR=0.55; 95% CI, 0.39–0.77; P=0.0005)

Kadar PFS pada 12 bulan dengan elacestrant ialah 22.32% berbanding 9.42% dengan SOC dalam populasi keseluruhan dan 26.8% berbanding 8.2% dalam populasi mutasi ESR1

Peristiwa mudarat (AE) yang paling biasa kelihatan selepas rawatan pada pesakit yang menerima elacestrant adalah kejadian gastrousus yang ringan atau sederhana.

Mual ialah AE yang paling biasa.

  • Sebarang keterukan: 35% pesakit menerima elacestrant dan 16% fulvestrant, 25% menerima AI
  • Teruk (gred 3 atau 4): 2.5% pesakit menerima elacestrant manakala 0.9% menerima SOC

AE gred 3/4 yang berkaitan dengan rawatan berlaku pada 7.2% pesakit yang menerima elacestrant manakala 3.1% pada pesakit yang menerima SOC. Rawatan dihentikan disebabkan oleh AE berkaitan rawatan pada 3.4% pesakit yang menerima elacestrant dan 0.9% pesakit yang menerima SOC.

Analisis subkumpulan pesakit tanpa kemoterapi terdahulu dalam ujian EMERALD akan dibentangkan di ASCO 2022 (Abstrak: 1100)

Menarini merancang untuk meneruskan kajian gabungan serta mengkaji potensi keberkesanan elacestrant dalam menangani keperluan tertinggi pesakit ER+/HER2 yang belum dipenuhi.

Tentang Elacestrant (RAD1901) dan Kajian Fasa 3 EMERALD

Elacestrant ialah sejenis pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD) yang dilesenkan kepada Menarini Group, yang sedang dinilai untuk potensi penggunaannya sebagai rawatan oral sekali sehari kepada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/ HER2- lanjutan. Pada tahun 2018, elacestrant telah menerima laluan pantas daripada FDA. Kajian praklinikal yang telah dilengkapkan sebelum EMERALD menunjukkan bahawa sebatian ini mempunyai potensi untuk digunakan sebagai ejen tunggal atau kombinasi dengan terapi lain untuk rawatan kanser payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah satu kajian secara rawak, berlabel terbuka, dengan kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi barisan kedua atau ketiga kepada pesakit kanser payudara ER+/HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 477 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua barisan terapi endokrin termasuk perencat kinase CDK 4/6. Pesakit dalam kajian ini telah dirawakkan untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan kepada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR).

Rujukan 

1.  Bidard FC, kalamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 18 Mei 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. E-penerbitan sebelum dicetak.

Tentang Menarini 

Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai melebihi $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.

Tentang Radius 

Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam bidang kesihatan tulang, penyakit orphan dan onkologi. Produk utama Radius, suntikan TYMLOS® (abaloparatide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Rangkaian klinikal Radius merangkumi suntikan abaloparatide percubaan untuk potensi penggunaan dalam rawatan lelaki yang menghidap osteoporosis; merupakan suatu sistem ujian transdermal abaloparatide untuk potensi penggunaan dalam rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis; ubat percubaan, elacestrant (RAD1901), untuk potensi penggunaan dalam rawatan kanser payudara positif reseptor hormon yang dilesenkan kepada Menarini Group; dan ubat percubaan RAD011, larutan oral cannabidiol sintetik dengan potensi penggunaan dalam pelbagai bidang penyakit neuroendokrin, neuroperkembangan, atau neuropsikiatri yang pada asalnya menyasarkan sindrom Prader-Willi, sindrom Angelman dan kekejangan bayi.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan 

Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan mengikut takrifan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan dengan perkara yang melibatkan fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuklah pernyataan tanpa had berhubung dengan jangkaan penyerahan kawal selia kepada Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah; dan aktiviti pembangunan klinikal yang berterusan berkenaan dengan elacestrant.

Pernyataan berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pihak pengurusan. Pernyataan ini bukanlah suatu janji atau pun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian serta faktor penting yang lain yang mungkin mengakibatkan hasil, prestasi atau pencapaian sebenar kami, berbeza dengan ketara daripada sebarang hasil pada masa hadapan, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau tidak dinyatakan oleh pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, perkara berikut: kesan buruk pandemik COVID-19 yang berterusan yang sedang dihadapi dan dijangka akan terus dihadapi oleh perniagaan kami, keadaan kewangan dan kesan daripada operasi, termasuk operasi komersial dan jualan kami, ujian klinikal, kajian praklinikal, dan pekerja; turun naik status kewangan suku tahunan kami; kebergantungan kami kepada kejayaan TYMLOS, dan ketidakupayaan kami untuk memastikan bahawa TYMLOS akan mendapat kelulusan kawal selia di luar A.S. atau berjaya dikomersialkan di mana-mana pasaran di mana ia diluluskan, termasuk hasil daripada risiko yang berkaitan dengan liputan, harga dan bayaran balik; risiko yang berkaitan dengan produk kompetitif; risiko yang berkaitan dengan keupayaan kami untuk berjaya terlibat dalam kerjasama, perkongsian, lesen atau perjanjian yang serupa; risiko yang berkaitan dengan ujian klinikal, termasuk kebergantungan kami kepada pihak ketiga untuk menjalankan bahagian utama ujian klinikal dan ketidakpastian bahawa hasil daripada ujian tersebut akan menyokong tuntutan calon produk kami; risiko yang berpunca daripada kesan sampingan akan dikenal pasti semasa pembangunan calon produk kami atau semasa pengkomersialan, jika diluluskan; risiko yang berkaitan dengan pembuatan, bekalan dan pengedaran; dan risiko litigasi atau cabaran lain berkenaan hak harta intelek kami. Risiko-risiko ini serta risiko penting dan ketidakpastian lain yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa atau SEC, termasuk di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan pemfailan berikutnya dengan SEC, boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan adalah mewakili jangkaan pihak pengurusan setakat tarikh siaran akhbar ini. Walaupun kami boleh memilih untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini pada masa akan datang, kami menafikan sebarang tanggungjawab untuk berbuat demikian, walaupun peristiwa seterusnya menyebabkan pandangan kami berubah. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini tidak boleh disandarkan sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1822443/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600

 

Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Related Stocks:
NASDAQ:RDUS
Keywords: Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries